LIMIT Раннее восстановление ожирения у детей (LIMIT)
1 июля 2021 г. обновлено: University of Pavia
LIMIT (Взаимодействие образа жизни и микробиома) Раннее восстановление ожирения у детей
Детское ожирение является сильным предиктором ожирения взрослых с последствиями для здоровья и экономики для человека и общества. Отскок ожирения (AR) — это повышение индекса массы тела, происходящее между 3-7 годами. Раннее восстановление ожирения (EAR) происходит в среднем в возрасте 2 лет и является фактором риска более позднего ожирения. События, происходящие в «первые 1000 дней», играют роль в развитии ожирения. Одним из ключевых элементов в этом критическом временном окне является микробиом кишечника, высокодинамичный орган, чувствительный к воздействию окружающей среды, который связан с развитием ожирения. Пренатальные (диета/образ жизни матери факторы и воздействие окружающей среды) и постнатальные детерминанты (тип кормления, характер сна, скорость роста) и загрязнители окружающей среды, вызывающие ожирение, могут влиять на микробную колонизацию младенцев, тем самым увеличивая риск возникновения EAR.
LIMIT будет целостно определять продольное взаимодействие между кишечным микробиомом и привычками питания и образа жизни младенцев/матерей, воздействием факторов окружающей среды и антропометрическими измерениями у детей с AR и EAR, создавая новые механистические идеи для создания прогностической модели EAR.
В исследовании будет оцениваться группа из 150 пар мать-младенец в течение первых четырех лет жизни при различном наблюдении.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ilaria Di Napoli, Dr
- Номер телефона: +390382987536
- Электронная почта: ilaria.dinapoli@unipv.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hellas Cena, Prof
- Номер телефона: +390382987542
- Электронная почта: hellas.cena@unipv.it
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пары мать и младенец.
Описание
- Критерии включения: i) Младенцы обоего пола, родившиеся в результате вагинальных/кесаревых сечений; ii) срок беременности: 37-42 недели; iii) родитель, говорящий по-итальянски; iv) 7 Способность родителя/опекуна дать информированное согласие; v) Способность матери отвечать на вопросники.
- Критерии исключения: i) Младенцы с генетическими/врожденными заболеваниями; ii) младенцы, отобранные для другого клинического исследования; iii) Младенцы, госпитализированные сразу после рождения; iv) наличие гестационного диабета; v) наличие гипертиреоза во время беременности; vi) отказ родителей подписать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диады
Пары мать/младенец будут оцениваться по антропометрическим параметрам, пренатальным (питание/образ жизни матери)/постнатальным детерминантам (тип питания, характер сна, скорость роста) перед выпиской и после различных последующих наблюдений после рождения.
Образцы мочи и стула младенцев будут собираться и храниться.
Отскок младенческого ожирения будет контролироваться.
|
Выявление продольного взаимодействия между кишечным микробиомом и привычками питания и образа жизни младенцев / матерей, воздействием факторов окружающей среды и антропометрическими измерениями у детей с рецидивом ожирения по сравнению с детьми с ранним рецидивом ожирения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка кишечного микробиома младенца - относительное обилие
Временное ограничение: 0-48 месяцев
|
Исследовать развитие кишечного микробиома младенцев (0-48 месяцев) путем определения относительной численности доминирующих микробов.
|
0-48 месяцев
|
|
Оценка микробиома кишечника младенца - микробное разнообразие
Временное ограничение: 0-48 месяцев
|
Исследовать развитие кишечного микробиома младенцев (0-48 месяцев) путем оценки микробного разнообразия.
|
0-48 месяцев
|
|
Оценка кишечного микробиома младенца - индивидуальные различия
Временное ограничение: 0-48 месяцев
|
Исследовать развитие кишечного микробиома младенцев (0-48 месяцев) путем оценки межиндивидуальных вариаций.
|
0-48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация отскока ожирения
Временное ограничение: 0-48 месяцев
|
Выявить отскок ожирения (АР) у детей, различая ранний АР и нормальный АР.
|
0-48 месяцев
|
|
Кишечный микробиом младенцев и вес до беременности
Временное ограничение: 0-48 месяцев
|
Выявить продольное взаимодействие между кишечным микробиомом младенцев и состоянием массы тела до беременности у детей с ранним восстановлением ожирения и у детей с нормальным восстановлением ожирения.
Вкратце, рост матери (см) и вес до беременности будут зарегистрированы для расчета индекса массы тела до беременности (ИМТ, кг/м2).
|
0-48 месяцев
|
|
Микробиом кишечника младенцев и увеличение веса матери
Временное ограничение: 0-48 месяцев
|
Выявить продольное взаимодействие между кишечным микробиомом младенцев и увеличением веса матери (кг) во время беременности у детей с ранним восстановлением ожирения и у детей с нормальным восстановлением ожирения.
|
0-48 месяцев
|
|
Микробиом кишечника младенцев и пищевые привычки матери
Временное ограничение: 0-48 месяцев
|
Выявить продольное взаимодействие между кишечным микробиомом младенцев и диетическими привычками матерей у детей с ранним восстановлением ожирения и у детей с нормальным восстановлением ожирения.
Пищевые привычки будут оцениваться с помощью ранее утвержденного вопросника.
|
0-48 месяцев
|
|
Микробиом кишечника младенцев и физическая активность матери
Временное ограничение: 0-48 месяцев
|
Выявить продольное взаимодействие между кишечным микробиомом младенцев и физической активностью матери во время беременности у детей с ранним восстановлением ожирения и у детей с нормальным восстановлением ожирения.
Физическая активность будет оцениваться с использованием ранее утвержденного вопросника.
|
0-48 месяцев
|
|
Микробиом кишечника младенцев и способ родоразрешения
Временное ограничение: 0-48 месяцев
|
Выявить продольное взаимодействие между кишечным микробиомом младенцев и способом родов (вагинальные роды против кесарева сечения) у детей с ранним восстановлением ожирения и у детей с нормальным восстановлением ожирения.
|
0-48 месяцев
|
|
Микробиом кишечника младенцев и лактация
Временное ограничение: 0-48 месяцев
|
Выявить продольное взаимодействие между кишечным микробиомом младенцев и лактацией (грудное вскармливание по сравнению с кормлением смесями) у детей с ранним восстановлением ожирения и у детей с нормальным восстановлением ожирения.
|
0-48 месяцев
|
|
Воздействие химических веществ, разрушающих эндокринную систему (EDC), на кишечный микробиом младенцев и матери
Временное ограничение: 0-48 месяцев
|
Чтобы определить продольное взаимодействие между микробиомом кишечника младенца и воздействием EDC на мать (например,
BPA, фталаты) у детей с ранним восстановлением ожирения и у детей с нормальным восстановлением ожирения.
|
0-48 месяцев
|
|
Микробиом кишечника младенцев и пищевые привычки
Временное ограничение: 0-48 месяцев
|
Выявить продольное взаимодействие между кишечным микробиомом младенцев и пищевыми привычками у детей с ранним восстановлением ожирения и у детей с нормальным восстановлением ожирения.
Пищевые привычки младенцев будут оцениваться с использованием ранее утвержденного вопросника.
|
0-48 месяцев
|
|
Микробиом кишечника младенцев и особенности сна младенцев
Временное ограничение: 0-48 месяцев
|
Чтобы определить продольное взаимодействие между кишечным микробиомом младенцев и привычками сна, у детей с ранним восстановлением ожирения и у детей с нормальным восстановлением ожирения.
|
0-48 месяцев
|
|
Прогнозирующая модель
Временное ограничение: 48-60 месяцев
|
Разработать прогностическую модель риска раннего рецидива ожирения с учетом всех ранее оцененных материнских и младенческих факторов.
|
48-60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rachele De Giuseppe, PhD, University of Pavia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10062021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .