Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OMEZENÍ rané adipozity u dětí (LIMIT)

1. července 2021 aktualizováno: University of Pavia

LIMIT (Interakce životního stylu a mikrobiomu) Včasný návrat adipozity u dětí

Dětská obezita je silným prediktorem obezity dospělých se zdravotními a ekonomickými důsledky pro jednotlivce i společnost. Adiposity rebound (AR) je nárůst indexu tělesné hmotnosti, ke kterému dochází mezi 3-7 lety. Early adiposity rebound (EAR) nastává ve středním věku 2 let a je rizikovým faktorem pozdější obezity. Události, které se odehrávají v „prvních 1000 dnech“, hrají roli ve vývoji obezity. Jedním z klíčových prvků v tomto zásadním časovém okně je střevní mikrobiom, vysoce dynamický orgán, který je citlivý na expozici prostředí a je spojen s rozvojem obezity. Prenatální (faktory stravy/životního stylu matky a expozice životního prostředí) a postnatální determinanty (typ krmení, spánkový režim, rychlost růstu) a obezogenní znečišťující látky z prostředí mohou ovlivnit mikrobiální kolonizaci kojence, čímž se zvyšuje riziko vzniku EAR.

LIMIT holisticky identifikuje longitudinální souhru mezi střevním mikrobiomem a výživovými a životními návyky kojenců/matek, expozicí environmentálních faktorů a antropometrickými měřeními u dětí s AR vs EAR, čímž podpoří nové mechanické poznatky k vytvoření prediktivního modelu EAR.

Studie bude hodnotit skupinu 150 párů matka-dítě během prvních čtyř let života při různém sledování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Páry matka a dítě.

Popis

  • Kritéria pro zařazení: i) Děti obou pohlaví narozené vaginálním/císařským porodem; ii) Gestační věk: 37-42 týdnů; iii) italsky mluvící rodič; iv) 7 Schopnost rodiče/opatrovníka dát informovaný souhlas; v) Schopnost matky odpovídat na dotazníky.
  • Kritéria vyloučení: i) kojenci s genetickými/vrozenými chorobami; ii) kojenci vybraní pro jinou klinickou studii; iii) kojenci hospitalizovaní bezprostředně po narození; iv) přítomnost gestačního diabetu; v) přítomnost hypertyreózy během těhotenství; vi) Rodiče odmítající podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dyády
U párů matka/dítě budou hodnoceny antropometrické parametry, prenatální (mateřské faktory dieta/životní styl)/postnatální determinanty (typ krmení, spánkový režim, rychlost růstu) před propuštěním a po různém sledování po porodu. Kojencům budou odebrány a uloženy vzorky moči a stolice. Bude monitorován návrat kojenecké adipozity.
Jiný: Hodnocení mikrobiomu a životního stylu matek/kojenců
Identifikace longitudinální souhry mezi střevním mikrobiomem a výživovými a životními návyky kojenců/matek, expozicí faktorům prostředí a antropometrickými měřeními u dětí s adipozitou vs.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení střevního mikrobiomu kojence – relativní hojnost
Časové okno: 0-48 měsíců
Zkoumat vývoj střevního mikrobiomu kojence (0-48 měsíců) identifikací relativního množství dominantních mikrobů.
0-48 měsíců
Hodnocení střevního mikrobiomu kojence - mikrobiální diverzita
Časové okno: 0-48 měsíců
Prozkoumat vývoj střevního mikrobiomu kojence (0-48 měsíců) posouzením mikrobiální diverzity.
0-48 měsíců
Hodnocení střevního mikrobiomu kojence - interindividuální variace
Časové okno: 0-48 měsíců
Prozkoumat vývoj střevního mikrobiomu kojence (0-48 měsíců) posouzením interindividuálních variací.
0-48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace odrazu adipozity
Časové okno: 0-48 měsíců
Identifikovat adiposity rebound (AR) u dětí, rozlišovat mezi časnou AR a normální AR.
0-48 měsíců
Střevní mikrobiom kojenců a předgestační hmotnostní stav
Časové okno: 0-48 měsíců
Identifikovat longitudinální souhru mezi střevním mikrobiomem kojence a stavem hmotnosti před gestačním obdobím u dětí vykazujících časný návrat adipozity au dětí s normálním obnovením adipozity. Stručně řečeno, výška matky (cm) a hmotnost před těhotenstvím budou registrovány pro výpočet indexu tělesné hmotnosti před gestačním obdobím (BMI, kg/m2).
0-48 měsíců
Střevní mikrobiom kojenců a přírůstek hmotnosti matky
Časové okno: 0-48 měsíců
Identifikovat longitudinální souhru mezi střevním mikrobiomem kojence a přírůstkem hmotnosti matky (kg) během těhotenství u dětí vykazujících časný návrat adipozity au dětí vykazujících normální návrat adipozity.
0-48 měsíců
Střevní mikrobiom kojenců a stravovací návyky matek
Časové okno: 0-48 měsíců
Identifikovat longitudinální souhru mezi dětským střevním mikrobiomem a mateřskými stravovacími návyky u dětí vykazujících časný návrat adipozity au dětí s normálním obnovením adipozity. Stravovací návyky budou hodnoceny pomocí předem ověřeného dotazníku.
0-48 měsíců
Kojenecký střevní mikrobiom a fyzická aktivita matky
Časové okno: 0-48 měsíců
Identifikovat longitudinální souhru mezi střevním mikrobiomem kojence a fyzickou aktivitou matky během těhotenství u dětí vykazujících časný návrat adipozity au dětí vykazujících normální návrat adipozity. Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí předem ověřeného dotazníku.
0-48 měsíců
Kojenecký střevní mikrobiom a způsob porodu
Časové okno: 0-48 měsíců
Identifikovat longitudinální souhru mezi střevním mikrobiomem kojence a způsobem porodu (vaginální porod vs. porod císařským řezem) u dětí s časným adipozitou a u dětí s normálním adipozitou.
0-48 měsíců
Kojenecký střevní mikrobiom a laktace
Časové okno: 0-48 měsíců
Identifikovat longitudinální souhru mezi střevním mikrobiomem kojenců a laktací (kojení vs. krmení umělou výživou) u dětí vykazujících časný návrat adipozity au dětí s normálním obnovením adipozity.
0-48 měsíců
Expozice kojeneckému střevnímu mikrobiomu a mateřským endokrinním disruptorům (EDCs).
Časové okno: 0-48 měsíců
K identifikaci podélné souhry mezi střevním mikrobiomem kojence a expozicí EDC matky (např. BPA, ftaláty) u dětí vykazujících brzký návrat adipozity a u dětí vykazujících normální adipozitu.
0-48 měsíců
Kojenecký střevní mikrobiom a stravovací návyky
Časové okno: 0-48 měsíců
Identifikovat longitudinální souhru mezi střevním mikrobiomem kojenců a stravovacími návyky u dětí vykazujících časný návrat adipozity au dětí s normálním obnovením adipozity. Stravovací návyky kojenců budou hodnoceny pomocí dříve ověřeného dotazníku.
0-48 měsíců
Kojenecký střevní mikrobiom a spánkové návyky kojenců
Časové okno: 0-48 měsíců
Identifikovat longitudinální souhru mezi střevním mikrobiomem kojenců a spánkovými návyky u dětí vykazujících časný návrat adipozity au dětí s normálním obnovením adipozity.
0-48 měsíců
Prediktivní model
Časové okno: 48-60 měsíců
Vyvinout prediktivní model pro riziko časného návratu adipozity s ohledem na všechny dříve hodnocené mateřské a kojenecké faktory.
48-60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pavia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachele De Giuseppe, PhD, University of Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10062021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská obezita

Klinické studie na Hodnocení mikrobiomu a životního stylu matek/kojenců

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit