Kobiety w ciąży zaszczepione przeciwko Covid-19. (COVACPREG)
24 marca 2023 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Prospektywna kohorta kobiet w ciąży zaszczepionych przeciwko Covid-19.
Stworzenie kohorty kobiet w ciąży narażonych na szczepionkę przeciwko COVID19, niezależnie od tego, czy doświadczyły one zdarzenia niepożądanego, w celu oceny potencjalnego wpływu szczepionek na przebieg ciąży, płód lub noworodka oraz matkę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1393
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69424
- Service Hospitalo-Universitaire de Pharmacotoxicologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Każda kobieta w ciąży, która otrzymała co najmniej jedną szczepionkę Covid-19 podczas ciąży, niezależnie od trymestru ciąży.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat i więcej,
- W ciąży,
- Zaszczepiony przeciwko COVID-19,
- Brak wyrażenia sprzeciwu wobec włączenia do kohorty
Kryteria wyłączenia:
- Brak porozumienia przy włączeniu,
- Wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety w ciąży zaszczepione przeciwko Covid-19
Kobieta powyżej 18 roku życia, która otrzymała co najmniej jedną szczepionkę Covid-19 w czasie ciąży, niezależnie od trymestru ciąży.
|
Rekrutacja podstawowa zostanie przeprowadzona w czasie szczepień w głównych punktach szczepień, za zgodą pacjenta.
Formularz umowy wypełniony online zawiera nazwisko, imię, miesiąc i rok urodzenia.
Niniejszy formularz stanowi zgodę na udział w badaniu.
Formularz ten zawiera datę ostatniej miesiączki, dane dotyczące szczepień (rodzaj szczepionki, data szczepienia, 1. lub 2. iniekcja itp.), dane socjodemograficzne kobiety ciężarnej, wywiad lekarski i chirurgiczny, wywiad ginekologiczny i położniczy, opis aktualnej ciąży oraz leków przyjmowanych przez pacjentkę w czasie ciąży.... Link do wypełnienia tego formularza (z unikalnym identyfikatorem) zostanie wysłany do każdej uwzględnionej kobiety, która wyraziła zgodę na udział.
Miesiąc po każdym wstrzyknięciu szczepionki zbierane będą informacje o wszelkich działaniach niepożądanych związanych ze szczepieniem, które mogą mieć wpływ na ciążę (gorączka, nadciśnienie itp.) lub o wystąpieniu zakażenia Covid-19,
W ciągu 2 miesięcy od spodziewanej daty porodu zbierane będą informacje na temat przebiegu ciąży (poród, samoistne poronienie itp.) oraz objawów klinicznych matki (stan przedrzucawkowy, nadciśnienie ciążowe, cukrzyca ciążowa itp.).
Przed wysłaniem linku do niniejszego formularza informacja zostanie przesłana do drugiej osoby sprawującej władzę rodzicielską.
W przypadku braku sprzeciwu zostaną zebrane dane dotyczące noworodka (płeć, wzrost, waga, obwód głowy, Apgar, wady rozwojowe, patologia noworodka itp.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena potencjalnego wpływu szczepień na przebieg ciąży.
Ramy czasowe: Miesiąc po wstrzyknięciu
|
Wyniki ciąży, w tym częstość samoistnych poronień, śmierci płodu w macicy, urodzenia martwego płodu
|
Miesiąc po wstrzyknięciu
|
|
Ocena potencjalnego wpływu szczepionek na płód lub noworodka
Ramy czasowe: Miesiąc po wstrzyknięciu
|
Charakterystyka noworodków (waga, wzrost itp.) Współczynnik wad rozwojowych
|
Miesiąc po wstrzyknięciu
|
|
Ocena potencjalnego wpływu szczepionek na matkę.
Ramy czasowe: Miesiąc po wstrzyknięciu
|
Częstość i rodzaje zdarzeń niepożądanych po szczepieniu u ciężarnych zaszczepionych przeciwko COVID 19
|
Miesiąc po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Judith COTTIN, Service Hospitalo-Universitaire de Pharmacotoxicologie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL21_0627
- 2021-A01523-38 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .