LIMIT Tidlig Adiposity Rebound hos børn (LIMIT)
1. juli 2021 opdateret af: University of Pavia
LIMIT (Livsstil og Mikrobiom Interaktion) Tidlig Adiposity Rebound hos børn
Fedme hos børn er en stærk prædiktor for fedme hos voksne med sundhedsmæssige og økonomiske konsekvenser for individet og samfundet. Adiposity rebound (AR) er en stigning i Body Mass Index, der forekommer mellem 3-7 år. Early adiposity rebound (EAR) forekommer ved en medianalder på 2 år og er en risikofaktor for senere fedme. Begivenheder, der sker i "de første 1.000 dage" spiller en rolle i udviklingen af fedme. Et af nøgleelementerne i dette afgørende tidsvindue er tarmmikrobiomet, et meget dynamisk organ, der er følsomt over for miljøeksponering, der er forbundet med udvikling af fedme. Prænatale (fødsels-/livsstilsfaktorer og miljøeksponering) og postnatale determinanter (type af fodring, søvnmønster, væksthastighed) og fedmeforurenende miljøforurenende stoffer kan påvirke spædbarnets mikrobielle kolonisering og dermed øge risikoen for EAR-debut.
LIMIT vil holistisk identificere det longitudinelle samspil mellem tarmmikrobiomet og spædbarns/moders ernærings- og livsstilsvaner, eksponering af miljøfaktorer og antropometriske målinger hos børn med AR vs EAR, hvilket driver ny mekanistisk indsigt til at skabe en EAR-prædiktiv model.
Undersøgelsen vil evaluere en gruppe på 150 mor-barn-par i løbet af de første fire leveår ved forskellig opfølgning.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ilaria Di Napoli, Dr
- Telefonnummer: +390382987536
- E-mail: ilaria.dinapoli@unipv.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hellas Cena, Prof
- Telefonnummer: +390382987542
- E-mail: hellas.cena@unipv.it
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mor og spædbarn par.
Beskrivelse
- Inklusionskriterier: i) Spædbørn af begge køn født til vaginal/kejsersnit; ii) Svangerskabsalder: 37-42 uger; iii) italiensktalende forælder; iv) 7 Forælderens/værgens evne til at give informeret samtykke; v) Moderens evne til at besvare spørgeskemaer.
- Eksklusionskriterier: i) Spædbørn med genetiske/medfødte sygdomme; ii) Spædbørn udvalgt til en anden klinisk undersøgelse; iii) Spædbørn indlagt umiddelbart efter fødslen; iv) Tilstedeværelse af svangerskabsdiabetes; v) Tilstedeværelse af hyperthyroidisme under graviditet; vi) Forældre, der nægter at underskrive det informerede samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dyader
Mor/spædbarn-par vil blive evalueret for antropometriske parametre, prænatale (kost-/livsstils-moderfaktorer)/postnatale determinanter (type af fodring, søvnmønster, væksthastighed) før udskrivelse og efter forskellig opfølgning efter fødslen.
Spædbørns urin- og afføringsprøver vil blive indsamlet og opbevaret.
Spædbarnets fedttilbageslag vil blive overvåget.
|
Identifikation af det langsgående samspil mellem det intestinale mikrobiom og spædbarns/moders ernærings- og livsstilsvaner, eksponering af miljøfaktorer og antropometriske målinger hos børn med adiposity rebound vs børn med tidlig adiposity rebound.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbarns tarmmikrobiom vurdering - relativ overflod
Tidsramme: 0-48 måneder
|
At undersøge spædbarnets intestinale mikrobiomudvikling (0-48 måneder) ved at identificere den relative overflod af de dominerende mikrober.
|
0-48 måneder
|
|
Spædbarns tarmmikrobiom vurdering - mikrobiel diversitet
Tidsramme: 0-48 måneder
|
At undersøge spædbarnets intestinale mikrobiomudvikling (0-48 måneder) ved at vurdere den mikrobielle mangfoldighed.
|
0-48 måneder
|
|
Spædbarns tarmmikrobiom vurdering - inter-individuel variation
Tidsramme: 0-48 måneder
|
At undersøge spædbarnets tarmmikrobiomudvikling (0-48 måneder) ved at vurdere den interindividuelle variation.
|
0-48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adiposity rebound identifikation
Tidsramme: 0-48 måneder
|
At identificere adiposity rebound (AR) hos børn ved at skelne mellem tidlig AR og normal AR.
|
0-48 måneder
|
|
Spædbarns tarmmikrobiom og præ-gestational vægtstatus
Tidsramme: 0-48 måneder
|
At identificere det longitudinelle samspil mellem spædbarnets tarmmikrobiom og præ-gestational vægtstatus hos børn, der viser tidlig fedtrebound og hos dem, der viser normal adiposity-rebound.
Kort fortalt vil moderens højde (cm) og før-graviditetsvægt blive registreret for at beregne præ-gestational body mass index (BMI, Kg/m2).
|
0-48 måneder
|
|
Spædbarnets tarmmikrobiom og moderens vægtøgning
Tidsramme: 0-48 måneder
|
At identificere det longitudinelle samspil mellem spædbarnets tarmmikrobiom og moderens vægtøgning (Kg) under graviditeten hos børn, der viser tidlig fedttilbageslag, og hos dem, der viser normal fedttilbageslag.
|
0-48 måneder
|
|
Spædbarns tarmmikrobiom og moderens kostvaner
Tidsramme: 0-48 måneder
|
At identificere det longitudinelle samspil mellem spædbarnets tarmmikrobiom og moderens kostvaner hos børn, der viser tidlig fedtrebound og hos dem, der viser normal fedtrebound.
Kostvaner vil blive evalueret ved at bruge et tidligere valideret spørgeskema.
|
0-48 måneder
|
|
Spædbarnets tarmmikrobiom og moderens fysiske aktivitet
Tidsramme: 0-48 måneder
|
At identificere det longitudinale samspil mellem spædbarnets tarmmikrobiom og moderens fysiske aktivitet under graviditeten hos børn, der viser tidlig fedtrebound og hos dem, der viser normal fedtrebound.
Fysisk aktivitet vil blive evalueret ved hjælp af et tidligere valideret spørgeskema.
|
0-48 måneder
|
|
Spædbarns tarmmikrobiom og leveringsmåde
Tidsramme: 0-48 måneder
|
At identificere det longitudinelle samspil mellem spædbarnets tarmmikrobiom og fødslen (vaginal fødsel vs. kejsersnit) hos børn, der viser tidligt fedttilbageslag, og hos dem, der viser normal fedttilbageslag.
|
0-48 måneder
|
|
Spædbarns tarmmikrobiom og laktation
Tidsramme: 0-48 måneder
|
At identificere det longitudinelle samspil mellem spædbarnets tarmmikrobiom og laktation (amning vs. modermælkserstatning) hos børn, der viser et tidligt fedttilbageslag, og hos dem, der viser normal fedttilbageslag.
|
0-48 måneder
|
|
Spædbarns tarmmikrobiom og eksponering for hormonforstyrrende kemikalier (EDC'er) hos moderen
Tidsramme: 0-48 måneder
|
For at identificere det langsgående samspil mellem spædbarnets tarmmikrobiom og moderens EDC'ers eksponering (f.eks.
BPA, phthalater) hos børn, der viser et tidligt fedttilbageslag, og hos dem, der udviser normal fedttilbageslag.
|
0-48 måneder
|
|
Spædbarns tarmmikrobiom og kostvaner
Tidsramme: 0-48 måneder
|
At identificere det longitudinelle samspil mellem spædbarnets tarmmikrobiom og kostvaner hos børn, der viser tidlig fedtrebound og hos dem, der viser normal fedtrebound.
Spædbørns kostvaner vil blive evalueret ved at bruge et tidligere valideret spørgeskema.
|
0-48 måneder
|
|
Spædbarns tarmmikrobiom og spædbørns sovevaner
Tidsramme: 0-48 måneder
|
At identificere det longitudinelle samspil mellem spædbarnets tarmmikrobiom og sovevaner, hos børn, der viser et tidligt fedttilbageslag, og hos dem, der viser normal fedttilbageslag.
|
0-48 måneder
|
|
Prædiktiv model
Tidsramme: 48-60 måneder
|
At udvikle en prædiktiv model for risikoen for tidlig fedttilbageslag under hensyntagen til alle moder- og spædbarnsfaktorer, der tidligere er blevet evalueret.
|
48-60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachele De Giuseppe, PhD, University of Pavia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10062021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .