LIMIT 어린이의 조기 지방 반등 (LIMIT)
2021년 7월 1일 업데이트: University of Pavia
LIMIT(LIfestyle and Microbiome InTeraction) 어린이의 조기 비만 반등
소아 비만은 개인과 사회에 대한 건강 및 경제적 결과와 함께 성인 비만의 강력한 예측 인자입니다. 지방 반등(AR)은 3-7세 사이에 발생하는 체질량 지수의 상승입니다. 조기 지방 반등(EAR)은 평균 연령 2세에 발생하며 후기 비만의 위험 요소입니다. "처음 1,000일"에 일어나는 사건은 비만 발달에 중요한 역할을 합니다. 이 중요한 시간 창의 핵심 요소 중 하나는 비만 발달과 관련된 환경 노출에 민감한 매우 역동적인 기관인 장내 미생물 군집입니다. 산전(식습관/생활습관 요인 및 환경 노출) 및 산후 결정 요인(수유 유형, 수면 패턴, 성장 속도) 및 환경 비만 유발 오염 물질은 유아 미생물 집락화에 영향을 미쳐 EAR 발병 위험을 증가시킬 수 있습니다.
LIMIT는 장내 미생물과 유아/산모의 영양 및 생활 습관, 환경 요인 노출 및 인체 측정 측정 간의 종단적 상호 작용을 AR 대 EAR 어린이의 종단적 상호 작용을 전체적으로 식별하여 EAR 예측 모델을 만들기 위한 새로운 기계론적 통찰력을 이끌어냅니다.
이 연구는 생후 첫 4년 동안 서로 다른 후속 조치로 150쌍의 엄마-영아 그룹을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ilaria Di Napoli, Dr
- 전화번호: +390382987536
- 이메일: ilaria.dinapoli@unipv.it
연구 연락처 백업
- 이름: Hellas Cena, Prof
- 전화번호: +390382987542
- 이메일: hellas.cena@unipv.it
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
엄마와 아기 쌍.
설명
- 포함 기준: i) 질/제왕절개로 태어난 남녀의 영아; ii) 재태 연령: 37-42주; iii) 이탈리아어를 구사하는 부모; iv) 7 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 학부모/보호자의 능력; v) 어머니가 질문에 답할 수 있는 능력.
- 제외 기준: i) 유전적/선천적 질병을 가진 유아; ii) 다른 임상 연구를 위해 선택된 영아; iii) 출생 직후 입원한 영아; iv) 임신성 당뇨병의 존재; v) 임신 중 갑상선 기능 항진증의 존재; vi) 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 거부하는 부모.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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다이아즈
산모/영아 쌍은 퇴원 전과 출생 후 다른 후속 조치 후에 신체 측정 매개변수, 산전(식습관/생활습관 산모 요인)/산후 결정 요인(수유 유형, 수면 패턴, 성장 속도)에 대해 평가됩니다.
영아의 소변 및 대변 샘플을 수집하여 보관합니다.
영아 지방 반동이 모니터링됩니다.
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비만 반등이 있는 아동과 초기 지방 반등이 있는 아동의 장내 미생물과 유아/모체의 영양 및 생활 습관, 환경 요인 노출 및 인체 측정 측정 사이의 종단적 상호 작용 식별.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영아의 장내 미생물군 평가 - 상대적 존재비
기간: 0~48개월
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우성 미생물의 상대적 풍부도를 확인하여 영아의 장내 미생물군 발달(0-48개월)을 조사합니다.
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0~48개월
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유아의 장내 미생물 평가 - 미생물 다양성
기간: 0~48개월
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미생물 다양성을 평가하여 유아의 장내 마이크로바이옴 발달(0-48개월)을 조사합니다.
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0~48개월
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유아의 장내 미생물군 평가 - 개인 간 변이
기간: 0~48개월
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개인 간 변이를 평가하여 영아의 장내 미생물 발달(0-48개월)을 조사합니다.
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0~48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방 반동 식별
기간: 0~48개월
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조기 AR과 정상 AR을 구별하여 어린이의 비만 반동(AR)을 식별합니다.
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0~48개월
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유아 장내 마이크로바이옴 및 임신 전 체중 상태
기간: 0~48개월
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초기 지방 반등을 보이는 아동과 정상적인 지방 반등을 보이는 아동의 영아 장내 미생물군유전체와 임신 전 체중 상태 사이의 종단적 상호 작용을 확인합니다.
요컨대 산모의 키(cm)와 임신 전 체중을 등록하여 임신 전 체질량 지수(BMI, Kg/m2)를 계산합니다.
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0~48개월
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유아 장내 마이크로바이옴과 산모의 체중 증가
기간: 0~48개월
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조기 지방 반등을 보이는 소아와 정상적인 지방 반등을 보이는 소아에서 임신 중 영아 장내 미생물과 산모의 체중 증가(Kg) 사이의 종적 상호 작용을 확인합니다.
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0~48개월
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유아 장내 마이크로바이옴과 산모의 식습관
기간: 0~48개월
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초기 지방 반등을 보이는 아동과 정상적인 지방 반등을 보이는 아동의 유아 장내 미생물과 모성 식습관 사이의 종단적 상호 작용을 확인합니다.
식습관은 이전에 검증된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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0~48개월
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유아 장내 마이크로바이옴과 산모의 신체 활동
기간: 0~48개월
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조기 지방 반등을 보이는 아동과 정상적인 지방 반등을 보이는 아동의 임신 중 유아 장내 미생물과 산모의 신체 활동 사이의 종단적 상호 작용을 확인합니다.
신체 활동은 이전에 검증된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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0~48개월
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유아 장내 마이크로바이옴 및 전달 방식
기간: 0~48개월
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조기 지방 반등을 보이는 어린이와 정상적인 지방 반등을 보이는 어린이의 영아 장내 미생물과 분만 방식(질 분만 대 제왕 절개 분만) 사이의 종적 상호 작용을 확인합니다.
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0~48개월
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유아 장내 마이크로바이옴 및 수유
기간: 0~48개월
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조기 지방 반등을 보이는 아동과 정상적인 지방 반등을 보이는 아동에서 영아 장내 미생물군유전체와 수유(모유 수유 대 분유 수유) 사이의 종적 상호 작용을 확인합니다.
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0~48개월
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유아 장내 미생물 및 모체 내분비 교란 물질(EDC) 노출
기간: 0~48개월
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유아 장내 마이크로바이옴과 모계 EDC 노출 사이의 종적 상호 작용을 식별하기 위해(예:
BPA, 프탈레이트) 초기 지방 반등을 보이는 어린이와 정상적인 지방 반등을 보이는 어린이.
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0~48개월
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유아 장내 마이크로바이옴과 식습관
기간: 0~48개월
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초기 지방 반등을 보이는 어린이와 정상적인 지방 반등을 보이는 어린이의 영아 장내 미생물과 식습관 사이의 종단적 상호 작용을 확인합니다.
유아 식습관은 이전에 검증된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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0~48개월
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유아 장내 마이크로바이옴과 유아 수면 습관
기간: 0~48개월
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초기 지방 반등을 보이는 어린이와 정상적인 지방 반등을 보이는 어린이에서 영아 장내 미생물과 수면 습관 사이의 종단적 상호 작용을 확인합니다.
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0~48개월
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예측 모델
기간: 48~60개월
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이전에 평가된 모든 산모 및 유아 요인을 고려하여 초기 지방 반등 위험에 대한 예측 모델을 개발합니다.
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48~60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rachele De Giuseppe, PhD, University of Pavia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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