LIMIT Vroege adipositasrebound bij kinderen (LIMIT)
1 juli 2021 bijgewerkt door: University of Pavia
LIMIT (LIfestyle and Microbiome Interaction) Vroege adipositasrebound bij kinderen
Obesitas bij kinderen is een sterke voorspeller van obesitas bij volwassenen, met gezondheids- en economische gevolgen voor het individu en de samenleving. Adipositas rebound (AR) is een stijging van de Body Mass Index tussen 3-7 jaar. Early adipositas rebound (EAR) treedt op op een mediane leeftijd van 2 jaar en is een risicofactor voor latere obesitas. Gebeurtenissen die plaatsvinden in "de eerste 1000 dagen" spelen een rol bij de ontwikkeling van obesitas. Een van de belangrijkste elementen in dit cruciale tijdvenster is het darmmicrobioom, een zeer dynamisch orgaan dat gevoelig is voor blootstelling vanuit het milieu en wordt gekoppeld aan de ontwikkeling van obesitas. Prenatale (dieet/levensstijl van de moeder en omgevingsblootstelling) en postnatale determinanten (het type voeding, slaappatroon, groeisnelheid) en obesogene verontreinigende stoffen in de omgeving kunnen de microbiële kolonisatie van het kind beïnvloeden, waardoor het risico op het ontstaan van EAR toeneemt.
LIMIT zal op holistische wijze de longitudinale wisselwerking tussen het darmmicrobioom en de voedings- en levensstijlgewoonten van baby's/maternals, blootstelling aan omgevingsfactoren en antropometrische metingen bij kinderen met AR versus EAR identificeren, waardoor nieuwe mechanistische inzichten worden aangereikt om een EAR-voorspellingsmodel te creëren.
De studie zal een groep van 150 moeder-kind-paren evalueren gedurende de eerste vier levensjaren bij verschillende follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ilaria Di Napoli, Dr
- Telefoonnummer: +390382987536
- E-mail: ilaria.dinapoli@unipv.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Hellas Cena, Prof
- Telefoonnummer: +390382987542
- E-mail: hellas.cena@unipv.it
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Moeder en baby paren.
Beschrijving
- Inclusiecriteria: i) Zuigelingen van beide geslachten geboren uit een vaginale/keizersnede; ii) Zwangerschapsduur: 37-42 weken; iii) Italiaans sprekende ouder; iv) 7 Vermogen van de ouder/voogd om geïnformeerde toestemming te geven; v) Vermogen van de moeder om vragenlijsten te beantwoorden.
- Uitsluitingscriteria: i) zuigelingen met genetische/aangeboren ziekten; ii) Zuigelingen geselecteerd voor een ander klinisch onderzoek; iii) Zuigelingen die direct na de geboorte in het ziekenhuis worden opgenomen; iv) Aanwezigheid van zwangerschapsdiabetes; v) Aanwezigheid van hyperthyreoïdie tijdens de zwangerschap; vi) Ouders die weigeren de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Dyades
Moeder/kind-paren zullen worden geëvalueerd op antropometrische parameters, prenatale (voedings-/levensstijl van de moeder)/postnatale determinanten (type voeding, slaappatroon, groeisnelheid) vóór ontslag en na verschillende follow-up na de geboorte.
Urine- en ontlastingsmonsters van baby's worden verzameld en bewaard.
De rebound van de adipositas van de baby zal worden gecontroleerd.
|
Identificatie van de longitudinale wisselwerking tussen het darmmicrobioom en de voedings- en levensstijlgewoonten van zuigelingen/maternals, blootstelling aan omgevingsfactoren en antropometrische metingen, bij kinderen met herstel van adipositas versus kinderen met herstel van adipositas in een vroeg stadium.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het darmmicrobioom van de baby - relatieve overvloed
Tijdsspanne: 0-48 maand
|
De ontwikkeling van het darmmicrobioom van het kind (0-48 maanden) onderzoeken door de relatieve overvloed van de dominante microben te identificeren.
|
0-48 maand
|
|
Beoordeling van het darmmicrobioom van de baby - microbiële diversiteit
Tijdsspanne: 0-48 maand
|
De ontwikkeling van het darmmicrobioom van het kind (0-48 maanden) onderzoeken door de microbiële diversiteit te beoordelen.
|
0-48 maand
|
|
Beoordeling van het darmmicrobioom van baby's - interindividuele variatie
Tijdsspanne: 0-48 maand
|
De ontwikkeling van het darmmicrobioom van het kind (0-48 maanden) onderzoeken door de interindividuele variatie te beoordelen.
|
0-48 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van de rebound van adipositas
Tijdsspanne: 0-48 maand
|
Om adipositas-rebound (AR) bij kinderen te identificeren, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen vroege AR en normale AR.
|
0-48 maand
|
|
Intestinaal microbioom van de baby en gewichtsstatus vóór de zwangerschap
Tijdsspanne: 0-48 maand
|
Het identificeren van de longitudinale wisselwerking tussen het darmmicrobioom van de baby en de pre-zwangerschapsgewichtsstatus bij kinderen die een vroege adipositas-rebound vertonen en bij kinderen die een normale adipositas-rebound vertonen.
