Gravide kvinner vaksinert mot Covid-19. (COVACPREG)
24. mars 2023 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Prospektiv kohort av gravide kvinner som er vaksinert mot Covid-19.
Etablere en gruppe gravide kvinner som er eksponert for en covid19-vaksine, enten de har opplevd en uønsket hendelse eller ikke, for å vurdere de potensielle effektene av vaksiner på svangerskapsforløpet, på fosteret eller nyfødte og på moren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1393
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69424
- Service Hospitalo-Universitaire de Pharmacotoxicologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Enhver gravid kvinne som har mottatt minst én Covid-19-vaksine i løpet av svangerskapet, uavhengig av svangerskapets trimester.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år og eldre,
- Gravid,
- Vaksinert mot COVID-19,
- Har ikke uttrykt noen innvendinger mot inkludering i kohorten
Ekskluderingskriterier:
- Ingen avtale ved inkludering,
- Alder under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinner vaksinert mot Covid-19
Kvinne over 18 år som har mottatt minst én Covid-19-vaksine i løpet av svangerskapet, uavhengig av svangerskapets trimester.
|
Primærregistrering vil bli gjennomført ved vaksinasjonstidspunktet på hovedvaksinasjonsstedene, med pasientens samtykke.
Avtaleskjemaet som fylles ut på nett inkluderer etternavn, fornavn, måned og fødselsår.
Dette skjemaet fungerer som en avtale om å delta i studien.
Dette skjemaet inkluderer datoen for siste menstruasjon, vaksinasjonsdata (type vaksine, vaksinasjonsdato, 1. eller 2. injeksjon osv.), sosiodemografiske data om den gravide kvinnen, medisinsk og kirurgisk historie, gynekologisk og obstetrisk historie, en beskrivelse av det nåværende svangerskapet, og medisinene pasienten tok under svangerskapet.... En lenke for å fylle ut dette skjemaet (med den unike identifikatoren) vil bli sendt til hver kvinne inkludert som har gitt sitt samtykke til å delta.
En måned etter hver injeksjon av vaksinen vil det samles inn informasjon om eventuelle vaksinasjonsrelaterte bivirkninger som kan påvirke svangerskapet (feber, hypertensjon osv.) eller om utbruddet av en Covid-19-infeksjon.
I løpet av 2 måneder etter forventet fødselsdato vil det samles inn informasjon om utfallet av svangerskapet (fødsel, spontanabort osv.) og mors kliniske tegn (preeklampsi, svangerskapshypertensjon, svangerskapsdiabetes osv.).
Før lenken til dette skjemaet sendes, vil informasjon bli sendt til den andre innehaveren av foreldremyndighet.
I fravær av motstand vil data om den nyfødte bli samlet inn (kjønn, høyde, vekt, hodeomkrets, Apgar, misdannelse, neonatal patologi, etc.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere de potensielle effektene av vaksiner på svangerskapet.
Tidsramme: En måned etter injeksjon
|
Graviditetsutfall inkludert frekvensen av spontanabort, fosterdød i utero, dødfødsel
|
En måned etter injeksjon
|
|
For å vurdere de potensielle effektene av vaksiner på fosteret eller nyfødte
Tidsramme: En måned etter injeksjon
|
Kjennetegn på nyfødte (vekt, høyde etc.) Misdannelsesrate
|
En måned etter injeksjon
|
|
For å vurdere de potensielle effektene av vaksiner på moren.
Tidsramme: En måned etter injeksjon
|
Hyppigheter og typer uønskede hendelser etter vaksinasjon hos gravide kvinner vaksinert mot COVID 19
|
En måned etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith COTTIN, Service Hospitalo-Universitaire de Pharmacotoxicologie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL21_0627
- 2021-A01523-38 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .