LIMITE Rimbalzo precoce dell'adiposità nei bambini (LIMIT)
1 luglio 2021 aggiornato da: University of Pavia
LIMIT (LIfestyle and Microbiome InTeraction) Rimbalzo precoce dell'adiposità nei bambini
L'obesità infantile è un forte predittore dell'obesità adulta con conseguenze sanitarie ed economiche per l'individuo e la società. Il rimbalzo dell'adiposità (AR) è un aumento dell'indice di massa corporea che si verifica tra 3-7 anni. Il rimbalzo precoce dell'adiposità (EAR) si verifica a un'età media di 2 anni ed è un fattore di rischio per l'obesità successiva. Gli eventi che accadono nei "primi 1.000 giorni" giocano un ruolo nello sviluppo dell'obesità. Uno degli elementi chiave in questa finestra temporale cruciale è il microbioma intestinale, un organo altamente dinamico che è sensibile all'esposizione ambientale essendo collegato allo sviluppo dell'obesità. Determinanti prenatali (fattori materni dietetici/stile di vita ed esposizione ambientale) e postnatali (tipo di alimentazione, sonno, velocità di crescita) e inquinanti ambientali obesogenici possono influenzare la colonizzazione microbica infantile, aumentando così il rischio di insorgenza di EAR.
LIMIT identificherà in modo olistico l'interazione longitudinale tra il microbioma intestinale e le abitudini nutrizionali e di stile di vita del neonato/materno, l'esposizione ai fattori ambientali e le misurazioni antropometriche, nei bambini con AR vs EAR, guidando nuove intuizioni meccanicistiche per creare un modello predittivo EAR.
Lo studio valuterà un gruppo di 150 coppie madre-bambino, durante i primi quattro anni di vita a diversi follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ilaria Di Napoli, Dr
- Numero di telefono: +390382987536
- Email: ilaria.dinapoli@unipv.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hellas Cena, Prof
- Numero di telefono: +390382987542
- Email: hellas.cena@unipv.it
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Coppie madre e bambino.
Descrizione
- Criteri di inclusione: i) Neonati di entrambi i sessi nati da parto vaginale/cesareo; ii) Età gestazionale: 37-42 settimane; iii) genitore di lingua italiana; iv) 7 Capacità del genitore/tutore di dare il consenso informato; v) Capacità della madre di rispondere ai questionari.
- Criteri di esclusione: i) Neonati con malattie genetiche/congenite; ii) Neonati selezionati per un altro studio clinico; iii) neonati ricoverati subito dopo la nascita; iv) Presenza di diabete gestazionale; v) Presenza di ipertiroidismo durante la gravidanza; vi) Genitori che rifiutano di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Diadi
Le coppie madre/bambino saranno valutate per i parametri antropometrici, prenatali (fattori materni dietetici/stile di vita)/postnatali (tipo di alimentazione, schemi del sonno, velocità di crescita) prima della dimissione e dopo diversi follow-up dopo la nascita.
Saranno raccolti e conservati campioni di urina e feci infantili.
Il rimbalzo dell'adiposità infantile sarà monitorato.
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Identificazione dell'interazione longitudinale tra il microbioma intestinale e le abitudini nutrizionali e di stile di vita del neonato/materno, l'esposizione ai fattori ambientali e le misurazioni antropometriche, nei bambini con rimbalzo dell'adiposità rispetto ai bambini con rimbalzo dell'adiposità precoce.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del microbioma intestinale del neonato - abbondanza relativa
Lasso di tempo: 0-48 mesi
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Indagare lo sviluppo del microbioma intestinale del neonato (0-48 mesi) identificando l'abbondanza relativa dei microbi dominanti.
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0-48 mesi
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Valutazione del microbioma intestinale del neonato - diversità microbica
Lasso di tempo: 0-48 mesi
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Studiare lo sviluppo del microbioma intestinale del bambino (0-48 mesi) valutando la diversità microbica.
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0-48 mesi
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Valutazione del microbioma intestinale del neonato - variazione interindividuale
Lasso di tempo: 0-48 mesi
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Indagare lo sviluppo del microbioma intestinale del bambino (0-48 mesi) valutando la variazione interindividuale.
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0-48 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione del rimbalzo dell'adiposità
Lasso di tempo: 0-48 mesi
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Identificare il rimbalzo dell'adiposità (AR) nei bambini, discriminando tra AR precoce e AR normale.
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0-48 mesi
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Microbioma intestinale infantile e stato di peso pre-gestazionale
Lasso di tempo: 0-48 mesi
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Identificare l'interazione longitudinale tra il microbioma intestinale infantile e lo stato di peso pre-gestazionale nei bambini che mostrano un rimbalzo precoce dell'adiposità e in quelli che mostrano un normale rimbalzo dell'adiposità.
In breve, l'altezza materna (cm) e il peso pre-gravidanza saranno registrati per calcolare l'indice di massa corporea pre-gestazionale (BMI, Kg/m2).
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0-48 mesi
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Microbioma intestinale infantile e aumento di peso materno
Lasso di tempo: 0-48 mesi
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Identificare l'interazione longitudinale tra il microbioma intestinale infantile e l'aumento di peso materno (Kg) durante la gravidanza nei bambini che mostrano un rimbalzo precoce dell'adiposità e in quelli che mostrano un normale rimbalzo dell'adiposità.
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0-48 mesi
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Microbioma intestinale infantile e abitudini alimentari materne
Lasso di tempo: 0-48 mesi
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Identificare l'interazione longitudinale tra il microbioma intestinale infantile e le abitudini alimentari materne nei bambini che mostrano un rimbalzo precoce dell'adiposità e in quelli che mostrano un normale rimbalzo dell'adiposità.
Le abitudini alimentari saranno valutate utilizzando un questionario precedentemente validato.
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0-48 mesi
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Microbioma intestinale infantile e attività fisica materna
Lasso di tempo: 0-48 mesi
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Identificare l'interazione longitudinale tra il microbioma intestinale infantile e l'attività fisica materna durante la gravidanza nei bambini che mostrano un rimbalzo precoce dell'adiposità e in quelli che mostrano un normale rimbalzo dell'adiposità.
L'attività fisica sarà valutata utilizzando un questionario precedentemente validato.
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0-48 mesi
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Microbioma intestinale infantile e modalità di consegna
Lasso di tempo: 0-48 mesi
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Identificare l'interazione longitudinale tra il microbioma intestinale infantile e la modalità di parto (parto vaginale vs parto cesareo) nei bambini che mostrano un rimbalzo precoce dell'adiposità e in quelli che mostrano un normale rimbalzo dell'adiposità.
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0-48 mesi
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Microbioma intestinale infantile e lattazione
Lasso di tempo: 0-48 mesi
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Identificare l'interazione longitudinale tra il microbioma intestinale infantile e l'allattamento (allattamento al seno vs alimentazione artificiale) nei bambini che mostrano un rimbalzo precoce dell'adiposità e in quelli che mostrano un normale rimbalzo dell'adiposità.
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0-48 mesi
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Microbioma intestinale infantile ed esposizione a sostanze chimiche perturbatrici endocrine materne (EDC).
Lasso di tempo: 0-48 mesi
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Per identificare l'interazione longitudinale tra il microbioma intestinale infantile e l'esposizione materna agli EDC (ad es.
BPA, ftalati) nei bambini che mostrano un rimbalzo precoce dell'adiposità e in quelli che mostrano un normale rimbalzo dell'adiposità.
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0-48 mesi
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Microbioma intestinale infantile e abitudini alimentari
Lasso di tempo: 0-48 mesi
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Identificare l'interazione longitudinale tra il microbioma intestinale infantile e le abitudini alimentari nei bambini che mostrano un rimbalzo precoce dell'adiposità e in quelli che mostrano un normale rimbalzo dell'adiposità.
Le abitudini alimentari dei bambini saranno valutate utilizzando un questionario precedentemente validato.
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0-48 mesi
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Microbioma intestinale infantile e abitudini del sonno infantile
Lasso di tempo: 0-48 mesi
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Identificare l'interazione longitudinale tra il microbioma intestinale infantile e le abitudini del sonno, nei bambini che mostrano un rimbalzo precoce dell'adiposità e in quelli che mostrano un normale rimbalzo dell'adiposità.
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0-48 mesi
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Modello predittivo
Lasso di tempo: 48-60 mesi
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Sviluppare un modello predittivo per il rischio di rimbalzo dell'adiposità precoce prendendo in considerazione tutti i fattori materni e infantili precedentemente valutati.
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48-60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rachele De Giuseppe, PhD, University of Pavia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10062021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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