Schwangere gegen Covid-19 geimpft. (COVACPREG)
24. März 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Prospektive Kohorte von schwangeren Frauen, die gegen Covid-19 geimpft wurden.
Erstellen Sie eine Kohorte von schwangeren Frauen, die einem COVID19-Impfstoff ausgesetzt wurden, unabhängig davon, ob sie ein unerwünschtes Ereignis erlitten haben oder nicht, um die potenziellen Auswirkungen von Impfstoffen auf den Verlauf der Schwangerschaft, auf den Fötus oder das Neugeborene und auf die Mutter zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1393
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69424
- Service Hospitalo-Universitaire de Pharmacotoxicologie
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Jede schwangere Frau, die während ihrer Schwangerschaft mindestens einen Covid-19-Impfstoff erhalten hat, unabhängig vom Schwangerschaftstrimester.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ab 18 Jahren,
- Schwanger,
- Geimpft gegen COVID-19,
- Keine Einwände gegen die Aufnahme in die Kohorte geäußert
Ausschlusskriterien:
- Keine Einigung bei Aufnahme,
- Alter unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schwangere gegen Covid-19 geimpft
Frauen über 18 Jahren, die während ihrer Schwangerschaft mindestens einen Covid-19-Impfstoff erhalten haben, unabhängig vom Schwangerschaftstrimester.
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Die Erstaufnahme erfolgt zum Zeitpunkt der Impfung an den Hauptimpfstellen mit Zustimmung des Patienten.
Das online ausgefüllte Vertragsformular enthält Name, Vorname, Geburtsmonat und -jahr.
Dieses Formular dient als Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
Dieses Formular enthält das Datum der letzten Menstruation, Impfdaten (Art des Impfstoffs, Datum der Impfung, 1. oder 2. Injektion usw.), soziodemografische Daten der Schwangeren, medizinische und chirurgische Vorgeschichte, gynäkologische und geburtshilfliche Vorgeschichte, eine Beschreibung der aktuellen Schwangerschaft und der Medikamente, die die Patientin während ihrer Schwangerschaft eingenommen hat.... Ein Link zum Ausfüllen dieses Formulars (mit der eindeutigen Kennung) wird an jede eingeschlossene Frau gesendet, die ihre Zustimmung zur Teilnahme gegeben hat.
Einen Monat nach jeder Injektion des Impfstoffs werden Informationen zu etwaigen impfbedingten Nebenwirkungen erhoben, die sich auf die Schwangerschaft auswirken können (Fieber, Bluthochdruck usw.) oder zum Beginn einer Covid-19-Infektion,
In den 2 Monaten nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin werden Informationen über den Ausgang der Schwangerschaft (Geburt, Spontanabort usw.) und mütterliche klinische Anzeichen (Präeklampsie, Schwangerschaftshypertonie, Schwangerschaftsdiabetes usw.) erhoben.
Vor dem Versenden des Links zu diesem Formular werden Informationen an den zweiten Inhaber der elterlichen Sorge übermittelt.
In Ermangelung eines Widerspruchs werden Daten des Neugeborenen erhoben (Geschlecht, Größe, Gewicht, Kopfumfang, Apgar, Fehlbildung, Neugeborenenpathologie usw.)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der möglichen Auswirkungen von Impfstoffen auf den Schwangerschaftsverlauf.
Zeitfenster: Einen Monat nach der Injektion
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Schwangerschaftsergebnisse einschließlich der Rate spontaner Fehlgeburten, fötaler Tod in der Gebärmutter, Totgeburten
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Einen Monat nach der Injektion
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Bewertung der potenziellen Auswirkungen von Impfstoffen auf den Fötus oder das Neugeborene
Zeitfenster: Einen Monat nach der Injektion
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Merkmale des Neugeborenen (Gewicht, Größe etc.) Fehlbildungsrate
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Einen Monat nach der Injektion
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Bewertung der möglichen Auswirkungen von Impfstoffen auf die Mutter.
Zeitfenster: Einen Monat nach der Injektion
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Raten und Arten von unerwünschten Ereignissen nach der Impfung bei schwangeren Frauen, die gegen COVID 19 geimpft wurden
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Einen Monat nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Judith COTTIN, Service Hospitalo-Universitaire de Pharmacotoxicologie
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL21_0627
- 2021-A01523-38 (Andere Kennung: ID-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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