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Donne incinte vaccinate contro il Covid-19. (COVACPREG)

24 marzo 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Prospettiva coorte di donne incinte vaccinate contro Covid-19.

Stabilire una coorte di donne in gravidanza esposte a un vaccino COVID19, indipendentemente dal fatto che abbiano subito o meno un evento avverso, per valutare i potenziali effetti dei vaccini sul corso della gravidanza, sul feto o neonato e sulla madre.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1393

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69424
        • Service Hospitalo-Universitaire de Pharmacotoxicologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi donna incinta che ha ricevuto almeno un vaccino Covid-19 durante la gravidanza, indipendentemente dal trimestre di gravidanza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni,
  • Incinta,
  • Vaccinato contro il COVID-19,
  • Non aver espresso alcuna obiezione all'inclusione nella coorte

Criteri di esclusione:

  • Nessun accordo all'inclusione,
  • Età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne incinte vaccinate contro il Covid-19
Donna di età superiore ai 18 anni che ha ricevuto almeno un vaccino Covid-19 durante la gravidanza, indipendentemente dal trimestre di gravidanza.
Altro: Consenso del paziente
L'arruolamento primario sarà effettuato al momento della vaccinazione nei principali siti di vaccinazione, con il consenso del paziente. Il modulo di accordo compilato online include il cognome, il nome, il mese e l'anno di nascita. Questo modulo funge da accordo per la partecipazione allo studio.
Altro: Modulo di inclusione

Tale modulo riporta la data dell'ultima mestruazione, i dati vaccinali (tipo di vaccino, data di vaccinazione, 1° o 2° iniezione, ecc.), i dati socio-demografici della gestante, la storia medica e chirurgica, la storia ginecologica e ostetrica, una descrizione della gravidanza in corso e i farmaci assunti dalla paziente durante la gravidanza....

Un link per completare questo modulo (con l'identificativo univoco) verrà inviato a ciascuna donna inclusa che ha dato il proprio consenso a partecipare.

Altro: Modulo di segnalazione delle reazioni avverse.
Un mese dopo ogni iniezione del vaccino, verranno raccolte informazioni su eventuali reazioni avverse correlate alla vaccinazione che possono avere un impatto sulla gravidanza (febbre, ipertensione, ecc.) o sull'insorgenza di un'infezione da Covid-19,
Test diagnostico: Modulo di segnalazione di follow-up.
Nei 2 mesi successivi alla data prevista per il parto verranno raccolte informazioni sull'esito della gravidanza (parto, aborto spontaneo, ecc.) e sui segni clinici materni (preeclampsia, ipertensione gestazionale, diabete gestazionale, ecc.). Prima di inviare il link al presente modulo, sarà inviata informativa al secondo titolare della potestà genitoriale. In assenza di opposizione, verranno raccolti dati sul neonato (sesso, altezza, peso, circonferenza cranica, Apgar, malformazione, patologia neonatale, ecc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare i potenziali effetti dei vaccini sul corso della gravidanza.
Lasso di tempo: Un mese dopo l'iniezione
Esiti della gravidanza compreso il tasso di aborto spontaneo, morte fetale in utero, nati morti
Un mese dopo l'iniezione
Valutare i potenziali effetti dei vaccini sul feto o sul neonato
Lasso di tempo: Un mese dopo l'iniezione
Caratteristiche dei neonati (peso, altezza ecc.) Tasso di malformazioni
Un mese dopo l'iniezione
Valutare i potenziali effetti dei vaccini sulla madre.
Lasso di tempo: Un mese dopo l'iniezione
Tassi e tipi di eventi avversi a seguito della vaccinazione nelle donne in gravidanza vaccinate contro il COVID 19
Un mese dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith COTTIN, Service Hospitalo-Universitaire de Pharmacotoxicologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL21_0627
  • 2021-A01523-38 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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