LIMITE el rebote temprano de la adiposidad en los niños (LIMIT)
1 de julio de 2021 actualizado por: University of Pavia
LÍMITE (Estilo de vida e interacción con el microbioma) Rebote temprano de la adiposidad en los niños
La obesidad infantil es un fuerte predictor de la obesidad adulta con consecuencias sanitarias y económicas para el individuo y la sociedad. El rebote de adiposidad (RA) es un aumento en el Índice de Masa Corporal que ocurre entre los 3-7 años. El rebote temprano de la adiposidad (EAR, por sus siglas en inglés) ocurre a una edad promedio de 2 años y es un factor de riesgo para la obesidad posterior. Los eventos que ocurren en "los primeros 1000 días" juegan un papel en el desarrollo de la obesidad. Uno de los elementos clave en esta ventana de tiempo crucial es el microbioma intestinal, un órgano altamente dinámico que es sensible a la exposición ambiental que se vincula con el desarrollo de la obesidad. Los determinantes prenatales (dieta/estilo de vida materno y exposición ambiental) y posnatales (el tipo de alimentación, los patrones de sueño, la velocidad de crecimiento) y los contaminantes ambientales obesogénicos pueden influir en la colonización microbiana infantil, lo que aumenta el riesgo de aparición de EAR.
LIMIT identificará holísticamente la interacción longitudinal entre el microbioma intestinal y los hábitos nutricionales y de estilo de vida de los bebés/maternos, la exposición a factores ambientales y las mediciones antropométricas en niños con AR frente a EAR, impulsando nuevos conocimientos mecánicos para crear un modelo predictivo de EAR.
El estudio evaluará un grupo de 150 parejas madre-hijo, durante los primeros cuatro años de vida en diferentes seguimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ilaria Di Napoli, Dr
- Número de teléfono: +390382987536
- Correo electrónico: ilaria.dinapoli@unipv.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hellas Cena, Prof
- Número de teléfono: +390382987542
- Correo electrónico: hellas.cena@unipv.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Parejas de madre e hijo.
Descripción
- Criterios de inclusión: i) Lactantes de ambos sexos nacidos por parto vaginal/cesárea; ii) Edad gestacional: 37-42 semanas; iii) padre de habla italiana; iv) 7 Capacidad del padre/tutor para dar consentimiento informado; v) Habilidad de la madre para contestar cuestionarios.
- Criterios de exclusión: i) Infantes con enfermedades genéticas/congénitas; ii) Bebés seleccionados para otro estudio clínico; iii) Bebés hospitalizados inmediatamente después del nacimiento; iv) Presencia de diabetes gestacional; v) Presencia de hipertiroidismo durante el embarazo; vi) Negarse los padres a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Díadas
Los pares madre/bebé serán evaluados para parámetros antropométricos, determinantes prenatales (dieta/estilo de vida materno)/postnatales (tipo de alimentación, patrones de sueño, velocidad de crecimiento) antes del alta y después de diferentes seguimientos después del nacimiento.
Se recolectarán y almacenarán muestras de orina y heces de bebés.
Se monitorizará el rebote de adiposidad infantil.
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Identificación de la interacción longitudinal entre el microbioma intestinal y los hábitos nutricionales y de estilo de vida del lactante/materno, la exposición a factores ambientales y las medidas antropométricas, en niños con rebote de adiposidad versus niños con rebote de adiposidad temprano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del microbioma intestinal del lactante: abundancia relativa
Periodo de tiempo: 0-48 meses
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Investigar el desarrollo del microbioma intestinal del bebé (0-48 meses) mediante la identificación de la abundancia relativa de los microbios dominantes.
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0-48 meses
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Evaluación del microbioma intestinal del lactante: diversidad microbiana
Periodo de tiempo: 0-48 meses
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Investigar el desarrollo del microbioma intestinal del lactante (0-48 meses) mediante la evaluación de la diversidad microbiana.
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0-48 meses
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Evaluación del microbioma intestinal del lactante: variación interindividual
Periodo de tiempo: 0-48 meses
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Investigar el desarrollo del microbioma intestinal del bebé (0-48 meses) evaluando la variación interindividual.
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0-48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación del rebote de la adiposidad
Periodo de tiempo: 0-48 meses
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Identificar el rebote de adiposidad (RA) en niños, discriminando entre AR precoz y AR normal.
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0-48 meses
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Microbioma intestinal infantil y estado de peso pregestacional
Periodo de tiempo: 0-48 meses
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Identificar la interacción longitudinal entre el microbioma intestinal infantil y el estado de peso pregestacional en niños que muestran un rebote de adiposidad temprano y en aquellos que muestran un rebote de adiposidad normal.
En resumen, se registrará la altura materna (cm) y el peso antes del embarazo para calcular el índice de masa corporal pregestacional (IMC, Kg/m2).
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0-48 meses
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Microbioma intestinal infantil y aumento de peso materno
Periodo de tiempo: 0-48 meses
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Identificar la interacción longitudinal entre el microbioma intestinal infantil y el aumento de peso (Kg) materno durante el embarazo en niños que muestran un rebote de adiposidad temprano y en aquellos que muestran un rebote de adiposidad normal.
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0-48 meses
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Microbioma intestinal infantil y hábitos alimentarios maternos
Periodo de tiempo: 0-48 meses
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Identificar la interacción longitudinal entre el microbioma intestinal infantil y los hábitos dietéticos maternos en niños que muestran un rebote de adiposidad temprano y en aquellos que muestran un rebote de adiposidad normal.
Los hábitos alimentarios se evaluarán mediante un cuestionario previamente validado.
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0-48 meses
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Microbioma intestinal infantil y actividad física materna
Periodo de tiempo: 0-48 meses
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Identificar la interacción longitudinal entre el microbioma intestinal infantil y la actividad física materna durante el embarazo en niños que muestran un rebote de adiposidad temprano y en aquellos que muestran un rebote de adiposidad normal.
La actividad física se evaluará mediante un cuestionario previamente validado.
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0-48 meses
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Microbioma intestinal infantil y modo de parto
Periodo de tiempo: 0-48 meses
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Identificar la interacción longitudinal entre el microbioma intestinal infantil y el modo de parto (parto vaginal versus parto por cesárea) en niños que muestran un rebote de adiposidad temprano y en aquellos que muestran un rebote de adiposidad normal.
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0-48 meses
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Microbioma intestinal infantil y lactancia
Periodo de tiempo: 0-48 meses
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Identificar la interacción longitudinal entre el microbioma intestinal infantil y la lactancia (lactancia materna versus alimentación con fórmula) en niños que muestran un rebote de adiposidad temprano y en aquellos que muestran un rebote de adiposidad normal.
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0-48 meses
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Microbioma intestinal infantil y exposición a sustancias químicas disruptoras endocrinas maternas (EDC)
Periodo de tiempo: 0-48 meses
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Identificar la interacción longitudinal entre el microbioma intestinal infantil y la exposición materna a los EDC (p.
BPA, ftalatos) en niños que muestran un rebote de adiposidad temprano y en aquellos que muestran un rebote de adiposidad normal.
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0-48 meses
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Microbioma intestinal infantil y hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: 0-48 meses
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Identificar la interacción longitudinal entre el microbioma intestinal infantil y los hábitos dietéticos en niños que muestran un rebote de adiposidad temprano y en aquellos que muestran un rebote de adiposidad normal.
Los hábitos alimentarios infantiles se evaluarán mediante un cuestionario previamente validado.
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0-48 meses
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Microbioma intestinal infantil y hábitos de sueño infantil
Periodo de tiempo: 0-48 meses
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Identificar la interacción longitudinal entre el microbioma intestinal infantil y los hábitos de sueño, en niños que muestran un rebote de adiposidad temprano y en aquellos que muestran un rebote de adiposidad normal.
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0-48 meses
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Modelo predictivo
Periodo de tiempo: 48-60 meses
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Desarrollar un modelo predictivo del riesgo de rebote temprano de la adiposidad considerando todos los factores maternos e infantiles previamente evaluados.
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48-60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachele De Giuseppe, PhD, University of Pavia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10062021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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