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Allenamento dell'equilibrio Exergame per pazienti con lieve compromissione cognitiva

26 maggio 2023 aggiornato da: Riphah International University

Exergame Balance Training per l'attività cerebrale prefrontale e il funzionamento esecutivo in pazienti con lieve compromissione cognitiva

Questo studio sarà uno studio di controllo randomizzato, che sarà condotto su adulti più anziani con decadimento cognitivo lieve. Un allenamento per l'equilibrio Exergame appositamente progettato verrà utilizzato per il miglioramento cognitivo nei pazienti con MCI. Questo allenamento determinerà il miglioramento delle funzioni esecutive, dell'equilibrio, della parola e dell'attività elettrica del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni la linea di ricerca per il potenziamento cognitivo si è spostata verso l'allenamento dell'equilibrio poiché si ritiene che l'allenamento dell'equilibrio stimoli direttamente l'attività neuronale rispetto all'allenamento aerobico. La scoperta precedente proponeva anche che nell'allenamento aerobico è l'intensità dell'allenamento che migliora la neuroplasticità e la cognizione, ma sono le richieste neuro-cognitive e la complessità del compito nell'allenamento dell'equilibrio che influenzano la relazione tra esercizio e cognizione nell'allenamento dell'equilibrio. È necessario determinare l'effetto del livello di complessità dell'allenamento dell'equilibrio sull'attività neurale e sul funzionamento esecutivo. Si prevede che l'allenamento dell'equilibrio aumentato di Exergame abbia un risultato fisico e cognitivo migliore rispetto all'allenamento dell'equilibrio tradizionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Rawalpindi, Pakistan, 46000
        • Railway General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 55
  • MoCA = 20-24
  • CDR (scala di valutazione della demenza)≤ 1,0
  • Nessuna malattia instabile che preclude l'esercizio programmato.
  • In grado di vedere e sentire sufficientemente per partecipare all'allenamento cognitivo pianificato fisico e basato sul computer.
  • I pazienti ottengono un punteggio >45 sulla scala dell'equilibrio di Berg.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi attività di formazione cognitiva
  • Partecipazione a > 150 min/settimana di esercizio pianificato di intensità moderata o maggiore di qualsiasi tipo.
  • Disturbo della mobilità non deambulante o maggiore.
  • Altre condizioni neurologiche associate a deterioramento cognitivo come ictus, morbo di Parkinson e trauma cranico
  • Qualsiasi condizione psichiatrica clinicamente significativa, abuso attuale di droghe o alcol o anomalie di laboratorio che interferirebbero con la capacità di partecipare allo studio.
  • Individuo con qualsiasi compromissione muscoloscheletrica.
  • Riluttanza a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di allenamento per l'equilibrio Exergame a bassa complessità
Allenamento dell'equilibrio exergame basato su tavola oscillante, la complessità del gioco sarà bassa per questo gruppo.
Altro: Gruppo Exergaming a bassa complessità
Questo gruppo riceverà 30 minuti di Exergame Balance Training su tavola oscillante modificata 3 volte a settimana per 8 settimane. La tavola oscillante sarà in grado di oscillare in tutte le direzioni con il trasferimento del peso. La complessità del gioco del gruppo di addestramento al bilanciamento dell'exergame basato su tavola oscillante sarà mantenuta bassa per questo gruppo.
Altri nomi:
  • Gruppo A
Sperimentale: Gruppo di formazione sull'equilibrio exergame di moderata complessità
Allenamento dell'equilibrio exergame basato su tavola oscillante, la complessità del gioco sarà moderata per questo gruppo.
Altro: Complessità moderata Gruppo Exergaming
Questo gruppo riceverà 30 minuti di Exergame Balance Training su tavola oscillante modificata 3 volte a settimana per 8 settimane. La tavola oscillante sarà in grado di oscillare in tutte le direzioni con il trasferimento del peso. La complessità del gioco del gruppo di addestramento al bilanciamento dell'exergame basato su tavola oscillante sarà mantenuta moderata per questo gruppo.
Altri nomi:
  • Gruppo B
Sperimentale: Gruppo di allenamento per l'equilibrio exergame ad alta complessità
Allenamento dell'equilibrio exergame basato su tavola oscillante, la complessità del gioco sarà elevata per questo gruppo.
Altro: Gruppo Exergaming ad alta complessità
Questo gruppo riceverà 30 minuti di Exergame Balance Training su tavola oscillante modificata 3 volte a settimana per 8 settimane. La tavola oscillante sarà in grado di oscillare in tutte le direzioni con il trasferimento del peso. La complessità del gioco del gruppo di addestramento al bilanciamento dell'exergame basato su tavola oscillante sarà mantenuta elevata per questo gruppo.
Altri nomi:
  • Gruppo C
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Allenamento Exergame basato su Wii Fit su una superficie stabile
Altro: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà 30 minuti di Exergame Balance Training su tavola oscillante modificata 3 volte a settimana per 8 settimane. Questo gruppo riceverà un allenamento di equilibrio exergame su Wii fit. I partecipanti a questo gruppo giocheranno a Soccer Heading, Ski Slalom, Ski Jump, Table Tilt, Tightrope Walk, Balance Bubble, Penguin Slide e Snowboard Slalom.
Altri nomi:
  • Gruppo D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova Stroop
Lasso di tempo: 8 settimane
Il test di Stroop misura l'attenzione, la velocità di elaborazione, la flessibilità cognitiva e la memoria di lavoro. Questo test ha una buona specificità (0,85-0,90). I quadrati colorati (rosso, verde, blu) sono presentati prima nelle righe (Stroop A), seguiti dalle parole di colore digitate con inchiostro nero (Stroop B), seguite da parole di colore incongruenti (Stroop C; in cui ai partecipanti verrà chiesto di nominare il colore dell'inchiostro ignorando la parola scritta). Verrà calcolato un rapporto per isolare la componente della funzione esecutiva del compito. La valutazione verrà effettuata al basale, dopo la 4a e l'8a settimana.
8 settimane
Prova dei sentieri
Lasso di tempo: 8 settimane
Il test dei percorsi viene utilizzato per valutare l'attenzione selettiva, la flessibilità mentale, le abilità visuo-spaziali e la velocità motoria. Richiede ai partecipanti di collegare cerchi numerati in ordine crescente. Color trails-2, richiede alle persone di collegare cerchi numerati in ordine consecutivo alternando anche gli alfabeti del cerchio. Attendibilità e validità sono adeguate. Rapporti più alti rappresentano una migliore funzione esecutiva. La valutazione verrà effettuata al basale, dopo la 4a e l'8a settimana.
8 settimane
Digit Span avanti e indietro
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo test misura la capacità di memorizzazione dei numeri della memoria di lavoro. Richiede ai partecipanti di ascoltare prima un elenco di numeri e ripeterli, con la lunghezza della stringa che aumenta al massimo delle loro capacità. Digit Span Backward, richiede di ripetere una stringa di numeri in ordine inverso. Continuando lo schema sopra per isolare la componente della funzione esecutiva, il rapporto tra la somma tipicamente più piccola delle prove di interferenza corretta su Digit Span Backward, divisa per la somma tipicamente maggiore delle prove di attenzione di base corretta su Digit Span Forward. La valutazione verrà effettuata al basale, dopo la 4a e l'8a settimana.
8 settimane
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 8 settimane
Il MoCA è stato somministrato al basale per caratterizzare il campione come invecchiamento normativo o "selezionato come MCI". Il MoCA è costituito da otto diversi test secondari per valutare il deterioramento cognitivo complessivo. I punteggi inferiori a 24 su 30 sono stati utilizzati per classificare MCI. Questa scala ha una buona affidabilità con l'alfa di Cronbach di 0,905. La sua sensibilità è dell'88% e la specificità è del 98%. La valutazione verrà effettuata al basale, dopo la 4a e l'8a settimana.
8 settimane
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala di valutazione della malattia di Alzheimer verrà utilizzata per il richiamo immediato e ritardato I partecipanti mostrano un elenco di 11 parole sulle carte e ne ricordano quante ne possono immediatamente e anche dopo un intervallo di ritardo. Il numero di errori/omissioni comprende il punteggio, quindi i punteggi più bassi sono migliori. È uno strumento affidabile con alfa di Cronbach di 0,83. La valutazione verrà effettuata al basale, dopo la 4a e l'8a settimana.
8 settimane
Time Up and Go Test
Lasso di tempo: 8 settimane
I partecipanti si alzano da seduti, camminano per 10 piedi, si girano e tornano in posizione seduta. Il tempo necessario per completare l'attività è il punteggio. I punteggi più bassi sono migliori. Ha un'ottima validità di 0,857. La valutazione verrà effettuata al basale, dopo la 4a e l'8a settimana.
8 settimane
Sistemi di valutazione dell'equilibrio Mini Brief
Lasso di tempo: 8 settimane
È uno strumento affidabile e valido. Il mini Balance Evaluation Systems Test (BES Test) è uno strumento di valutazione clinica dell'equilibrio di 14 item, sviluppato per valutare l'equilibrio in sei contesti di controllo posturale: vincoli meccanici, limiti di stabilità, risposta posturale alla perdita di equilibrio indotta, orientamento sensoriale, e andatura. La valutazione verrà effettuata al basale, dopo la 4a e l'8a settimana.
