小児の早期肥満リバウンドを制限する (LIMIT)
2021年7月1日 更新者：University of Pavia
LIMIT (ライフスタイルとマイクロバイオームの相互作用) 小児の早期肥満リバウンド
小児肥満は成人肥満の強力な予測因子であり、個人と社会の健康と経済に影響を及ぼします。 肥満リバウンド (AR) は、3 ～ 7 年の間に起こるボディマス指数の上昇です。 早期脂肪リバウンド（EAR）は年齢中央値 2 歳で発生し、その後の肥満の危険因子となります。 「最初の 1,000 日」に起こる出来事が肥満の発症に関与します。 この重要な時間枠における重要な要素の 1 つは、腸内マイクロバイオームです。これは、肥満の発症に関連する環境への曝露に敏感な非常に動的な器官です。 出生前（食事/ライフスタイルの母親の要因と環境への曝露）および出生後の決定要因（摂食の種類、睡眠パターン、成長速度）および環境の肥満原性汚染物質が乳児の微生物定着に影響を与える可能性があり、したがってEAR発症のリスクが増加します。
LIMITは、AR対EARの小児における腸内マイクロバイオームと乳児/母親の栄養習慣と生活習慣、環境要因への曝露、および人体計測値との間の長期的な相互作用を総合的に特定し、EAR予測モデルを作成するための新しいメカニズムの洞察を推進します。
この研究では、150組の母子ペアのグループを、生後4年間、さまざまな追跡調査で評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ilaria Di Napoli, Dr
- 電話番号：+390382987536
- メール：ilaria.dinapoli@unipv.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hellas Cena, Prof
- 電話番号：+390382987542
- メール：hellas.cena@unipv.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
母親と幼児のペア。
説明
- 対象基準: i) 経膣分娩/帝王切開で生まれた男女両方の乳児。 ii) 在胎週数: 37 ～ 42 週。 iii) イタリア語を話す親。 iv) 7 親/保護者がインフォームドコンセントを与える能力。 v) 母親がアンケートに答える能力。
- 除外基準： i) 遺伝性/先天性疾患のある乳児。 ii) 別の臨床研究のために選択された乳児。 iii) 出生直後に入院した乳児。 iv) 妊娠糖尿病の存在。 v) 妊娠中の甲状腺機能亢進症の存在。 vi) 両親がインフォームドコンセントへの署名を拒否した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ダイアド
母親と乳児のペアは、退院前と出生後のさまざまな追跡調査後に、人体計測パラメータ、出生前（母親の食事/ライフスタイル要因）/出生後の決定要因（授乳の種類、睡眠パターン、成長速度）について評価されます。
乳児の尿と便のサンプルが収集され、保管されます。
乳児の肥満リバウンドが監視されます。
|
肥満リバウンドのある小児と初期の肥満リバウンドのある小児における、腸内マイクロバイオームと乳児/母親の栄養習慣および生活習慣、環境要因への曝露、および人体計測値との間の長期的な相互作用の特定。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳児の腸内微生物叢の評価 - 相対的な存在量
時間枠：0～48ヶ月
|
主要な微生物の相対的な存在量を特定することにより、乳児（0 ～ 48 か月）の腸内マイクロバイオームの発達を調査します。
|
0～48ヶ月
|
|
乳児の腸内マイクロバイオームの評価 - 微生物の多様性
時間枠：0～48ヶ月
|
微生物の多様性を評価することにより、乳児 (0 ～ 48 か月) の腸内マイクロバイオームの発達を調査します。
|
0～48ヶ月
|
|
乳児の腸内マイクロバイオームの評価 - 個人間の変動
時間枠：0～48ヶ月
|
個人間の変動を評価することにより、乳児 (0 ～ 48 か月) の腸内マイクロバイオームの発達を調査します。
|
0～48ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肥満リバウンドの特定
時間枠：0～48ヶ月
|
小児の肥満リバウンド (AR) を特定し、初期の AR と正常な AR を識別します。
|
0～48ヶ月
|
|
乳児の腸内微生物叢と妊娠前体重の状態
時間枠：0～48ヶ月
|
早期の肥満リバウンドを示す小児および正常な肥満リバウンドを示す小児における乳児の腸内微生物叢と妊娠前体重状態との間の長期的な相互作用を特定すること。
簡単に説明すると、母親の身長 (cm) と妊娠前体重を登録して、妊娠前体格指数 (BMI、Kg/m2) を計算します。
|
0～48ヶ月
|
|
乳児の腸内微生物叢と母親の体重増加
時間枠：0～48ヶ月
|
早期の肥満リバウンドを示す小児と正常な脂肪リバウンドを示す小児における、妊娠中の乳児の腸内微生物叢と母体の体重増加（Kg）との間の長期的な相互作用を特定すること。
|
0～48ヶ月
|
|
乳児の腸内細菌叢と母親の食習慣
時間枠：0～48ヶ月
|
早期の肥満リバウンドを示す小児および正常な肥満リバウンドを示す小児における乳児の腸内マイクロバイオームと母親の食習慣との間の長期的な相互作用を特定すること。
食生活は、事前に検証されたアンケートを使用して評価されます。
|
0～48ヶ月
|
|
乳児の腸内微生物叢と母親の身体活動
時間枠：0～48ヶ月
|
早期の肥満リバウンドを示す小児および正常な肥満リバウンドを示す小児における、妊娠中の乳児の腸内マイクロバイオームと母親の身体活動との間の長期的な相互作用を特定すること。
身体活動は、事前に検証されたアンケートを使用して評価されます。
|
0～48ヶ月
|
|
乳児の腸内微生物叢と分娩方法
時間枠：0～48ヶ月
|
早期の肥満リバウンドを示す小児および正常な肥満リバウンドを示す小児における、乳児の腸内微生物叢と分娩方法（経膣分娩と帝王切開分娩）との間の縦方向の相互作用を特定すること。
|
0～48ヶ月
|
|
乳児の腸内微生物叢と授乳
時間枠：0～48ヶ月
|
早期の肥満リバウンドを示す小児および正常な肥満リバウンドを示す小児における、乳児の腸内微生物叢と授乳（母乳育児と粉ミルク授乳）の間の長期的な相互作用を特定すること。
|
0～48ヶ月
|
|
乳児の腸内微生物叢と母親の内分泌かく乱化学物質 (EDC) への曝露
時間枠：0～48ヶ月
|
乳児の腸内マイクロバイオームと母親の EDC 曝露の間の長期的な相互作用を特定する（例:
BPA、フタル酸エステル類）早期の肥満リバウンドを示す小児と、正常な肥満リバウンドを示す小児に含まれる。
|
0～48ヶ月
|
|
乳児の腸内細菌叢と食生活
時間枠：0～48ヶ月
|
早期の肥満リバウンドを示す小児と正常な肥満リバウンドを示す小児における乳児の腸内マイクロバイオームと食習慣の間の長期的な相互作用を特定すること。
乳児の食習慣は、事前に検証されたアンケートを使用して評価されます。
|
0～48ヶ月
|
|
乳児の腸内細菌叢と乳児の睡眠習慣
時間枠：0～48ヶ月
|
早期の肥満リバウンドを示す小児と正常な肥満リバウンドを示す小児において、乳児の腸内微生物叢と睡眠習慣の間の長期的な相互作用を特定する。
|
0～48ヶ月
|
|
予測モデル
時間枠：48～60ヶ月
|
以前に評価されたすべての母親と乳児の要因を考慮した、早期肥満リバウンドリスクの予測モデルを開発する。
|
48～60ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rachele De Giuseppe, PhD、University of Pavia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年12月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月31日
研究の完了 (予想される)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月1日
最初の投稿 (実際)
2021年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月1日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。