Беременные женщины вакцинированы против Covid-19. (COVACPREG)
24 марта 2023 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Перспективная когорта беременных женщин, вакцинированных против Covid-19.
Создать когорту беременных женщин, подвергшихся вакцинации против COVID-19, независимо от того, были ли у них побочные эффекты, для оценки потенциального воздействия вакцин на течение беременности, на плод или новорожденного и на мать.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1393
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69424
- Service Hospitalo-Universitaire de Pharmacotoxicologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Любая беременная женщина, получившая хотя бы одну вакцину против Covid-19 во время беременности, независимо от триместра беременности.
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18 лет и старше,
- Беременная,
- Привиты от COVID-19,
- Не выразив никаких возражений против включения в когорту
Критерий исключения:
- Нет согласия при включении,
- Возраст до 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные женщины привиты от Covid-19
Женщина старше 18 лет, получившая хотя бы одну вакцину против Covid-19 во время беременности, независимо от триместра беременности.
|
Первичный учет будет осуществляться во время вакцинации в основных пунктах вакцинации с согласия пациента.
Форма договора, заполняемая онлайн, включает фамилию, имя, месяц и год рождения.
Эта форма служит согласием на участие в исследовании.
В эту форму включают дату последней менструации, данные о прививках (вид вакцины, дата прививки, 1-я или 2-я инъекция и др.), социально-демографические данные беременной, медицинский и хирургический анамнез, гинекологический и акушерский анамнез, описание текущей беременности и лекарств, принимаемых пациенткой во время беременности.... Ссылка для заполнения этой формы (с уникальным идентификатором) будет отправлена каждой включенной женщине, давшей согласие на участие.
Через месяц после каждой инъекции вакцины будет собираться информация о любых побочных реакциях, связанных с вакцинацией, которые могут повлиять на течение беременности (лихорадка, гипертония и т. д.) или о начале инфекции Covid-19.
В течение 2 месяцев после предполагаемой даты родов будет собрана информация об исходе беременности (роды, самопроизвольный аборт и т. д.) и клинических признаках у матери (преэклампсия, гестационная гипертензия, гестационный диабет и т. д.).
Перед отправкой ссылки на эту форму информация будет отправлена второму обладателю родительских прав.
При отсутствии возражений будут собраны данные о новорожденном (пол, рост, вес, окружность головы, Апгар, пороки развития, неонатальная патология и др.)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить потенциальное влияние вакцин на течение беременности.
Временное ограничение: Через месяц после инъекции
|
Исходы беременности, включая частоту самопроизвольных выкидышей, гибель плода в утробе матери, мертворождение
|
Через месяц после инъекции
|
|
Для оценки потенциального воздействия вакцин на плод или новорожденного
Временное ограничение: Через месяц после инъекции
|
Характеристики новорожденных (вес, рост и др.) Частота пороков развития
|
Через месяц после инъекции
|
|
Оценить потенциальное воздействие вакцин на мать.
Временное ограничение: Через месяц после инъекции
|
Частота и типы нежелательных явлений после вакцинации у беременных женщин, вакцинированных против COVID-19
|
Через месяц после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Judith COTTIN, Service Hospitalo-Universitaire de Pharmacotoxicologie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL21_0627
- 2021-A01523-38 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .