경미한 인지 장애가 있는 환자를 위한 Exergame 균형 훈련
2023년 5월 26일 업데이트: Riphah International University
경도인지장애 환자의 전전두엽 활동 및 실행 기능을 위한 엑서게임 균형 훈련
이 연구는 경미한 인지 장애가 있는 노인을 대상으로 무작위 대조 시험이 될 것입니다.
특별히 고안된 Exergame 균형 훈련은 MCI 환자의 인지 향상을 위해 사용될 것입니다.
이 훈련은 집행 기능, 균형, 언어 및 뇌의 전기적 활동의 향상을 결정합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
균형 훈련은 유산소 훈련과 비교할 때 신경 활동을 직접 자극하는 것으로 간주되기 때문에 지난 몇 년 동안 인지 향상에 대한 연구 라인이 균형 훈련으로 전환되었습니다.
이전의 발견은 또한 유산소 훈련에서 신경가소성과 인지를 향상시키는 것은 훈련의 강도이지만 균형 훈련에서 운동과 인지 사이의 관계에 영향을 미치는 것은 균형 훈련에서 작업의 신경 인지적 요구와 복잡성이라고 제안했습니다.
신경 활동 및 집행 기능에 대한 균형 훈련의 복잡성 수준의 영향을 결정할 필요가 있습니다.
Exergame 증강 균형 훈련은 기존의 균형 훈련에 비해 신체적, 인지적 결과가 더 좋을 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rawalpindi, 파키스탄, 46000
- Railway General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 55
- MoCA =20-24
- CDR(치매 등급 척도)≤ 1.0
- 계획된 운동을 방해하는 불안정한 질병이 없습니다.
- 계획된 신체 및 컴퓨터 기반 인지 훈련에 참여할 수 있을 만큼 충분히 보고 들을 수 있습니다.
- Berg Balance Scale에서 환자 점수 >45.
제외 기준:
- 인지 훈련 활동에 참여
- 모든 종류의 중등도 이상의 계획된 운동을 주당 150분 이상 참여.
- 보행 불가 또는 주요 이동성 장애.
- 뇌졸중, 파킨슨병 및 두부 손상과 같은 인지 장애와 관련된 기타 신경학적 상태
- 임상적으로 중요한 정신과적 상태, 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 연구 참여 능력을 방해할 실험실 이상.
- 근골격계 장애가 있는 개인.
- 참여 의사 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은 복잡성 Exergame 균형 훈련 그룹
워블 보드 기반 운동 균형 훈련, 이 그룹의 게임 복잡성은 낮을 것입니다.
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이 그룹은 8주 동안 주 3회 Modified wobble board에서 30분간 Exergame Balance Training을 받게 됩니다.
워블 보드는 무게 이동으로 모든 방향으로 흔들릴 수 있습니다.
워블 보드 기반 운동 균형 훈련 그룹 게임 복잡성은 이 그룹에 대해 낮게 유지됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 중간 복잡성 exergame 균형 훈련 그룹
워블 보드 기반 운동 균형 훈련, 게임 복잡성은 이 그룹에 적합합니다.
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이 그룹은 8주 동안 주 3회 Modified wobble board에서 30분간 Exergame Balance Training을 받게 됩니다.
워블 보드는 무게 이동으로 모든 방향으로 흔들릴 수 있습니다.
워블 보드 기반 운동 균형 훈련 그룹 게임 복잡성은 이 그룹에 대해 보통 수준으로 유지됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 높은 복잡성 exergame 균형 훈련 그룹
워블 보드 기반 운동 균형 훈련, 이 그룹의 게임 복잡성은 높을 것입니다.
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이 그룹은 8주 동안 주 3회 Modified wobble board에서 30분간 Exergame Balance Training을 받게 됩니다.
워블 보드는 무게 이동으로 모든 방향으로 흔들릴 수 있습니다.
워블 보드 기반 운동 균형 훈련 그룹 게임 복잡성은 이 그룹에 대해 높게 유지됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
안정적인 표면에서 Wii 핏 기반 Exergame 훈련
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이 그룹은 8주 동안 주 3회 Modified wobble board에서 30분간 Exergame Balance Training을 받게 됩니다.
이 그룹은 Wii fit에서 엑서게임 밸런스 트레이닝을 받게 됩니다.
이 그룹의 참가자는 축구 헤딩, 스키 슬라롬, 스키 점프, 테이블 틸트, 줄타기, 밸런스 버블, 펭귄 슬라이드 및 스노보드 슬라롬 게임을 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트룹 테스트
기간: 8주차
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Stroop 테스트는 주의력, 처리 속도, 인지 유연성 및 작업 기억을 측정합니다.
이 검사는 특이도가 좋습니다(0.85-0.90).
색깔이 있는 사각형(빨간색, 녹색, 파란색)이 먼저 줄에 표시되고(Stroop A) 검은색 잉크로 입력된 색상 단어(Stroop B)와 일치하지 않는 색상 단어(Stroop C; 참가자에게 이름을 묻는 메시지가 표시됩니다. 쓰여진 단어를 무시하면서 잉크의 색상).
작업의 실행 기능 구성 요소를 분리하기 위해 비율이 계산됩니다.
평가는 4주 및 8주 후에 기준선에서 수행됩니다.
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8주차
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트레일 테스트
기간: 8주차
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트레일 테스트는 선택적 주의력, 정신적 유연성, 시각-공간 기술 및 운동 속도를 평가하는 데 사용됩니다.
참가자는 번호가 매겨진 원을 오름차순으로 연결해야 합니다.
Color trails-2는 개인이 원의 알파벳을 번갈아 가며 번호가 매겨진 원을 연속 순서로 연결하도록 요구합니다.
신뢰도와 타당도가 적절하다.
더 높은 비율은 더 나은 실행 기능을 나타냅니다.
평가는 4주 및 8주 후에 기준선에서 수행됩니다.
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8주차
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앞으로 및 뒤로 숫자 범위
기간: 8주차
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이 테스트는 작업 메모리의 숫자 저장 용량을 측정합니다.
참가자는 먼저 숫자 목록을 듣고 문자열 길이를 능력의 최대치로 늘리면서 반복해야 합니다.
Digit Span Backward는 일련의 숫자를 역순으로 반복해야 합니다.
실행 기능 구성 요소를 분리하기 위해 위의 패턴을 계속하면 Digit Span Backward에 대한 일반적으로 더 작은 정확한 간섭 시행의 비율을 Digit Span Forward에 대한 올바른 기본 주의 시행의 더 큰 합으로 나눈 비율입니다.
평가는 4주 및 8주 후에 기준선에서 수행됩니다.
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8주차
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몬트리올 인지 평가
기간: 8주차
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MoCA는 샘플을 정상 노화 또는 "MCI로 스크리닝됨"으로 특성화하기 위해 기준선에서 관리되었습니다. MoCA는 전반적인 인지 장애를 평가하기 위한 8개의 다른 하위 테스트로 구성됩니다.
30점 중 24점 미만의 점수를 MCI 분류에 사용했습니다.
이 척도는 Cronbach's alpha가 0.905로 좋은 신뢰도를 가지고 있습니다.
민감도는 88%이고 특이도는 98%입니다.
평가는 4주 및 8주 후에 기준선에서 수행됩니다.
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8주차
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알츠하이머병 평가 척도
기간: 8주차
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알츠하이머병 평가 척도는 즉시 및 지연 회상에 사용됩니다. 참가자는 카드에 11개의 단어 목록을 보여주고 즉시 그리고 지연 시간 후에 가능한 한 많이 기억합니다.
오류/누락 횟수가 점수를 구성하므로 점수가 낮을수록 좋습니다.
Cronbach's alpha가 0.83인 신뢰할 수 있는 도구입니다.
평가는 4주 및 8주 후에 기준선에서 수행됩니다.
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8주차
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타임 업 앤 고 테스트
기간: 8주차
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참가자들은 앉은 자세에서 일어나 10피트를 걷고 돌아서 앉은 자세로 돌아옵니다.
작업을 완료하는 데 걸리는 시간이 점수입니다.
점수가 낮을수록 좋습니다.
타당도는 0.857로 아주 좋습니다.
평가는 4주 및 8주 후에 기준선에서 수행됩니다.
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8주차
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미니 브리프 저울 평가 시스템
기간: 8주차
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신뢰할 수 있고 유효한 도구입니다.
Mini Balance Evaluation Systems Test(BES Test)는 14개 항목의 임상적 균형 평가 도구로, 기계적 제약, 안정성 한계, 유발된 균형 상실에 대한 자세 반응, 감각 방향, 그리고 걸음걸이.
평가는 4주 및 8주 후에 기준선에서 수행됩니다.
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8주차
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스마트폰 보행 및 균형 애플리케이션
기간: 8주차
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이 시스템은 i) 가속도계가 내장된 스마트폰, ii) 하단에 전화기를 고정하는 벨트, iii) 스마트폰 균형 애플리케이션의 세 가지 구성 요소로 구성됩니다.
대상이 시스템으로 수행해야 하는 6가지 작업이 있습니다. 예를 들어 최대 6미터까지 정상적으로 걷기, 머리 움직임으로 걷기, 눈을 뜨고 감고 서기, 눈을 뜨고 감고 손상된 표면에 서기 등이 있습니다.
이 앱.
각 작업 중에 내외측 및 전후방 동요를 계산합니다.
평가는 4주 및 8주 후에 기준선에서 수행됩니다.
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8주차
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포스 플레이트
기간: 8주차
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Force Plate는 균형 평가를 위한 신뢰할 수 있고 유효한 도구입니다(ICC=0.8).
힘 플랫폼 테스트에서 COP의 내측(ML) 및 전후방(AP) 이동의 평균 속도는 매 초당 COP의 변위에 따라 계산됩니다(mm/s).
속도의 평균 모멘트(m m2/s)는 Force Platform의 매초 동안 COP 이동에 의해 커버되는 영역의 평균으로 계산됩니다.
평가는 4주 및 8주 후에 기준선에서 수행됩니다.
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8주차
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보행 속도 평가
기간: 8주차
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자기 선택 보행 속도(SSGS), 빠른 보행 속도(FGS), 케이던스는 MCI 환자에서 감소하는 것으로 간주됩니다.
보행 속도는 6m 이상, 보통 및 빠른 보행 모드로 평가됩니다.
테스트는 두 번 반복되며 두 시도의 평균은 채점 목적으로 사용됩니다.
참가자는 정상적이고 편안한 속도로 서서 출발하여 걷거나 표시된 경로의 끝에 도달할 때까지 최대한 빨리 걷도록 지시받습니다.
참가자는 걷기 코스가 끝날 때 발이 바닥에 닿았을 때 멈춰야 합니다.
평가는 4주 및 8주 후에 기준선에서 수행됩니다.
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8주차
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뇌파검사
기간: 8주차
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뇌파 두피 전기 전압 활동(샘플링 주파수: 128Hz, 대역 통과 하드웨어 필터: 1-32Hz)이 사용됩니다.
Delta, theta, beta1 및 beta2는 눈을 뜬 상태와 감은 상태에서 측정됩니다.
평가는 4주 및 8주 후에 기준선에서 수행됩니다.
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8주차
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혈액 바이오마커
기간: 8주차
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혈액 바이오마커를 평가할 것입니다.
환자에게서 5mL 혈액 샘플을 채취합니다.
혈청 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
혈액 샘플은 원심분리됩니다.
추가 혈청 마커 분석을 위해 샘플을 -80°C에서 보관합니다.
평가는 4주 및 8주 후에 기준선에서 수행됩니다.
혈액 바이오마커 BDNF, IGF-2, VEGF, TNFα, total-tau, 아밀로이드 베타-42, α-시누클레인, IL-10, IL1 및 IL4가 측정됩니다.
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 녹음
기간: 8주차
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모든 환자의 목소리가 녹음됩니다. 음성 녹음을 통해 일시 중지 길이, 언어 반응 시간 및 침묵의 양을 평가합니다. 각 참가자는 네 가지 말하기 작업을 수행했습니다. 과제는 거꾸로 세기 과제, 문장 반복 과제, 이미지 묘사 과제, 언어 유창성 과제로 구성되었다. 각 작업은 일시 중지 길이, 언어 반응 시간 및 침묵의 양을 포함하여 특정 음성 기능을 추출하기 위해 완전히 녹음됩니다. 평가는 4주 및 8주 후에 기준선에서 수행됩니다. |
8주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 MRI
기간: 8주차
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환자의 MRI 뇌는 해마, 전두엽 피질, 배외측 전두엽 피질, 상측두구 및 전대상피질의 회백질 부피를 평가하기 위해 수행됩니다.
평가는 4주 및 8주 후에 기준선에서 수행됩니다.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Imran Amjad, PhD, Riphah international university.pakistan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Anderson-Hanley C, Arciero PJ, Brickman AM, Nimon JP, Okuma N, Westen SC, Merz ME, Pence BD, Woods JA, Kramer AF, Zimmerman EA. Exergaming and older adult cognition: a cluster randomized clinical trial. Am J Prev Med. 2012 Feb;42(2):109-19. doi: 10.1016/j.amepre.2011.10.016.
- Petersen RC, Doody R, Kurz A, Mohs RC, Morris JC, Rabins PV, Ritchie K, Rossor M, Thal L, Winblad B. Current concepts in mild cognitive impairment. Arch Neurol. 2001 Dec;58(12):1985-92. doi: 10.1001/archneur.58.12.1985.
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- Schattin A, Arner R, Gennaro F, de Bruin ED. Adaptations of Prefrontal Brain Activity, Executive Functions, and Gait in Healthy Elderly Following Exergame and Balance Training: A Randomized-Controlled Study. Front Aging Neurosci. 2016 Nov 23;8:278. doi: 10.3389/fnagi.2016.00278. eCollection 2016.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .