Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening równowagi Exergame dla pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

26 maja 2023 zaktualizowane przez: Riphah International University

Trening równowagi Exergame dla aktywności przedczołowej mózgu i funkcji wykonawczych u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

To badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną, która zostanie przeprowadzona na starszych osobach dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi. Specjalnie zaprojektowany trening równowagi Exergame zostanie wykorzystany do poprawy funkcji poznawczych u pacjentów z MCI. Trening ten będzie determinował poprawę funkcji wykonawczych, równowagi, mowy oraz aktywności elektrycznej mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od kilku lat kierunek badań nad poprawą funkcji poznawczych został przesunięty w kierunku treningu równowagi, ponieważ uważa się, że trening równowagi bezpośrednio stymuluje aktywność neuronów w porównaniu z treningiem aerobowym. Poprzednie odkrycie sugerowało również, że w treningu aerobowym to intensywność treningu poprawia neuroplastyczność i funkcje poznawcze, ale to wymagania neurokognitywne i złożoność zadania w treningu równowagi wpływają na związek między ćwiczeniami a funkcjami poznawczymi w treningu równowagi. Istnieje potrzeba określenia wpływu stopnia złożoności treningu równowagi na aktywność nerwową i funkcje wykonawcze. Oczekuje się, że trening równowagi wspomagany przez Exergame będzie miał lepsze wyniki fizyczne i poznawcze w porównaniu z tradycyjnym treningiem równowagi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
      • Rawalpindi, Pakistan, 46000
        • Railway General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 55 lat
  • MoCA = 20-24
  • CDR (skala oceny otępienia) ≤ 1,0
  • Brak niestabilnej choroby wykluczającej planowe ćwiczenia.
  • Widzenie i słyszenie w stopniu wystarczającym do uczestniczenia w planowanym fizycznym i komputerowym treningu poznawczym.
  • Pacjenci osiągają >45 punktów w skali równowagi Berga.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w jakimkolwiek treningu poznawczym
  • Uczestnictwo w planowanych ćwiczeniach dowolnego rodzaju > 150 min/tydz. o umiarkowanej lub większej intensywności.
  • Niepełnosprawność ruchowa lub poważne zaburzenie ruchowe.
  • Inne stany neurologiczne związane z zaburzeniami funkcji poznawczych, takie jak udar, choroba Parkinsona i uraz głowy
  • Każdy klinicznie istotny stan psychiczny, obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić możliwość udziału w badaniu.
  • Osoba z jakimkolwiek upośledzeniem układu mięśniowo-szkieletowego.
  • Niechęć do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa treningowa równowagi o niskiej złożoności Exergame
Trening równowagi gry na planszy Wobble, złożoność gry będzie niska dla tej grupy.
Inny: Grupa Exergaming o niskiej złożoności
Ta grupa otrzyma 30 minut treningu równowagi Exergame na zmodyfikowanej desce wobble 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Deska Wobble będzie mogła kołysać się we wszystkich kierunkach dzięki funkcji Weight Transfer. Złożoność gry grupowej treningowej równowagi gry opartej na planszy Wobble będzie utrzymywana na niskim poziomie dla tej grupy.
Inne nazwy:
  • Grupa A
Eksperymentalny: Umiarkowana złożoność grupa ćwicząca równowagę z egzemplifikacją
Trening równowagi w grze na planszy Wobble, złożoność gry będzie umiarkowana dla tej grupy.
Inny: Umiarkowana złożoność Grupa Exergaming
Ta grupa otrzyma 30 minut treningu równowagi Exergame na zmodyfikowanej desce wobble 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Deska Wobble będzie mogła kołysać się we wszystkich kierunkach dzięki funkcji Weight Transfer. Złożoność gry grupowej treningowej równowagi opartej na planszy Wobble będzie umiarkowana dla tej grupy.
Inne nazwy:
  • Grupa B
Eksperymentalny: Grupa trenująca równowagę w grach egzemplifikacyjnych o wysokiej złożoności
Trening równowagi w grze na planszy Wobble, złożoność gry będzie wysoka dla tej grupy.
Inny: Grupa Exergaming o dużej złożoności
Ta grupa otrzyma 30 minut treningu równowagi Exergame na zmodyfikowanej desce wobble 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Deska Wobble będzie mogła kołysać się we wszystkich kierunkach dzięki funkcji Weight Transfer. Złożoność gier grupowych treningowych równowagi gry opartej na planszy Wobble będzie utrzymywana na wysokim poziomie dla tej grupy.
Inne nazwy:
  • Grupa C
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Trening Exergame oparty na Wii fit na stabilnej powierzchni
Inny: Grupa kontrolna
Ta grupa otrzyma 30 minut treningu równowagi Exergame na zmodyfikowanej desce wobble 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Ta grupa przejdzie szkolenie z balansu exergame na Wii fit. Uczestnicy tej grupy zagrają w Soccer Heading, Ski Slalom, Ski Jump, Table Tilt, Tightrope Walk, Balance Bubble, Penguin Slide i Snowboard Slalom.
Inne nazwy:
  • Grupa D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Stroopa
Ramy czasowe: 8 tydzień
Test Stroopa mierzy uwagę, szybkość przetwarzania, elastyczność poznawczą i pamięć roboczą. Ten test ma dobrą specyficzność (0,85-0,90). Kolorowe kwadraty (czerwony, zielony, niebieski) są najpierw prezentowane w rzędach (Stroop A), następnie kolorowe słowa wpisane czarnym atramentem (Stroop B), a następnie niespójne kolorowe słowa (Stroop C; w których uczestnicy zostaną poproszeni o nazwanie kolor atramentu, ignorując słowo pisane). Zostanie obliczony współczynnik w celu wyodrębnienia składnika funkcji wykonawczej zadania. Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, po 4. i 8. tygodniu.
8 tydzień
Próba szlaków
Ramy czasowe: 8 tydzień
Test Trails służy do oceny selektywności uwagi, elastyczności umysłowej, zdolności wzrokowo-przestrzennych i szybkości motorycznej. Wymaga od uczestników połączenia ponumerowanych kręgów w porządku rosnącym. Kolorowe szlaki-2 wymagają, aby osoby łączyły ponumerowane koła w kolejności, jednocześnie zmieniając alfabet koła. Wiarygodność i trafność są wystarczające. Wyższe wskaźniki oznaczają lepszą funkcję wykonawczą. Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, po 4. i 8. tygodniu.
8 tydzień
Zakres cyfr do przodu i do tyłu
Ramy czasowe: 8 tydzień
Ten test mierzy pojemność pamięci roboczej do przechowywania liczb. Wymaga od uczestników, aby najpierw wysłuchali listy liczb i powtórzyli je, przy czym długość sznurka zwiększa się do maksimum ich możliwości. Digit Span Backward, wymaga powtórzenia ciągu liczb w odwrotnej kolejności. Kontynuując powyższy wzór w celu wyodrębnienia składnika funkcji wykonawczych, stosunek zazwyczaj mniejszej sumy poprawnych prób interferencji w zakresie Digit Span Backward, podzielony przez zazwyczaj większą sumę prawidłowych prób podstawowej uwagi w Digit Span Forward. Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, po 4. i 8. tygodniu.
8 tydzień
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: 8 tydzień
MoCA podawano na początku badania, aby scharakteryzować próbkę jako starzejącą się normatywnie lub „sprawdzoną jako MCI”. MoCA składa się z ośmiu różnych podtestów do oceny ogólnego upośledzenia funkcji poznawczych. Do kategoryzacji MCI wykorzystano wyniki poniżej 24 na 30 możliwych. Ta skala ma dobrą rzetelność z alfa Cronbacha na poziomie 0,905. Jego czułość wynosi 88%, a swoistość 98%. Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, po 4. i 8. tygodniu.
8 tydzień
Skala oceny choroby Alzheimera
Ramy czasowe: 8 tydzień
Skala oceny choroby Alzheimera zostanie wykorzystana do natychmiastowego i opóźnionego przypominania Uczestnicy pokazują listę 11 słów na kartach i przypominają sobie tyle, ile są w stanie natychmiast, a także po przerwie. Liczba błędów/pominięć składa się na wynik, więc niższe wyniki są lepsze. Jest to niezawodne narzędzie z alfa Cronbacha na poziomie 0,83. Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, po 4. i 8. tygodniu.
8 tydzień
Test „Time Up and Go”.
Ramy czasowe: 8 tydzień
Uczestnicy wstają z siedzenia, przechodzą 10 stóp, odwracają się i wracają do pozycji siedzącej. Czas potrzebny na wykonanie zadania to wynik. Niższe wyniki są lepsze. Ma bardzo dobrą trafność 0,857. Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, po 4. i 8. tygodniu.
8 tydzień
Systemy oceny Mini Brief Balance
Ramy czasowe: 8 tydzień
Jest to niezawodne i ważne narzędzie. MiniBalance Evaluation Systems Test (BES Test) to 14-punktowe narzędzie do klinicznej oceny równowagi, opracowane w celu oceny równowagi w sześciu kontekstach kontroli postawy: ograniczenia mechaniczne, granice stabilności, reakcja posturalna na wywołaną utratę równowagi, orientacja sensoryczna, i chód. Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, po 4. i 8. tygodniu.
8 tydzień
Aplikacja do chodu i równowagi na smartfony
Ramy czasowe: 8 tydzień
System składa się z trzech elementów: i) smartfona z wbudowanym akcelerometrem, ii) paska mocującego telefon w dolnej części pleców, iii) aplikacji do balansowania smartfona. Istnieje sześć różnych zadań, które osoba badana musi wykonać za pomocą systemu, takich jak normalne chodzenie do 6 metrów, chodzenie z ruchem głowy, stanie z otwartymi i zamkniętymi oczami oraz stanie na zagrożonej powierzchni z otwartymi i zamkniętymi oczami. Ta aplikacja. obliczy przechyły przyśrodkowo-boczne i przednio-tylne podczas każdego zadania. Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, po 4. i 8. tygodniu.
8 tydzień
Płyta Mocy
Ramy czasowe: 8 tydzień
Force Plate jest niezawodnym i trafnym narzędziem do oceny równowagi (ICC=0,8). W teście platformy siłowej średnia prędkość ruchu przyśrodkowo-bocznego (ML) i przednio-tylnego (AP) COP zostanie obliczona (mm/s) zgodnie z przemieszczeniem COP w każdej sekundzie. Średni moment prędkości (m m2/s) zostanie obliczony jako średnia obszarów objętych ruchem COP w każdej sekundzie Platformy Siłowej. Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, po 4. i 8. tygodniu.
8 tydzień
Ocena prędkości chodu
Ramy czasowe: 8 tydzień
Samodzielnie wybrana prędkość chodu (SSGS), szybka prędkość chodu (FGS), kadencja są uważane za zmniejszone u pacjentów z MCI. Prędkość chodu będzie oceniana na dystansie 6 metrów, w trybie zwykłego i szybkiego chodu. Test zostanie powtórzony dwukrotnie, a średnia z dwóch prób zostanie wykorzystana do celów punktacji. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby iść ze startu zatrzymanego w tempie, które było dla nich normalne i wygodne, lub iść tak szybko, jak tylko potrafią, aż dotrą do końca wyznaczonej ścieżki. Uczestnicy zostaną poproszeni o zatrzymanie się, gdy ich stopa dotknie podłogi na końcu trasy marszu. Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, po 4. i 8. tygodniu.
8 tydzień
Elektroencefalografia
Ramy czasowe: 8. tydzień
Wykorzystana zostanie elektroencefalograficzna aktywność napięcia skóry głowy (częstotliwość próbkowania: 128 Hz, sprzętowy filtr pasmowy: 1-32 Hz). Delta, theta, beta1 i beta2 będą mierzone przy oku otwartym i zamkniętym. Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, po 4. i 8. tygodniu.
8. tydzień
Biomarkery krwi
Ramy czasowe: 8 tydzień
Ocenione zostaną biomarkery krwi. Od pacjenta zostanie pobrana próbka krwi o objętości 5 ml. Próbki krwi zostaną pobrane do analizy surowicy. Próbki krwi zostaną odwirowane. Próbki będą przechowywane w temperaturze -80°C do dalszych oznaczeń markerów surowicy. Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, po 4. i 8. tygodniu. Zostaną zmierzone biomarkery krwi BDNF, IGF-2, VEGF, TNFα, całkowite tau, amyloid beta-42, a-synukleina, IL-10, IL1 i IL4.
8 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nagrywanie głosu
Ramy czasowe: 8 tydzień

Głos wszystkich pacjentów zostanie nagrany. Na podstawie nagrania głosu zostanie oceniona długość pauzy, czas reakcji werbalnej i ilość ciszy.

Każdy uczestnik wykonał cztery zadania ustne. Zadania składały się z zadania liczenia wstecz, zadania powtarzania zdań, zadania opisu obrazu i zadania płynności werbalnej. Każde zadanie zostanie w całości nagrane, aby wyodrębnić określone cechy głosu, w tym długość pauzy, czas reakcji werbalnej i ilość ciszy. Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, po 4. i 8. tygodniu.
8 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI mózgu
Ramy czasowe: 8 tydzień
MRI mózgu pacjentów zostanie przeprowadzony w celu oceny objętości istoty szarej w hipokampie, korze przedczołowej, grzbietowo-bocznej korze przedczołowej, górnej bruzdzie skroniowej i przedniej części zakrętu obręczy. Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, po 4. i 8. tygodniu.
8 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Riphah International University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Imran Amjad, PhD, Riphah international university.pakistan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC/1954 Aruba Saeed

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj