RAJOITTAA varhaisen rasvaisuuden palautumista lapsilla (LIMIT)
torstai 1. heinäkuuta 2021 päivittänyt: University of Pavia
LIMIT (Elämäntapa ja mikrobiomien vuorovaikutus) Varhainen rasvaisuuden palautuminen lapsilla
Lapsuuden liikalihavuus ennustaa vahvasti aikuisten liikalihavuutta, jolla on terveydellisiä ja taloudellisia seurauksia yksilölle ja yhteiskunnalle. Adiposity rebound (AR) tarkoittaa kehon massaindeksin nousua 3-7 vuoden aikana. EAR (Early Adiposity Rebound) ilmaantuu keskimäärin 2 vuoden iässä ja on riskitekijä myöhempään liikalihavuuteen. "Ensimmäisen 1000 päivän" aikana tapahtuvat tapahtumat vaikuttavat liikalihavuuden kehitykseen. Yksi tämän ratkaisevan aikaikkunan avainelementeistä on suoliston mikrobiomi, erittäin dynaaminen elin, joka on herkkä liikalihavuuden kehittymiseen liittyvälle ympäristöaltistukselle. Prenataaliset (ruokavalioon/elintapaan liittyvät äidin tekijät ja ympäristöaltistuminen) ja synnytyksen jälkeiset tekijät (ruokintatyyppi, unirytmit, kasvunopeus) ja ympäristön liikalihavuutta aiheuttavat epäpuhtaudet voivat vaikuttaa vauvan mikrobien kolonisaatioon, mikä lisää EAR:n puhkeamisen riskiä.
LIMIT tunnistaa kokonaisvaltaisesti pitkittäisen vuorovaikutuksen suoliston mikrobiomin ja vauvojen/äitien ravitsemus- ja elämäntapatottumusten, ympäristötekijöiden altistumisen ja antropometristen mittausten välillä lapsilla, joilla on AR vs. EAR, mikä auttaa luomaan uusia mekanistisia näkemyksiä EAR-ennustusmallin luomiseksi.
Tutkimuksessa arvioidaan 150 äiti-vauva-parin ryhmää neljän ensimmäisen elinvuoden aikana eri seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ilaria Di Napoli, Dr
- Puhelinnumero: +390382987536
- Sähköposti: ilaria.dinapoli@unipv.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hellas Cena, Prof
- Puhelinnumero: +390382987542
- Sähköposti: hellas.cena@unipv.it
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Äiti ja vauva parit.
Kuvaus
- Sisällyttämiskriteerit: i) Molempien sukupuolten lapset, jotka ovat syntyneet emättimeen/keisarileikkaukseen; ii) Raskausaika: 37-42 viikkoa; iii) italiaa puhuva vanhempi; iv) 7 vanhemman/huoltajan kyky antaa tietoinen suostumus; v) Äidin kyky vastata kyselyihin.
- Poissulkemiskriteerit: i) Lapset, joilla on geneettisiä/synnynnäisiä sairauksia; ii) vauvat, jotka on valittu toiseen kliiniseen tutkimukseen; iii) vauvat, jotka joutuvat sairaalaan välittömästi syntymän jälkeen; iv) raskausdiabetes; v) Kilpirauhasen liikatoiminnan esiintyminen raskauden aikana; vi) Vanhemmat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Dyadit
Äiti/vauva-parit arvioidaan antropometristen parametrien, synnytystä edeltävien (ruokavalio/elämäntapa äitien tekijät)/postnataalisten tekijöiden (ruokintatyyppi, unirytmi, kasvunopeus) suhteen ennen kotiutumista ja erilaisten seurannan jälkeen syntymän jälkeen.
Vauvojen virtsa- ja ulostenäytteet kerätään ja säilytetään.
Vauvan rasvaisuuden palautumista seurataan.
|
Pitkittäisen vuorovaikutuksen tunnistaminen suoliston mikrobiomin ja vauvojen/äitien ravitsemus- ja elämäntapatottumusten, ympäristötekijöiden altistumisen ja antropometristen mittausten välillä, lapsilla, joilla on rasvan palautuminen, vs. lapsilla, joilla on varhainen rasvaisuus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan suoliston mikrobiomiarviointi - suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: 0-48 kuukautta
|
Tutkia vauvan (0-48 kuukautta) suoliston mikrobiomin kehitystä tunnistamalla hallitsevien mikrobien suhteellinen runsaus.
|
0-48 kuukautta
|
|
Vauvan suoliston mikrobiomiarviointi - mikrobien monimuotoisuus
Aikaikkuna: 0-48 kuukautta
|
Tutkia vauvan (0-48 kk) suoliston mikrobiomin kehitystä arvioimalla mikrobien monimuotoisuutta.
|
0-48 kuukautta
|
|
Vauvan suoliston mikrobiomiarviointi – yksilöiden välinen vaihtelu
Aikaikkuna: 0-48 kuukautta
|
Tutkia vauvan suoliston mikrobiomin kehitystä (0-48 kuukautta) arvioimalla yksilöiden välistä vaihtelua.
|
0-48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihavuuden rebound-tunnistus
Aikaikkuna: 0-48 kuukautta
|
Tunnistaa adiposity rebound (AR) lapsilla erottamalla varhainen AR ja normaali AR.
|
0-48 kuukautta
|
|
Vauvan suoliston mikrobiomi ja raskausta edeltävä painotila
Aikaikkuna: 0-48 kuukautta
|
Tunnistaa pitkittäinen vuorovaikutus pikkulapsen suoliston mikrobiomin ja ennen raskautta edeltävän painon välillä lapsilla, joilla on varhainen rasvaisuuden palautuminen ja niillä, joilla on normaali rasvaisuus.
Lyhyesti sanottuna äidin pituus (cm) ja raskautta edeltävä paino rekisteröidään ennen raskautta edeltävän painoindeksin (BMI, kg/m2) laskemiseksi.
|
0-48 kuukautta
|
|
Vauvan suoliston mikrobiomi ja äidin painonnousu
Aikaikkuna: 0-48 kuukautta
|
Tunnistaa pitkittäinen vuorovaikutus pikkulapsen suoliston mikrobiomin ja äidin painonnousun (kg) välillä raskauden aikana lapsilla, joilla esiintyy varhaista rasvaisuuden palautumista, ja niillä, joilla on normaali rasvaisuusrebound.
|
0-48 kuukautta
|
|
Vauvan suoliston mikrobiomi ja äidin ruokailutottumukset
Aikaikkuna: 0-48 kuukautta
|
Tunnistaa pitkittäinen vuorovaikutus pikkulapsen suoliston mikrobiomin ja äidin ruokailutottumusten välillä lapsilla, joilla on varhainen rasvaisuuden palautuminen ja niillä, joilla on normaali rasvaisuus.
Ruokailutottumuksia arvioidaan käyttämällä aiemmin validoitua kyselylomaketta.
|
0-48 kuukautta
|
|
Vauvan suoliston mikrobiomi ja äidin fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 0-48 kuukautta
|
Tunnistaa pitkittäinen vuorovaikutus pikkulapsen suoliston mikrobiomin ja äidin fyysisen aktiivisuuden välillä raskauden aikana lapsilla, joilla esiintyy varhaista rasvaisuuden palautumista ja niillä, jotka osoittavat normaalia rasvaisuuden palautumista.
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan käyttämällä aiemmin validoitua kyselylomaketta.
|
0-48 kuukautta
|
|
Vauvan suoliston mikrobiomi ja toimitustapa
Aikaikkuna: 0-48 kuukautta
|
Tunnistaa pitkittäinen vuorovaikutus pikkulapsen suoliston mikrobiomin ja synnytystavan (emättimen synnytys vs. keisarileikkaussynnytys) välillä lapsilla, joilla on varhainen rasvaisuusrebound, ja niillä, joilla on normaali rasvaisuusrebound.
|
0-48 kuukautta
|
|
Vauvan suoliston mikrobiomi ja imetys
Aikaikkuna: 0-48 kuukautta
|
Tunnistaa pitkittäinen vuorovaikutus pikkulapsen suoliston mikrobiomin ja imetyksen välillä (imettäminen vs. korvikeruokinta) lapsilla, joilla esiintyy varhaista rasvaisuuden palautumista ja niillä, joilla on normaali rasvaisuus.
|
0-48 kuukautta
|
|
Vauvan suoliston mikrobiomi ja äidin hormonitoimintaa häiritseville kemikaaleille (EDC:t) altistuminen
Aikaikkuna: 0-48 kuukautta
|
Tunnistaa pitkittäinen vuorovaikutus vauvan suoliston mikrobiomin ja äidin EDC-altistuksen välillä (esim.
BPA, ftalaatit) lapsilla, joilla on varhainen rasvaisuuden palautuminen, ja niillä, joilla on normaali rasvaisuuden palautuminen.
|
0-48 kuukautta
|
|
Vauvan suoliston mikrobiomi ja ruokailutottumukset
Aikaikkuna: 0-48 kuukautta
|
Tunnistaa pitkittäinen vuorovaikutus pikkulapsen suoliston mikrobiomin ja ruokailutottumusten välillä lapsilla, joilla on varhainen rasvaisuuden palautuminen, ja niillä, joilla on normaali rasvaisuus.
Vauvan ruokailutottumuksia arvioidaan käyttämällä aiemmin validoitua kyselylomaketta.
|
0-48 kuukautta
|
|
Vauvan suoliston mikrobiomi ja vauvan nukkumistottumukset
Aikaikkuna: 0-48 kuukautta
|
Tunnistaa pitkittäinen vuorovaikutus pikkulapsen suoliston mikrobiomin ja nukkumistottumusten välillä lapsilla, joilla on varhainen rasvaisuuden palautuminen ja niillä, joilla on normaali rasvaisuus.
|
0-48 kuukautta
|
|
Ennakoiva malli
Aikaikkuna: 48-60 kuukautta
|
Kehittää ennustemalli varhaisen rasvaisuuden palautumisriskille ottaen huomioon kaikki aiemmin arvioidut äidin ja lapsen tekijät.
|
48-60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rachele De Giuseppe, PhD, University of Pavia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10062021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .