Covid-19에 대한 예방 접종을받은 임산부. (COVACPREG)
2023년 3월 24일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
Covid-19 예방 접종을 받은 임산부의 전향적 코호트.
COVID19 백신에 노출된 임산부 코호트를 구성하여 부작용 경험 여부와 관계없이 백신이 임신 과정, 태아 또는 신생아 및 산모에 미치는 잠재적 영향을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1393
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69424
- Service Hospitalo-Universitaire de Pharmacotoxicologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임신 3개월에 관계없이 임신 중에 최소 1회 이상의 Covid-19 백신을 접종한 임산부.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자,
- 임신한,
- 코로나19 예방접종,
- 코호트에 포함되는 것에 대해 어떠한 이의도 표명하지 않음
제외 기준:
- 포함에 대한 합의 없음,
- 만 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Covid-19 예방 접종을 받은 임산부
임신 3개월에 관계없이 임신 중에 최소 1회 이상의 Covid-19 백신을 접종한 18세 이상의 여성.
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1차 등록은 환자의 동의 하에 주요 접종 장소에서 접종 시 실시한다.
온라인으로 작성되는 동의서에는 성, 이름, 생년월일이 포함됩니다.
이 양식은 연구 참여에 대한 동의서 역할을 합니다.
이 서식에는 마지막 월경일, 접종자료(백신의 종류, 접종일자, 1차 또는 2차 접종 등), 임신부의 사회인구학적 자료, 병력 및 수술 이력, 부인과 및 산과 이력, 현재 임신에 대한 설명과 임신 중 환자가 복용한 약.... 이 양식을 작성하기 위한 링크(고유 식별자 포함)가 참여에 동의한 포함된 각 여성에게 전송됩니다.
백신 접종 1개월 후, 임신에 영향을 미칠 수 있는 예방접종 관련 부작용(발열, 고혈압 등) 또는 코로나19 감염의 시작에 대한 정보가 수집됩니다.
출산 예정일로부터 2개월 이내에 임신 결과(분만, 자연 유산 등) 및 산모의 임상 징후(자간전증, 임신성 고혈압, 임신성 당뇨병 등)에 대한 정보를 수집합니다.
이 양식에 대한 링크를 보내기 전에 두 번째 친권자에게 정보가 전송됩니다.
반대 의견이 없을 경우 신생아에 대한 데이터 수집(성별, 키, 체중, 머리둘레, 아프가, 기형, 신생아 병리 등)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 과정에 대한 백신의 잠재적 영향을 평가합니다.
기간: 주사 한 달 후
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자연 유산, 자궁 내 태아 사망, 사산 비율을 포함한 임신 결과
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주사 한 달 후
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태아 또는 신생아에 대한 백신의 잠재적 영향을 평가하기 위해
기간: 주사 한 달 후
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신생아의 특징(체중, 키 등) 기형률
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주사 한 달 후
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산모에 대한 백신의 잠재적 영향을 평가합니다.
기간: 주사 한 달 후
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COVID 19 백신을 접종한 임산부의 백신 접종 후 부작용 발생률 및 유형
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주사 한 달 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Judith COTTIN, Service Hospitalo-Universitaire de Pharmacotoxicologie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL21_0627
- 2021-A01523-38 (기타 식별자: ID-RCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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