8 settimane
Applicazione per l'andatura e l'equilibrio dello smartphone
Lasso di tempo: 8 settimane
Il sistema è costituito dai seguenti tre componenti: i) uno smartphone con accelerometro incorporato, ii) una cintura per alloggiare il telefono nella parte bassa della schiena, iii) e un'applicazione per l'equilibrio dello smartphone. Ci sono sei diversi compiti che il soggetto deve svolgere con il sistema, come camminare normalmente fino a 6 metri, camminare con il movimento della testa, stare in piedi con gli occhi aperti e chiusi e stare su una superficie compromessa con gli occhi aperti e chiusi. Questa app. calcolerà l'oscillazione mediolaterale e antero-posteriore durante ogni compito. La valutazione verrà effettuata al basale, dopo la 4a e l'8a settimana.
8 settimane
Piastra di forza
Lasso di tempo: 8 settimane
Force Plate è uno strumento affidabile e valido per la valutazione dell'equilibrio (ICC=0.8). Nel test della piattaforma di forza, la velocità media del movimento mediolaterale (ML) e antero-posteriore (AP) del COP sarà calcolata (mm/s) in base allo spostamento del COP durante ogni secondo. Il momento medio di velocità (m m2/s) sarà calcolato come media delle aree coperte dal movimento COP durante ogni secondo della piattaforma di forza. La valutazione verrà effettuata al basale, dopo la 4a e l'8a settimana.
8 settimane
Valutazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 8 settimane
La velocità dell'andatura autoselezionata (SSGS), la velocità dell'andatura rapida (FGS) e la cadenza sono considerate ridotte nei pazienti con MCI. La velocità dell'andatura sarà valutata su 6 metri e modalità di camminata normale e veloce. La prova verrà ripetuta due volte con la media delle due prove che verrà utilizzata ai fini del punteggio. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare partendo da fermi a un ritmo normale e comodo per loro o di camminare il più velocemente possibile fino a raggiungere la fine del percorso segnato. Ai partecipanti verrà chiesto di fermarsi quando il loro piede tocca il pavimento alla fine del corso di camminata. La valutazione verrà effettuata al basale, dopo la 4a e l'8a settimana.
8 settimane
Elettroencefalografia
Lasso di tempo: 8a settimana
Verrà utilizzata un'attività di elettrotensione elettroencefalografica del cuoio capelluto (frequenza di campionamento: 128Hz, filtro hardware passa-banda: 1-32Hz). Delta, theta, beta1 e beta2 saranno misurati a occhio aperto e chiuso. La valutazione verrà effettuata al basale, dopo la 4a e l'8a settimana.
8a settimana
Biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
Saranno valutati i biomarcatori del sangue. Dal paziente verrà prelevato un campione di sangue da 5 ml. I campioni di sangue verranno prelevati per l'analisi del siero. I campioni di sangue saranno centrifugati. I campioni saranno conservati a -80 °C per ulteriori analisi dei marcatori sierici. La valutazione verrà effettuata al basale, dopo la 4a e l'8a settimana. Saranno misurati i biomarcatori ematici BDNF, IGF-2, VEGF, TNFα, tau totale, amiloide beta-42, a-sinucleina, IL-10, IL1 e IL4.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione vocale
Lasso di tempo: 8 settimane

Verrà registrata la voce di tutti i pazienti. Attraverso la registrazione vocale verranno valutati la durata della pausa, il tempo di reazione verbale e la quantità di silenzio.

Ogni partecipante ha eseguito quattro compiti parlati. I compiti consistevano in un compito di conteggio all'indietro, un compito di ripetizione di frasi, un compito di descrizione di immagini e un compito di fluidità verbale. Ogni attività verrà registrata interamente per estrarre caratteristiche vocali specifiche, tra cui la durata della pausa, il tempo di reazione verbale e la quantità di silenzio. La valutazione verrà effettuata al basale, dopo la 4a e l'8a settimana.
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MRI del cervello
Lasso di tempo: 8 settimane
La risonanza magnetica cerebrale dei pazienti sarà effettuata per valutare il volume della materia grigia nell'ippocampo, nella corteccia prefrontale, nella corteccia prefrontale dorsolaterale, nel solco temporale superiore e nella corteccia cingolata anteriore. La valutazione verrà effettuata al basale, dopo la 4a e l'8a settimana.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riphah International University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Imran Amjad, PhD, Riphah international university.pakistan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC/1954 Aruba Saeed

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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