Gravide kvinder vaccineret mod Covid-19. (COVACPREG)
24. marts 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Fremtidig kohorte af gravide kvinder vaccineret mod Covid-19.
Etablere en kohorte af gravide kvinder, der er udsat for en COVID19-vaccine, uanset om de har oplevet en uønsket hændelse eller ej, for at vurdere de potentielle virkninger af vacciner på graviditetsforløbet, på fosteret eller den nyfødte og på moderen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1393
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69424
- Service Hospitalo-Universitaire de Pharmacotoxicologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Enhver gravid kvinde, der har modtaget mindst én Covid-19-vaccine under sin graviditet, uanset graviditetens trimester.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 18 år og derover,
- Gravid,
- Vaccineret mod COVID-19,
- Ikke at have gjort indsigelse mod optagelse i kohorten
Ekskluderingskriterier:
- Ingen aftale ved inklusion,
- Alder under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinder vaccineret mod Covid-19
Kvinde over 18 år, som har modtaget mindst én Covid-19-vaccine under sin graviditet, uanset graviditetens trimester.
|
Primær tilmelding vil blive gennemført på vaccinationstidspunktet på de vigtigste vaccinationssteder med patientens samtykke.
Aftaleformularen udfyldt online indeholder efternavn, fornavn, måned og fødselsår.
Denne formular fungerer som en aftale om deltagelse i undersøgelsen.
Denne formular omfatter datoen for sidste menstruation, vaccinationsdata (vaccinetype, vaccinationsdato, 1. eller 2. injektion osv.), sociodemografiske data for den gravide kvinde, sygehistorie og kirurgisk historie, gynækologisk og obstetrisk historie, en beskrivelse af den aktuelle graviditet, og den medicin, som patienten tog under sin graviditet.... Et link til at udfylde denne formular (med den unikke identifikator) vil blive sendt til hver kvinde inkluderet, som har givet sit samtykke til at deltage.
En måned efter hver injektion af vaccinen vil der blive indsamlet information om eventuelle vaccinationsrelaterede bivirkninger, der kan påvirke graviditeten (feber, hypertension osv.) eller om begyndelsen af en Covid-19-infektion.
I de 2 måneder efter den forventede fødselsdato vil der blive indsamlet oplysninger om resultatet af graviditeten (fødsel, spontan abort, etc.) og moderens kliniske tegn (præeklampsi, svangerskabshypertension, svangerskabsdiabetes osv.).
Inden linket til denne formular sendes, vil oplysninger blive sendt til den anden indehaver af forældremyndigheden.
I mangel af modstand vil data om den nyfødte blive indsamlet (køn, højde, vægt, hovedomkreds, Apgar, misdannelse, neonatal patologi osv.)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere de potentielle virkninger af vacciner på graviditetsforløbet.
Tidsramme: En måned efter injektion
|
Graviditetsresultater, herunder frekvensen af spontan abort, fosterdød i utero, dødfødsel
|
En måned efter injektion
|
|
At vurdere de potentielle virkninger af vacciner på fosteret eller nyfødte
Tidsramme: En måned efter injektion
|
Karakteristika for nyfødte (vægt, højde osv.) Misdannelsesrate
|
En måned efter injektion
|
|
At vurdere de potentielle virkninger af vacciner på moderen.
Tidsramme: En måned efter injektion
|
Hyppigheder og typer af bivirkninger efter vaccination hos gravide kvinder vaccineret mod COVID 19
|
En måned efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judith COTTIN, Service Hospitalo-Universitaire de Pharmacotoxicologie
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
13. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL21_0627
- 2021-A01523-38 (Anden identifikator: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .