軽度認知障害患者のためのエクサーゲームバランストレーニング
2023年5月26日 更新者：Riphah International University
軽度認知障害患者の前頭前野の活動と実行機能のためのエクサーゲームバランストレーニング
この研究はランダム化対照試験となり、軽度認知障害のある高齢者を対象に実施される。
特別に設計されたエクサーゲーム バランス トレーニングは、MCI 患者の認知機能向上のために使用されます。
このトレーニングは、脳の実行機能、バランス、言語および電気活動の改善を決定します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
バランストレーニングは有酸素トレーニングと比較して神経活動を直接刺激すると考えられているため、ここ数年から認知機能向上の研究の方向性がバランストレーニングに移ってきています。
また、以前の発見は、有酸素トレーニングでは神経可塑性と認知を改善するのはトレーニングの強度であるが、バランストレーニングにおける運動と認知の関係に影響を与えるのは、バランストレーニングにおける神経認知の要求とタスクの複雑さであることも提案しました。
バランストレーニングの複雑さのレベルが神経活動と実行機能に与える影響を判断する必要があります。
Exergame 強化バランス トレーニングは、従来のバランス トレーニングと比較して、身体的および認知的成果が向上すると期待されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rawalpindi、パキスタン、46000
- Railway General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 55 歳以上
- MoCA =20-24
- CDR（認知症評価尺度）≤ 1.0
- 計画された運動を妨げる不安定な病気はありません。
- 計画された身体的およびコンピューターベースの認知トレーニングに参加するのに十分な視覚と聴覚ができる。
- 患者のベルグバランススケールのスコアが 45 以上。
除外基準:
- 認知トレーニング活動への参加
- 週 150 分を超える、中強度以上のあらゆる種類の計画された運動への参加。
- 歩行不能または重度の移動障害。
- 脳卒中、パーキンソン病、頭部外傷などの認知障害に関連するその他の神経学的症状
- -臨床的に重大な精神病状、現在の薬物乱用またはアルコール乱用、または研究への参加を妨げる検査異常。
- 筋骨格系の障害のある人。
- 参加する気がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低複雑性エクサーゲーム バランス トレーニング グループ
ウォブル ボード ベースのエクサーゲーム バランス トレーニング。このグループではゲームの複雑さは低くなります。
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このグループは、改造ウォブルボードを使用した 30 分間のエクサーゲーム バランス トレーニングを週に 3 回、8 週間受けます。
ウォブルボードは重量移動により全方向に揺らすことができます。
ウォブル ボード ベースのエクサーゲーム バランス トレーニング グループ ゲームの複雑さは、このグループでは低く抑えられます。
他の名前：
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実験的：中程度の複雑さのエクサーゲーム バランス トレーニング グループ
ウォブル ボード ベースのエクサーゲーム バランス トレーニング。ゲームの複雑さはこのグループにとって中程度です。
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このグループは、改造ウォブルボードを使用した 30 分間のエクサーゲーム バランス トレーニングを週に 3 回、8 週間受けます。
ウォブルボードは重量移動により全方向に揺らすことができます。
ウォブル ボード ベースのエクサーゲーム バランス トレーニング グループ ゲームの複雑さは、このグループでは適度に保たれます。
他の名前：
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実験的：高複雑性エクセルゲームバランストレーニンググループ
ウォブル ボード ベースのエクサーゲーム バランス トレーニング。このグループにとってゲームの複雑さは高くなります。
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このグループは、改造ウォブルボードを使用した 30 分間のエクサーゲーム バランス トレーニングを週に 3 回、8 週間受けます。
ウォブルボードは重量移動により全方向に揺らすことができます。
ウォブル ボード ベースのエクサーゲーム バランス トレーニング グループ ゲームの複雑さは、このグループでは高く保たれます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
Wii Fit ベースの安定した路面でのエクサーゲーム トレーニング
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このグループは、改造ウォブルボードを使用した 30 分間のエクサーゲーム バランス トレーニングを週に 3 回、8 週間受けます。
このグループは、Wii Fit でのエクサーゲーム バランス トレーニングを受けます。
このグループの参加者は、サッカー ヘディング、スキー スラローム、スキー ジャンプ、テーブル ティルト、綱渡り、バランス バブル、ペンギン スライド、スノーボード スラローム ゲームをプレイします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストループテスト
時間枠：8週目
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ストループ テストは、注意力、処理速度、認知の柔軟性、作業記憶を測定します。
この検査は良好な特異性 (0.85 ～ 0.90) を持っています。
色付きの四角形 (赤、緑、青) が最初に列に表示され (ストループ A)、次に黒のインクで入力された色の単語 (ストループ B)、次に一致しない色の単語 (ストループ C; 参加者に名前を付けるよう求められます) が続きます。書かれた文字を無視してインクの色を確認します）。
タスクの実行機能コンポーネントを分離するために比率が計算されます。
評価はベースラインで、4 週間目と 8 週間後に行われます。
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8週目
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トレイルテスト
時間枠：8週目
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トレイルテストは、選択的注意、精神的柔軟性、視覚空間スキル、運動速度を評価するために使用されます。
参加者は番号の付いた円を昇順に接続する必要があります。
カラー トレイル 2 では、番号の付いた円を連続した順序で接続し、同時に円のアルファベットを交互に接続する必要があります。
信頼性と有効性は十分です。
比率が高いほど、実行機能が優れていることを表します。
評価はベースラインで、4 週間目と 8 週間後に行われます。
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8週目
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前後の桁スパン
時間枠：8週目
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このテストでは、作業記憶の数値記憶容量を測定します。
参加者はまず数字のリストを聞いて、文字列の長さを能力の最大値まで増やしながらそれを繰り返す必要があります。
Digit Span Backward では、数値の文字列を逆の順序で繰り返す必要があります。
上記のパターンを続けて、実行機能コンポーネントを分離します。これは、Digit Span Backward での正しい干渉トライアルの一般的に小さい合計を、Digit Span Forward での正しい基本的注意トライアルの一般的に大きい合計で割った比率です。
評価はベースラインで、4 週間目と 8 週間後に行われます。
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8週目
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モントリオール認知評価
時間枠：8週目
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MoCA はベースラインで実施され、サンプルが標準的な老化であるか、または「MCI としてスクリーニングされた」かのいずれかを特徴づけました。MoCA は、全体的な認知障害を評価するための 8 つの異なるサブテストで構成されています。
30 点中 24 未満のスコアを MCI の分類に使用しました。
このスケールは、クロンバックのアルファが 0.905 であり、信頼性が高くなります。
感度は 88%、特異度は 98% です。
評価はベースラインで、4 週間目と 8 週間後に行われます。
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8週目
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アルツハイマー病評価スケール
時間枠：8週目
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アルツハイマー病評価スケールは、即時想起と遅延想起に使用されます。参加者はカードに 11 個の単語のリストを示し、できる限り多くの単語をすぐに、また時間をおいてから想起します。
エラー/脱落の数がスコアを構成するため、スコアが低いほど優れています。
クロンバックのアルファ値が 0.83 の信頼できるツールです。
評価はベースラインで、4 週間目と 8 週間後に行われます。
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8週目
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タイムアップアンドゴーテスト
時間枠：8週目
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参加者は座った状態から立ち上がり、10フィート歩き、向きを変えて座位に戻ります。
タスクを完了するのにかかる時間がスコアとなります。
スコアが低いほど優れています。
妥当性は 0.857 と非常に良好です。
評価はベースラインで、4 週間目と 8 週間後に行われます。
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8週目
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ミニブリーフバランス評価システム
時間枠：8週目
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信頼性が高く有効なツールです。
ミニバランス評価システムテスト (BES テスト) は、14 項目の臨床バランス評価ツールであり、姿勢制御の 6 つの状況 (機械的制約、安定性の限界、誘発されたバランスの喪失に対する姿勢の反応、感覚の向き、そして歩き方。
評価はベースラインで、4 週間目と 8 週間後に行われます。
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8週目
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スマートフォン用歩行バランスアプリ
時間枠：8週目
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このシステムは次の 3 つのコンポーネントで構成されます: i) 加速度センサーが組み込まれたスマートフォン、ii) 腰に携帯電話を収納するベルト、iii) およびスマートフォン バランス アプリケーション。
対象者がこのシステムを使って実行しなければならないのは、6メートルまでの通常の歩行、頭を動かしながら歩く、目を開けたり閉じたりして立つこと、目を開けたり閉じたりして壊れた表面の上に立つことなど、6つの異なるタスクがある。
このアプリ。
各タスク中の内側外側および前後の揺れを計算します。
評価はベースラインで、4 週間目と 8 週間後に行われます。
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8週目
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フォースプレート
時間枠：8週目
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Force Plate は、バランス評価 (ICC=0.8) のための信頼できる有効なツールです。
フォース プラットフォーム テストでは、COP の内外側 (ML) および前後 (AP) の動きの平均速度 (mm/s) が、毎秒間の COP の変位に従って計算されます。
平均速度モーメント (m m2/s) は、Force Platform の各秒間に COP の移動によってカバーされる領域の平均として計算されます。
評価はベースラインで、4 週間目と 8 週間後に行われます。
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8週目
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歩行速度の評価
時間枠：8週目
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MCI患者では、自己選択歩行速度（SSGS）、高速歩行速度（FGS）、ケイデンスが低下すると考えられています。
歩行速度は 6 メートル以上、通常および速いペースの歩行モードで評価されます。
テストは 2 回繰り返され、2 回の試行の平均がスコアリングの目的で使用されます。
参加者は、立った状態から通常の快適なペースで歩くか、マークされた道の終点に到達するまでできるだけ早く歩くように指示されます。
参加者はウォーキングコースの最後に足が床に着いた時点で停止してもらいます。
評価はベースラインで、4 週間目と 8 週間後に行われます。
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8週目
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脳波検査
時間枠：8週目
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脳波検査頭皮電位活動（サンプリング周波数：128Hz、バンドパスハードウェアフィルター：1～32Hz）を使用します。
デルタ、シータ、ベータ 1 およびベータ 2 は、目を開けた状態と閉じた状態で測定されます。
評価はベースラインで、4 週間目と 8 週間後に行われます。
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8週目
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血液バイオマーカー
時間枠：8週目
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血液バイオマーカーが評価されます。
患者から 5 mL の血液サンプルが採取されます。
血液サンプルは血清分析のために採取されます。
血液サンプルは遠心分離されます。
サンプルはさらなる血清マーカーアッセイのために -80 °C で保存されます。
評価はベースラインで、4 週間目と 8 週間後に行われます。
血液バイオマーカー BDNF、IGF-2、VEGF、TNFα、トータルタウ、アミロイド ベータ-42、α-シヌクレイン、IL-10、IL1、IL4 が測定されます。
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音声録音
時間枠：8週目
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患者様全員の声を記録させていただきます。 音声録音を通じて、一時停止の長さ、言葉による反応時間、沈黙の量が評価されます。 各参加者は 4 つの音声タスクを実行しました。 タスクは、逆算タスク、文反復タスク、画像説明タスク、口頭流暢さタスクで構成されていました。 各タスクは、一時停止の長さ、言葉の反応時間、沈黙の量など、特定の音声特徴を抽出するために完全に記録されます。 評価はベースラインで、4 週間目と 8 週間後に行われます。 |
8週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳のMRI
時間枠：8週目
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患者の脳のMRI検査は、海馬、前頭前野、背外側前頭前野、上側頭溝、前帯状皮質の灰白質の体積を評価するために行われます。
評価はベースラインで、4 週間目と 8 週間後に行われます。
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8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Imran Amjad, PhD、Riphah international university.pakistan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月23日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月12日
最初の投稿 (実際)
2021年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月26日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。