Kortom, de lengte van de moeder (cm) en het gewicht vóór de zwangerschap worden geregistreerd om de body mass index (BMI, Kg/m2) vóór de zwangerschap te berekenen.
|
0-48 maand
|
|
Intestinaal microbioom van baby's en gewichtstoename van de moeder
Tijdsspanne: 0-48 maand
|
Het identificeren van de longitudinale wisselwerking tussen het darmmicrobioom van het kind en de gewichtstoename (kg) van de moeder tijdens de zwangerschap bij kinderen die een vroege terugval van vetzucht vertonen en bij kinderen die een normaal herstel van vetzucht vertonen.
|
0-48 maand
|
|
Intestinaal microbioom van de baby en voedingsgewoonten van de moeder
Tijdsspanne: 0-48 maand
|
Het identificeren van de longitudinale wisselwerking tussen het darmmicrobioom van de baby en de voedingsgewoonten van de moeder bij kinderen die een vroege vetzucht vertonen en bij kinderen die een normale vetzucht vertonen.
Voedingsgewoonten worden geëvalueerd aan de hand van een vooraf gevalideerde vragenlijst.
|
0-48 maand
|
|
Intestinaal microbioom van de baby en fysieke activiteit van de moeder
Tijdsspanne: 0-48 maand
|
Het identificeren van de longitudinale wisselwerking tussen het darmmicrobioom van de baby en de fysieke activiteit van de moeder tijdens de zwangerschap bij kinderen die een vroege adipositas-rebound vertonen en bij kinderen die een normale adipositas-rebound vertonen.
Lichamelijke activiteit wordt geëvalueerd aan de hand van een eerder gevalideerde vragenlijst.
|
0-48 maand
|
|
Intestinaal microbioom van de baby en wijze van levering
Tijdsspanne: 0-48 maand
|
Het identificeren van de longitudinale wisselwerking tussen het darmmicrobioom van de baby en de wijze van bevalling (vaginale bevalling vs. bevalling via een keizersnede) bij kinderen die een vroege adipositas-rebound vertonen en bij kinderen die een normale adipositas-rebound vertonen.
|
0-48 maand
|
|
Intestinaal microbioom bij zuigelingen en borstvoeding
Tijdsspanne: 0-48 maand
|
Het identificeren van de longitudinale wisselwerking tussen het darmmicrobioom van de baby en lactatie (borstvoeding vs. flesvoeding) bij kinderen die een vroege vetzucht vertonen en bij kinderen die een normale vetzucht vertonen.
|
0-48 maand
|
|
Intestinaal microbioom van de baby en blootstelling aan maternale hormoonontregelende chemicaliën (EDC's).
Tijdsspanne: 0-48 maand
|
Om de longitudinale wisselwerking tussen het darmmicrobioom van de baby en blootstelling aan EDC's van de moeder te identificeren (bijv.
BPA, ftalaten) bij kinderen die beginnende vetzucht vertonen en bij kinderen die normale vetzucht vertonen.
|
0-48 maand
|
|
Intestinaal microbioom en voedingsgewoonten bij zuigelingen
Tijdsspanne: 0-48 maand
|
Het identificeren van de longitudinale wisselwerking tussen het microbioom van de darm van de baby en voedingsgewoonten bij kinderen met een vroeg herstel van vetzucht en bij kinderen met een normaal herstel van vetzucht.
De voedingsgewoonten van baby's zullen worden geëvalueerd met behulp van een eerder gevalideerde vragenlijst.
|
0-48 maand
|
|
Intestinaal microbioom van baby's en slaapgewoonten van baby's
Tijdsspanne: 0-48 maand
|
Om de longitudinale wisselwerking tussen het darmmicrobioom van baby's en slaapgewoonten te identificeren, bij kinderen die een vroege terugval van vetzucht vertonen en bij kinderen die een normaal herstel van vetzucht vertonen.
|
0-48 maand
|
|
Voorspellend model
Tijdsspanne: 48-60 maanden
|
Een voorspellend model ontwikkelen voor het vroege risico op rebound van adipositas, rekening houdend met alle eerder geëvalueerde factoren van moeder en kind.
|
48-60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachele De Giuseppe, PhD, University of Pavia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10062021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .