Embarazadas vacunadas contra el Covid-19. (COVACPREG)
24 de marzo de 2023 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Cohorte prospectiva de gestantes vacunadas contra el Covid-19.
Establecer una cohorte de mujeres embarazadas expuestas a una vacuna COVID19, hayan experimentado o no un evento adverso, para evaluar los efectos potenciales de las vacunas en el curso del embarazo, en el feto o recién nacido y en la madre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1393
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69424
- Service Hospitalo-Universitaire de Pharmacotoxicologie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Toda mujer embarazada que haya recibido al menos una vacuna contra el Covid-19 durante su embarazo, independientemente del trimestre del embarazo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años,
- Embarazada,
- Vacunados contra el COVID-19,
- No haber manifestado objeción alguna a la inclusión en la cohorte
Criterio de exclusión:
- Sin acuerdo en la inclusión,
- Edad menor de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Embarazadas vacunadas contra el Covid-19
Mujer mayor de 18 años que haya recibido al menos una vacuna contra el Covid-19 durante su embarazo, independientemente del trimestre del embarazo.
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El enrolamiento primario se realizará en el momento de la vacunación en los principales puntos de vacunación, con el consentimiento del paciente.
El formulario de acuerdo rellenado online incluye el apellido, nombre, mes y año de nacimiento.
Este formulario sirve como acuerdo para participar en el estudio.
Este formulario incluye la fecha de la última menstruación, datos de vacunación (tipo de vacuna, fecha de vacunación, 1ª o 2ª inyección, etc.), datos sociodemográficos de la gestante, antecedentes médicos y quirúrgicos, antecedentes ginecológicos y obstétricos, una descripción del embarazo actual, y la medicación tomada por la paciente durante su embarazo.... Se enviará un enlace para completar este formulario (con el identificador único) a cada mujer incluida que haya dado su consentimiento para participar.
Un mes después de cada inyección de la vacuna, se recogerá información sobre las reacciones adversas relacionadas con la vacunación que puedan repercutir en el embarazo (fiebre, hipertensión, etc.) o sobre la aparición de una infección por Covid-19,
En los 2 meses siguientes a la fecha prevista del parto, se recogerá información sobre el resultado del embarazo (parto, aborto espontáneo, etc.) y signos clínicos maternos (preeclampsia, hipertensión gestacional, diabetes gestacional, etc.).
Antes de enviar el enlace a este formulario, se enviará información al segundo titular de la patria potestad.
A falta de oposición, se recogerán datos del recién nacido (sexo, talla, peso, perímetro cefálico, Apgar, malformación, patología neonatal, etc.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los efectos potenciales de las vacunas en el curso del embarazo.
Periodo de tiempo: Un mes después de la inyección
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Resultados del embarazo, incluida la tasa de aborto espontáneo, muerte fetal en el útero, muerte fetal
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Un mes después de la inyección
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Evaluar los efectos potenciales de las vacunas en el feto o el recién nacido
Periodo de tiempo: Un mes después de la inyección
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Características de los recién nacidos (peso, talla, etc.) Tasa de malformación
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Un mes después de la inyección
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Evaluar los efectos potenciales de las vacunas en la madre.
Periodo de tiempo: Un mes después de la inyección
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Tasas y tipos de eventos adversos tras la vacunación en gestantes vacunadas contra la COVID 19
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Un mes después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith COTTIN, Service Hospitalo-Universitaire de Pharmacotoxicologie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL21_0627
- 2021-A01523-38 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .