Zwangere vrouwen gevaccineerd tegen Covid-19. (COVACPREG)
24 maart 2023 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Toekomstig cohort van zwangere vrouwen gevaccineerd tegen Covid-19.
Stel een cohort samen van zwangere vrouwen die zijn blootgesteld aan een COVID19-vaccin, ongeacht of ze al dan niet een bijwerking hebben ervaren, om de mogelijke effecten van vaccins op het verloop van de zwangerschap, op de foetus of pasgeborene en op de moeder te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1393
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69424
- Service Hospitalo-Universitaire de Pharmacotoxicologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Elke zwangere vrouw die tijdens haar zwangerschap ten minste één Covid-19-vaccin heeft gekregen, ongeacht het trimester van de zwangerschap.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar en ouder,
- Zwanger,
- Gevaccineerd tegen COVID-19,
- Geen bezwaar hebben gemaakt tegen opname in het cohort
Uitsluitingscriteria:
- Geen overeenkomst bij opname,
- Leeftijd onder de 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangere vrouwen gevaccineerd tegen Covid-19
Vrouw ouder dan 18 jaar die tijdens haar zwangerschap ten minste één Covid-19-vaccin heeft gekregen, ongeacht het trimester van de zwangerschap.
|
De primaire inschrijving vindt plaats op het moment van vaccinatie op de belangrijkste vaccinatieplaatsen, met toestemming van de patiënt.
Op het online ingevulde overeenkomstformulier staan naam, voornaam, geboortemaand en geboortejaar.
Dit formulier dient als toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Dit formulier bevat de datum van de laatste menstruatie, vaccinatiegegevens (type vaccin, datum van vaccinatie, 1e of 2e injectie, enz.), sociaal-demografische gegevens van de zwangere vrouw, medische en chirurgische geschiedenis, gynaecologische en verloskundige geschiedenis, een beschrijving van de huidige zwangerschap en de medicatie die de patiënte tijdens haar zwangerschap heeft ingenomen.... Een link om dit formulier in te vullen (met de unieke identificatiecode) zal worden verzonden naar elke vrouw die haar toestemming heeft gegeven om deel te nemen.
Een maand na elke injectie van het vaccin zal informatie worden verzameld over eventuele vaccinatiegerelateerde bijwerkingen die een invloed kunnen hebben op de zwangerschap (koorts, hypertensie, enz.) of over het begin van een Covid-19-infectie,
In de 2 maanden na de verwachte bevallingsdatum wordt informatie verzameld over het resultaat van de zwangerschap (bevalling, spontane abortus, enz.) en klinische symptomen bij de moeder (pre-eclampsie, zwangerschapshypertensie, zwangerschapsdiabetes, enz.).
Voordat de link naar dit formulier wordt verzonden, wordt er informatie naar de tweede gezaghebbende gestuurd.
Bij gebrek aan verzet zullen gegevens over de pasgeborene worden verzameld (geslacht, lengte, gewicht, hoofdomtrek, Apgar, misvorming, neonatale pathologie, enz.)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de mogelijke effecten van vaccins op het verloop van de zwangerschap te beoordelen.
Tijdsspanne: Een maand na injectie
|
Zwangerschapsuitkomsten, waaronder het aantal spontane miskramen, foetale dood in de baarmoeder, doodgeboorte
|
Een maand na injectie
|
|
Om de mogelijke effecten van vaccins op de foetus of pasgeborene te beoordelen
Tijdsspanne: Een maand na injectie
|
Kenmerken van pasgeborenen (gewicht, lengte enz.) Percentage misvormingen
|
Een maand na injectie
|
|
Om de mogelijke effecten van vaccins op de moeder te beoordelen.
Tijdsspanne: Een maand na injectie
|
Percentages en soorten bijwerkingen na vaccinatie bij zwangere vrouwen die zijn gevaccineerd tegen COVID 19
|
Een maand na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judith COTTIN, Service Hospitalo-Universitaire de Pharmacotoxicologie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL21_0627
- 2021-A01523-38 (Andere identificatie: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .