BEGRENSNING Tidlig Adiposity Rebound hos barn (LIMIT)
1. juli 2021 oppdatert av: University of Pavia
LIMIT (Livsstil og mikrobiom interaksjon) Tidlig Adiposity Rebound hos barn
Fedme hos barn er en sterk prediktor for fedme hos voksne med helsemessige og økonomiske konsekvenser for individet og samfunnet. Adiposity rebound (AR) er en økning i kroppsmasseindeksen som skjer mellom 3-7 år. Early adiposity rebound (EAR) oppstår ved en median alder på 2 år og er en risikofaktor for senere fedme. Hendelser som skjer i "de første 1000 dagene" spiller en rolle i utviklingen av fedme. Et av nøkkelelementene i dette avgjørende tidsvinduet er tarmmikrobiomet, et svært dynamisk organ som er følsomt for miljøeksponering som er knyttet til utvikling av fedme. Prenatale (maternelle faktorer i kosthold/livsstil og miljøeksponering) og postnatale determinanter (type fôring, søvnmønster, veksthastighet) og fedmeforurensninger i miljøet kan påvirke spedbarns mikrobielle kolonisering, og dermed øke risikoen for EAR-utbrudd.
LIMIT vil holistisk identifisere det langsgående samspillet mellom tarmmikrobiomet og spedbarns/mors ernærings- og livsstilsvaner, eksponering av miljøfaktorer og antropometriske målinger, hos barn med AR vs EAR, og drive ny mekanistisk innsikt for å lage en EAR prediktiv modell.
Studien vil evaluere en gruppe på 150 mor-spedbarn-par, i løpet av de fire første leveårene ved forskjellig oppfølging.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ilaria Di Napoli, Dr
- Telefonnummer: +390382987536
- E-post: ilaria.dinapoli@unipv.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hellas Cena, Prof
- Telefonnummer: +390382987542
- E-post: hellas.cena@unipv.it
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mor og spedbarn par.
Beskrivelse
- Inklusjonskriterier: i) Spedbarn av begge kjønn født til vaginal/keisersnitt; ii) Svangerskapsalder: 37-42 uker; iii) italiensktalende forelder; iv) 7 Evne til foreldre/foresatte til å gi informert samtykke; v) Morens evne til å svare på spørreskjemaer.
- Eksklusjonskriterier: i) Spedbarn med genetiske/medfødte sykdommer; ii) Spedbarn valgt for en annen klinisk studie; iii) Spedbarn innlagt på sykehus umiddelbart etter fødselen; iv) Tilstedeværelse av svangerskapsdiabetes; v) Tilstedeværelse av hypertyreose under graviditet; vi) Foreldre som nekter å signere det informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dyader
Mor/spedbarn-par vil bli evaluert for antropometriske parametere, prenatale (kostholds-/livsstilsfaktorer)/postnatale determinanter (type fôring, søvnmønster, veksthastighet) før utskrivning og etter forskjellig oppfølging etter fødsel.
Spedbarns urin- og avføringsprøver vil bli samlet inn og lagret.
Spedbarnets fetttilbakeslag vil bli overvåket.
|
Identifikasjon av det langsgående samspillet mellom tarmmikrobiomet og spedbarns/mors ernærings- og livsstilsvaner, eksponering av miljøfaktorer og antropometriske målinger, hos barn med fettrebound vs barn med tidlig fettrebound.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarns tarmmikrobiomvurdering - relativ overflod
Tidsramme: 0-48 måneder
|
Å undersøke spedbarnets utvikling av tarmmikrobiom (0-48 måneder) ved å identifisere den relative forekomsten av de dominerende mikrobene.
|
0-48 måneder
|
|
Spedbarns tarmmikrobiomvurdering - mikrobiell mangfold
Tidsramme: 0-48 måneder
|
Å undersøke spedbarnets utvikling av tarmmikrobiom (0-48 måneder) ved å vurdere det mikrobielle mangfoldet.
|
0-48 måneder
|
|
Spedbarns tarmmikrobiomvurdering - interindividuell variasjon
Tidsramme: 0-48 måneder
|
Å undersøke spedbarnets tarmmikrobiomutvikling (0-48 måneder) ved å vurdere den interindividuelle variasjonen.
|
0-48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av fettrebound
Tidsramme: 0-48 måneder
|
For å identifisere adiposity rebound (AR) hos barn, ved å skille mellom tidlig AR og normal AR.
|
0-48 måneder
|
|
Spedbarns tarmmikrobiom og pre-gestasjonell vektstatus
Tidsramme: 0-48 måneder
|
For å identifisere det langsgående samspillet mellom spedbarns tarmmikrobiom og pre-gestasjonell vektstatus hos barn som viser tidlig fettrebound og hos de som viser normal fettrebound.
Kort fortalt vil mors høyde (cm) og vekt før graviditeten bli registrert for å beregne kroppsmasseindeks før svangerskapet (BMI, Kg/m2).
|
0-48 måneder
|
|
Spedbarns tarmmikrobiom og mors vektøkning
Tidsramme: 0-48 måneder
|
For å identifisere det langsgående samspillet mellom spedbarns tarmmikrobiom og mors vektøkning (Kg) under graviditet hos barn som viser tidlig fettrebound og hos de som viser normal adiposity-rebound.
|
0-48 måneder
|
|
Spedbarns tarmmikrobiom og mors kostholdsvaner
Tidsramme: 0-48 måneder
|
For å identifisere det langsgående samspillet mellom spedbarns tarmmikrobiom og mors kostholdsvaner hos barn som viser tidlig fettrebound og hos de som viser normal adiposity-rebound.
Kostholdsvaner vil bli evaluert ved å bruke et tidligere validert spørreskjema.
|
0-48 måneder
|
|
Spedbarns tarmmikrobiom og mors fysiske aktivitet
Tidsramme: 0-48 måneder
|
Å identifisere det langsgående samspillet mellom spedbarns tarmmikrobiom og mors fysiske aktivitet under svangerskapet hos barn som viser tidlig fettrebound og hos de som viser normal fettrebound.
Fysisk aktivitet vil bli evaluert ved å bruke et tidligere validert spørreskjema.
|
0-48 måneder
|
|
Spedbarns tarmmikrobiom og leveringsmåte
Tidsramme: 0-48 måneder
|
For å identifisere det langsgående samspillet mellom spedbarns tarmmikrobiom og leveringsmåte (vaginal fødsel vs. keisersnitt) hos barn som viser tidlig fettrebound og hos de som viser normal adiposity-rebound.
|
0-48 måneder
|
|
Spedbarns tarmmikrobiom og amming
Tidsramme: 0-48 måneder
|
For å identifisere det langsgående samspillet mellom spedbarns tarmmikrobiom og amming (amming vs. formelfôring) hos barn som viser tidlig fettrebound og hos de som viser normal fettrebound.
|
0-48 måneder
|
|
Spedbarns tarmmikrobiom og eksponering for hormonforstyrrende kjemikalier (EDCs) hos mor
Tidsramme: 0-48 måneder
|
For å identifisere det langsgående samspillet mellom spedbarns tarmmikrobiom og eksponering for mors EDC (f.
BPA, ftalater) hos barn som viser tidlig adiposity-rebound og hos de som viser normal adiposity-rebound.
|
0-48 måneder
|
|
Spedbarns tarmmikrobiom og kostholdsvaner
Tidsramme: 0-48 måneder
|
For å identifisere det langsgående samspillet mellom spedbarns tarmmikrobiom og kostholdsvaner hos barn som viser tidlig fettrebound og hos de som viser normal adiposity-rebound.
Spedbarns kostholdsvaner vil bli evaluert ved å bruke et tidligere validert spørreskjema.
|
0-48 måneder
|
|
Spedbarns tarmmikrobiom og spedbarns sovevaner
Tidsramme: 0-48 måneder
|
For å identifisere det langsgående samspillet mellom spedbarns tarmmikrobiom og sovevaner, hos barn som viser tidlig fettrebound og hos de som viser normal adiposity-rebound.
|
0-48 måneder
|
|
Prediktiv modell
Tidsramme: 48-60 måneder
|
Å utvikle en prediktiv modell for tidlig risiko for tilbakefall av fett, som tar i betraktning alle mors- og spedbarnsfaktorer som tidligere er evaluert.
|
48-60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachele De Giuseppe, PhD, University of Pavia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10062021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .