LIMITE Rebote precoce de adiposidade em crianças (LIMIT)
1 de julho de 2021 atualizado por: University of Pavia
LIMIT (estilo de vida e interação do microbioma) recuperação precoce da adiposidade em crianças
A obesidade infantil é um forte preditor de obesidade adulta com consequências econômicas e de saúde para o indivíduo e a sociedade. O rebote de adiposidade (AR) é um aumento no Índice de Massa Corporal que ocorre entre 3-7 anos. O rebote precoce da adiposidade (EAR) ocorre em uma idade média de 2 anos e é um fator de risco para obesidade posterior. Eventos que acontecem nos "primeiros 1.000 dias" desempenham um papel no desenvolvimento da obesidade. Um dos elementos-chave nesta janela de tempo crucial é o microbioma intestinal, um órgão altamente dinâmico que é sensível à exposição ambiental ligada ao desenvolvimento da obesidade. Determinantes pré-natais (fatores maternos dietéticos/estilo de vida e exposição ambiental) e determinantes pós-natais (tipo de alimentação, padrões de sono, velocidade de crescimento) e poluentes obesogênicos ambientais podem influenciar a colonização microbiana infantil, aumentando assim o risco de aparecimento de EAR.
O LIMIT identificará de forma holística a interação longitudinal entre o microbioma intestinal e os hábitos nutricionais e de estilo de vida infantis/maternos, a exposição a fatores ambientais e as medições antropométricas em crianças com AR vs EAR, gerando novos insights mecanísticos para criar um modelo preditivo de EAR.
O estudo avaliará um grupo de 150 duplas mãe-bebê, durante os quatro primeiros anos de vida em diferentes seguimentos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ilaria Di Napoli, Dr
- Número de telefone: +390382987536
- E-mail: ilaria.dinapoli@unipv.it
Estude backup de contato
- Nome: Hellas Cena, Prof
- Número de telefone: +390382987542
- E-mail: hellas.cena@unipv.it
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pares de mãe e bebê.
Descrição
- Critérios de inclusão: i) Lactentes de ambos os sexos nascidos de parto vaginal/cesariana; ii) Idade gestacional: 37-42 semanas; iii) pai/mãe que fala italiano; iv) 7 Capacidade do pai/responsável para dar consentimento informado; v) Capacidade da mãe para responder a questionários.
- Critérios de Exclusão: i) Lactentes com doenças genéticas/congênitas; ii) Lactentes selecionados para outro estudo clínico; iii) Bebês internados imediatamente após o nascimento; iv) Presença de diabetes gestacional; v) Presença de hipertireoidismo durante a gravidez; vi) Pais que se recusam a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Díades
Pares mãe/bebê serão avaliados quanto a parâmetros antropométricos, pré-natais (fatores maternos dietéticos/estilo de vida)/determinantes pós-natais (tipo de alimentação, padrões de sono, velocidade de crescimento) antes da alta e após diferentes acompanhamentos após o nascimento.
Amostras infantis de urina e fezes serão coletadas e armazenadas.
O rebote da adiposidade infantil será monitorado.
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Identificação da interação longitudinal entre o microbioma intestinal e hábitos nutricionais e de estilo de vida infantis/maternos, exposição a fatores ambientais e medidas antropométricas, em crianças com rebote de adiposidade versus crianças com rebote de adiposidade precoce.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do microbioma intestinal do bebê - abundância relativa
Prazo: 0-48 meses
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Investigar o desenvolvimento do microbioma intestinal da criança (0-48 meses), identificando a abundância relativa dos micróbios dominantes.
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0-48 meses
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Avaliação do microbioma intestinal infantil - diversidade microbiana
Prazo: 0-48 meses
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Investigar o desenvolvimento do microbioma intestinal da criança (0-48 meses), avaliando a diversidade microbiana.
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0-48 meses
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Avaliação do microbioma intestinal infantil - variação interindividual
Prazo: 0-48 meses
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Investigar o desenvolvimento do microbioma intestinal do bebê (0-48 meses), avaliando a variação interindividual.
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0-48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de rebote de adiposidade
Prazo: 0-48 meses
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Identificar o rebote de adiposidade (AR) em crianças, discriminando entre AR precoce e AR normal.
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0-48 meses
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Microbioma intestinal infantil e status de peso pré-gestacional
Prazo: 0-48 meses
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Identificar a interação longitudinal entre o microbioma intestinal infantil e o status de peso pré-gestacional em crianças com rebote de adiposidade precoce e naquelas com rebote de adiposidade normal.
Resumidamente, a altura materna (cm) e o peso pré-gestacional serão registrados para calcular o índice de massa corporal pré-gestacional (IMC, Kg/m2).
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0-48 meses
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Microbioma intestinal infantil e ganho de peso materno
Prazo: 0-48 meses
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Identificar a interação longitudinal entre o microbioma intestinal infantil e o ganho de peso materno (Kg) durante a gravidez em crianças com rebote de adiposidade precoce e naquelas com rebote de adiposidade normal.
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0-48 meses
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Microbioma intestinal infantil e hábitos alimentares maternos
Prazo: 0-48 meses
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Identificar a interação longitudinal entre o microbioma intestinal infantil e os hábitos alimentares maternos em crianças com rebote de adiposidade precoce e naquelas com rebote de adiposidade normal.
Os hábitos alimentares serão avaliados por meio de um questionário previamente validado.
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0-48 meses
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Microbioma intestinal infantil e atividade física materna
Prazo: 0-48 meses
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Identificar a interação longitudinal entre o microbioma intestinal infantil e a atividade física materna durante a gravidez em crianças com rebote de adiposidade precoce e naquelas com rebote de adiposidade normal.
A atividade física será avaliada por meio de um questionário previamente validado.
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0-48 meses
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Microbioma intestinal infantil e via de parto
Prazo: 0-48 meses
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Identificar a interação longitudinal entre o microbioma intestinal infantil e o tipo de parto (parto vaginal versus cesariana) em crianças com rebote de adiposidade precoce e naquelas com rebote de adiposidade normal.
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0-48 meses
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Microbioma intestinal infantil e lactação
Prazo: 0-48 meses
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Identificar a interação longitudinal entre o microbioma intestinal infantil e a lactação (amamentação versus alimentação com fórmula) em crianças com rebote de adiposidade precoce e naquelas com rebote de adiposidade normal.
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0-48 meses
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Microbioma intestinal infantil e exposição a produtos químicos disruptores endócrinos (EDCs) maternos
Prazo: 0-48 meses
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Para identificar a interação longitudinal entre o microbioma intestinal infantil e a exposição materna a EDCs (por exemplo,
BPA, ftalatos) em crianças com rebote de adiposidade precoce e naquelas com rebote de adiposidade normal.
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0-48 meses
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Microbioma intestinal infantil e hábitos alimentares
Prazo: 0-48 meses
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Identificar a interação longitudinal entre o microbioma intestinal infantil e os hábitos alimentares em crianças com rebote de adiposidade precoce e naquelas com rebote de adiposidade normal.
Os hábitos alimentares infantis serão avaliados por meio de um questionário previamente validado.
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0-48 meses
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Microbioma intestinal infantil e hábitos de sono infantil
Prazo: 0-48 meses
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Identificar a interação longitudinal entre o microbioma intestinal infantil e os hábitos de sono, em crianças com rebote de adiposidade precoce e naquelas com rebote de adiposidade normal.
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0-48 meses
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Modelo preditivo
Prazo: 48-60 meses
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Desenvolver um modelo preditivo para o risco de rebote da adiposidade precoce levando em consideração todos os fatores maternos e infantis previamente avaliados.
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48-60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachele De Giuseppe, PhD, University of Pavia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10062021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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