Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exergame Evenwichtstraining voor patiënten met milde cognitieve stoornissen

26 mei 2023 bijgewerkt door: Riphah International University

Exergame-balanstraining voor prefrontale hersenactiviteit en executief functioneren bij patiënten met milde cognitieve stoornissen

Deze studie zal een gerandomiseerde controleproef zijn, die zal worden uitgevoerd bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen. Een speciaal ontworpen Exergame-balanstraining zal worden gebruikt voor cognitieve verbetering bij patiënten met MCI. Deze training zal de verbetering van het uitvoerend functioneren, balans, spraak en elektrische activiteit van de hersenen bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De afgelopen jaren is de onderzoekslijn voor cognitieve verbetering verschoven naar balanstraining, aangezien balanstraining wordt beschouwd als een directe stimulans voor de neuronale activiteit in vergelijking met aerobe training. De eerdere bevinding suggereerde ook dat bij aërobe training de intensiteit van de training de neuroplasticiteit en cognitie verbetert, maar dat het de neurocognitieve eisen en de complexiteit van de taak bij evenwichtstraining zijn die de relatie tussen oefening en cognitie bij evenwichtstraining beïnvloeden. Er is behoefte aan het bepalen van het effect van het niveau van complexiteit van evenwichtstraining op neurale activiteit en executief functioneren. Exergame augmented balance training zal naar verwachting een beter fysiek en cognitief resultaat hebben in vergelijking met traditionele balanstraining.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
      • Rawalpindi, Pakistan, 46000
        • Railway General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 55
  • MoCA =20-24
  • CDR (beoordelingsschaal voor dementie) ≤ 1,0
  • Geen onstabiele ziekte die geplande lichaamsbeweging in de weg staat.
  • Voldoende kunnen zien en horen om deel te nemen aan geplande fysieke en computergebaseerde cognitieve training.
  • Patiënten scoren >45 op de Berg Balance Scale.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een cognitieve trainingsactiviteit
  • Deelname aan > 150 min./week geplande lichaamsbeweging van welke aard dan ook met matige of hogere intensiteit.
  • Niet-ambulante of ernstige mobiliteitsstoornis.
  • Andere neurologische aandoeningen die verband houden met cognitieve stoornissen, zoals een beroerte, de ziekte van Parkinson en hoofdletsel
  • Elke klinisch significante psychiatrische aandoening, actueel drugs- of alcoholmisbruik of laboratoriumafwijkingen die de mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren.
  • Persoon met een musculoskeletale beperking.
  • Onwil om mee te doen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage complexiteit Exergame balanstrainingsgroep
Op een wiebelbord gebaseerde exergame balanstraining, zal de spelcomplexiteit laag zijn voor deze groep.
Ander: Exergaming-groep met lage complexiteit
Deze groep krijgt gedurende 8 weken 30 minuten Exergame Balance Training op Modified Wobble Board, 3 keer per week. Wobble board kan alle kanten op schommelen met Weight Transfer. Op een wiebelbord gebaseerde exergame balanstraining groepsspelcomplexiteit zal voor deze groep laag worden gehouden.
Andere namen:
  • Groep A
Experimenteel: Matige complexiteit exergame balans trainingsgroep
Op een wiebelbord gebaseerde exergame-balanstraining, de spelcomplexiteit zal matig zijn voor deze groep.
Ander: Matige complexiteit Exergaming-groep
Deze groep krijgt gedurende 8 weken 30 minuten Exergame Balance Training op Modified Wobble Board, 3 keer per week. Wobble board kan alle kanten op schommelen met Weight Transfer. Op een wiebelbord gebaseerde exergame balanstraining groepsspelcomplexiteit zal voor deze groep gematigd worden gehouden.
Andere namen:
  • Groep B
Experimenteel: Exergame balanstrainingsgroep met hoge complexiteit
Op een wiebelbord gebaseerde exergame-balanstraining, de spelcomplexiteit zal hoog zijn voor deze groep.
Ander: Exergaming-groep met hoge complexiteit
Deze groep krijgt gedurende 8 weken 30 minuten Exergame Balance Training op Modified Wobble Board, 3 keer per week. Wobble board kan alle kanten op schommelen met Weight Transfer. Op een wiebelbord gebaseerde exergame balanstraining groepsspelcomplexiteit zal voor deze groep hoog worden gehouden.
Andere namen:
  • Groep C
Actieve vergelijker: Controlegroep
Op Wii Fit gebaseerde Exergame-training op een stabiele ondergrond
Ander: Controlegroep
Deze groep krijgt gedurende 8 weken 30 minuten Exergame Balance Training op Modified Wobble Board, 3 keer per week. Deze groep krijgt exergame balanstraining op Wii fit. Deelnemers aan deze groep spelen voetbalkoppen, skislalom, schansspringen, tafelkantelen, koorddansen, evenwichtsbubbel, pinguïnglijbaan en snowboardslalom.
Andere namen:
  • Groep D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stroop-test
Tijdsspanne: 8e weken
De Stroop-test meet aandacht, verwerkingssnelheid, cognitieve flexibiliteit en werkgeheugen. Deze test heeft een goede specificiteit (0,85-0,90). Gekleurde vierkanten (rood, groen, blauw) worden eerst in rijen gepresenteerd (Stroop A), gevolgd door die kleurwoorden die met zwarte inkt zijn getypt (Stroop B), gevolgd door incongruente kleurwoorden (Stroop C; de kleur van de inkt terwijl het geschreven woord wordt genegeerd). Er wordt een ratio berekend om de uitvoerende functiecomponent van de taak te isoleren. Beoordeling vindt plaats bij baseline, na de 4e en 8e week.
8e weken
Trails-test
Tijdsspanne: 8e weken
Trails-test wordt gebruikt om selectieve aandacht, mentale flexibiliteit, visueel-ruimtelijke vaardigheden en motorische snelheid te beoordelen. Het vereist dat deelnemers genummerde cirkels in oplopende volgorde met elkaar verbinden. Kleurpaden-2, vereist dat individuen genummerde cirkels in opeenvolgende volgorde met elkaar verbinden, terwijl ze ook de alfabetten van de cirkel afwisselen. Betrouwbaarheid en validiteit zijn voldoende. Hogere ratio's vertegenwoordigen een betere uitvoerende functie. Beoordeling vindt plaats bij baseline, na de 4e en 8e week.
8e weken
Cijferbereik vooruit en achteruit
Tijdsspanne: 8e weken
Deze test meet de opslagcapaciteit van getallen in het werkgeheugen. Het vereist dat deelnemers eerst naar een lijst met nummers luisteren en deze herhalen, waarbij de snaarlengte toeneemt tot het maximum van hun vermogen. Cijferreeks achteruit, vereist het herhalen van een reeks cijfers in omgekeerde volgorde. Voortzetting van het bovenstaande patroon om de executieve functiecomponent te isoleren, de verhouding van de doorgaans kleinere som van correcte interferentiepogingen op cijferreeks achteruit, gedeeld door de doorgaans grotere som van correcte basisaandachtsproeven op cijferreeks voorwaarts. Beoordeling vindt plaats bij baseline, na de 4e en 8e week.
8e weken
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: 8e weken
De MoCA werd bij baseline afgenomen om de steekproef te karakteriseren als normatieve veroudering of "gescreend als MCI". De MoCA bestaat uit acht verschillende subtests om de algehele cognitieve stoornis te beoordelen. Scores onder 24 van de 30 werden gebruikt om MCI te categoriseren. Deze schaal heeft een goede betrouwbaarheid met Cronbach's alpha van 0,905. De sensitiviteit is 88% en de specificiteit is 98%. Beoordeling vindt plaats bij baseline, na de 4e en 8e week.
8e weken
Beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: 8e weken
De beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer wordt gebruikt voor onmiddellijke en vertraagde terugroeping. Deelnemers tonen een lijst van 11 woorden op kaarten en ze herinneren zich er zoveel als ze kunnen onmiddellijk en ook na een vertragingsinterval. Het aantal fouten/weglatingen vormt de score, dus lagere scores zijn beter. Het is een betrouwbare tool met Cronbach's alpha van 0,83. Beoordeling vindt plaats bij baseline, na de 4e en 8e week.
8e weken
Time Up and Go-test
Tijdsspanne: 8e weken
De deelnemers staan ​​op vanuit zitten, lopen 3 meter, draaien zich om en gaan weer zitten. De tijd die nodig is om de taak te voltooien, is de score. Lagere scores zijn beter. Het heeft een zeer goede validiteit van 0,857. Beoordeling vindt plaats bij baseline, na de 4e en 8e week.
8e weken
Mini korte balansevaluatiesystemen
Tijdsspanne: 8e weken
Het is een betrouwbaar en valide hulpmiddel. De mini Balance Evaluation Systems Test (BES-test) is een 14-item klinisch balansbeoordelingsinstrument, ontwikkeld om het evenwicht te beoordelen in zes contexten van houdingsregulatie: mechanische beperkingen, limieten van stabiliteit, posturale reactie op het veroorzaakte evenwichtsverlies, sensorische oriëntatie, en gang. Beoordeling vindt plaats bij baseline, na de 4e en 8e week.
8e weken
Smartphone Gait and Balance-applicatie
Tijdsspanne: 8e weken
Het systeem bestaat uit de volgende drie componenten: i) een smartphone met een ingebouwde versnellingsmeter, ii) een riem om de telefoon op de onderrug te plaatsen, iii) en een smartphone-balansapplicatie. Er zijn zes verschillende taken die de proefpersoon met het systeem moet uitvoeren, zoals normaal lopen tot 6 meter, lopen met hoofdbewegingen, staan ​​met ogen open en dicht en staan ​​op een aangetast oppervlak met ogen open en dicht. Deze app. berekent de mediolaterale en anterieur-posterieure zwaai tijdens elke taak. Beoordeling vindt plaats bij baseline, na de 4e en 8e week.
8e weken
Forceer plaat
Tijdsspanne: 8e weken
Force Plate is een betrouwbaar en valide hulpmiddel voor balansbeoordeling (ICC=0,8). In de krachtplatformtest wordt de gemiddelde snelheid van de mediolaterale (ML) en anterieur-posterieure (AP) beweging van de COP berekend (mm/s) volgens de verplaatsing van de COP gedurende elke seconde. Het gemiddelde snelheidsmoment (m m2/s) wordt berekend als het gemiddelde van de gebieden die worden bestreken door COP-beweging gedurende elke seconde van het Force Platform. Beoordeling vindt plaats bij baseline, na de 4e en 8e week.
8e weken
Beoordeling van de loopsnelheid
Tijdsspanne: 8e weken
Zelfgekozen loopsnelheid (SSGS), snelle loopsnelheid (FGS) en cadans worden als verlaagd beschouwd bij patiënten met MCI. De loopsnelheid wordt beoordeeld over 6 meter, en de normale en snelle wandelmodus. De test wordt twee keer herhaald waarbij het gemiddelde van de twee pogingen wordt gebruikt voor scoredoeleinden. Deelnemers krijgen de instructie om vanuit stilstand te lopen in een tempo dat normaal en comfortabel voor hen was of om zo snel mogelijk te lopen totdat ze het einde van het gemarkeerde pad bereikten. De deelnemers wordt gevraagd te stoppen wanneer hun voet de grond raakt aan het einde van het loopparcours. Beoordeling vindt plaats bij baseline, na de 4e en 8e week.
8e weken
Elektro-encefalografie
Tijdsspanne: 8e week
Er zal een electro-encefalografie hoofdhuid electro-voltage activiteit (sampling frequentie: 128Hz, bandpass hardware filter:1-32Hz) worden gebruikt. Delta, theta, beta1 en beta2 worden gemeten in open en gesloten ogen. Beoordeling vindt plaats bij baseline, na de 4e en 8e week.
8e week
Bloed Biomarkers
Tijdsspanne: 8e weken
De bloedbiomarkers worden beoordeeld. Bij de patiënt wordt een bloedmonster van 5 ml afgenomen. De bloedmonsters zullen worden teruggetrokken voor analyse van serum. De bloedmonsters worden gecentrifugeerd. Monsters worden bewaard bij -80 °C voor verdere serummarkerassays. Beoordeling vindt plaats bij baseline, na de 4e en 8e week. Bloedbiomarkers BDNF, IGF-2, VEGF, TNFα, total-tau, amyloid beta-42, a-Synuclein, IL-10, IL1 en IL4 worden gemeten.
8e weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stem opname
Tijdsspanne: 8e weken

De stem van alle patiënten wordt opgenomen. Door middel van spraakopname worden pauzeduur, verbale reactietijd en hoeveelheid stilte beoordeeld.

Elke deelnemer voerde vier gesproken taken uit. De taken bestonden uit een terugteltaak, een zinherhalingstaak, een beeldbeschrijvingstaak en een verbale spreekvaardigheidstaak. Elke taak wordt volledig opgenomen om specifieke vocale kenmerken te extraheren, waaronder pauzeduur, verbale reactietijd en hoeveelheid stilte. Beoordeling vindt plaats bij baseline, na de 4e en 8e week.
8e weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI van de hersenen
Tijdsspanne: 8e weken
MRI-hersenen van patiënten zullen worden uitgevoerd om het grijze stofvolume in de hippocampus, prefrontale cortex, dorsolaterale prefrontale cortex, de superieure temporale sulcus en de anterieure cingulate cortex te evalueren. Beoordeling vindt plaats bij baseline, na de 4e en 8e week.
8e weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Riphah International University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Imran Amjad, PhD, Riphah international university.pakistan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REC/1954 Aruba Saeed

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren