Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LIMIT Wczesny nawrót otyłości u dzieci (LIMIT)

1 lipca 2021 zaktualizowane przez: University of Pavia

LIMIT (interakcja stylu życia i mikrobiomu) Wczesny powrót otyłości u dzieci

Otyłość dziecięca jest silnym predyktorem otyłości dorosłych, która ma konsekwencje zdrowotne i ekonomiczne dla jednostki i społeczeństwa. Odbicie otyłości (AR) to wzrost wskaźnika masy ciała występujący między 3 a 7 rokiem życia. Wczesna otyłość z odbicia (EAR) występuje średnio w wieku 2 lat i jest czynnikiem ryzyka późniejszej otyłości. Wydarzenia mające miejsce w „pierwszym 1000 dni” odgrywają rolę w rozwoju otyłości. Jednym z kluczowych elementów w tym kluczowym oknie czasowym jest mikrobiom jelitowy, bardzo dynamiczny narząd, który jest wrażliwy na ekspozycję środowiskową powiązaną z rozwojem otyłości. Czynniki prenatalne (dieta/styl życia matki i ekspozycja środowiskowa) i poporodowe (rodzaj karmienia, wzorce snu, tempo wzrostu) oraz środowiskowe zanieczyszczenia powodujące otyłość mogą wpływać na kolonizację mikrobiologiczną niemowlęcia, zwiększając w ten sposób ryzyko wystąpienia EAR.

LIMIT holistycznie zidentyfikuje wzajemne oddziaływanie między mikrobiomem jelitowym a nawykami żywieniowymi i stylem życia niemowlęcia/matki, narażeniem na czynniki środowiskowe i pomiarami antropometrycznymi u dzieci z AR w porównaniu z EAR, prowadząc do nowych mechanistycznych spostrzeżeń w celu stworzenia modelu predykcyjnego EAR.

W badaniu zostanie oceniona grupa 150 par matka-niemowlę, w ciągu pierwszych czterech lat życia w różnych okresach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pary matki i niemowlęcia.

Opis

  • Kryteria włączenia: i) Niemowlęta obojga płci urodzone drogą pochwową/cesarskiego cięcia; ii) Wiek ciążowy: 37-42 tygodnie; iii) rodzic mówiący po włosku; iv) 7 Zdolność rodzica/opiekuna do wyrażenia świadomej zgody; v) Zdolność matki do udzielania odpowiedzi na kwestionariusze.
  • Kryteria wykluczenia: i) Niemowlęta z chorobami genetycznymi/wrodzonymi; ii) Niemowlęta wybrane do innego badania klinicznego; iii) Niemowlęta hospitalizowane bezpośrednio po urodzeniu; iv) obecność cukrzycy ciążowej; v) obecność nadczynności tarczycy w czasie ciąży; vi) Rodzice odmawiający podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Diady
Pary matka/niemowlę zostaną ocenione pod kątem parametrów antropometrycznych, czynników prenatalnych (czynniki żywieniowe/styl życia matki)/poporodowych (rodzaj karmienia, wzorce snu, tempo wzrostu) przed wypisem ze szpitala i po różnych obserwacjach po urodzeniu. Próbki moczu i kału niemowląt będą pobierane i przechowywane. Odbicie otyłości u niemowląt będzie monitorowane.
Inny: Ocena mikrobiomu i stylu życia matki/niemowlęcia
Identyfikacja podłużnej interakcji między mikrobiomem jelitowym a nawykami żywieniowymi i stylem życia niemowlęcia/matki, narażeniem na czynniki środowiskowe i pomiarami antropometrycznymi u dzieci z odbiciem otyłości w porównaniu z dziećmi z odbiciem wczesnej otyłości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena mikrobiomu jelitowego niemowlęcia – względna obfitość
Ramy czasowe: 0-48 miesięcy
Zbadanie rozwoju mikrobiomu jelitowego niemowlęcia (0-48 miesięcy) poprzez określenie względnej liczebności dominujących drobnoustrojów.
0-48 miesięcy
Ocena mikrobiomu jelitowego niemowlęcia – różnorodność drobnoustrojów
Ramy czasowe: 0-48 miesięcy
Zbadanie rozwoju mikrobiomu jelitowego niemowlęcia (0-48 miesięcy) poprzez ocenę różnorodności drobnoustrojów.
0-48 miesięcy
Ocena mikrobiomu jelitowego niemowlęcia – zmienność osobnicza
Ramy czasowe: 0-48 miesięcy
Zbadanie rozwoju mikrobiomu jelitowego niemowlęcia (0-48 miesięcy) poprzez ocenę zmienności międzyosobniczej.
0-48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja odbicia otyłości
Ramy czasowe: 0-48 miesięcy
Identyfikacja odbicia otyłości (AR) u dzieci, z rozróżnieniem między wczesnym AR a normalnym AR.
0-48 miesięcy
Mikrobiom jelitowy niemowląt i stan masy ciała przed ciążą
Ramy czasowe: 0-48 miesięcy
Zidentyfikowanie podłużnej interakcji między mikrobiomem jelitowym niemowlęcia a stanem masy ciała przed ciążą u dzieci wykazujących wczesny nawrót otyłości oraz u dzieci wykazujących normalny nawrót otyłości. W skrócie, wzrost matki (cm) i waga przed ciążą zostaną zarejestrowane w celu obliczenia wskaźnika masy ciała przed ciążą (BMI, kg/m2).
0-48 miesięcy
Mikrobiom jelitowy niemowlęcia i przyrost masy ciała matki
Ramy czasowe: 0-48 miesięcy
Identyfikacja podłużnej interakcji między mikrobiomem jelitowym niemowlęcia a przyrostem masy ciała matki (kg) w czasie ciąży u dzieci wykazujących wczesny nawrót otyłości oraz u dzieci wykazujących normalny nawrót otyłości.
0-48 miesięcy
Mikrobiom jelitowy niemowląt i nawyki żywieniowe matki
Ramy czasowe: 0-48 miesięcy
Zidentyfikowanie podłużnej interakcji między mikrobiomem jelitowym niemowlęcia a nawykami żywieniowymi matki u dzieci wykazujących wczesny powrót otyłości oraz u dzieci wykazujących normalny powrót otyłości. Nawyki żywieniowe zostaną ocenione za pomocą wcześniej zwalidowanego kwestionariusza.
0-48 miesięcy
Mikrobiom jelitowy niemowlęcia a aktywność fizyczna matki
Ramy czasowe: 0-48 miesięcy
Identyfikacja podłużnej interakcji między mikrobiomem jelitowym niemowlęcia a aktywnością fizyczną matki w czasie ciąży u dzieci wykazujących wczesny nawrót otyłości oraz u dzieci wykazujących normalny nawrót otyłości. Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą uprzednio zwalidowanego kwestionariusza.
0-48 miesięcy
Mikrobiom jelitowy niemowląt i sposób porodu
Ramy czasowe: 0-48 miesięcy
Identyfikacja podłużnej interakcji między mikrobiomem jelitowym niemowlęcia a sposobem porodu (poród drogami natury a poród przez cesarskie cięcie) u dzieci z wczesnym nawrotem otyłości i u dzieci z normalnym nawrotem otyłości.
0-48 miesięcy
Mikrobiom jelitowy niemowląt a laktacja
Ramy czasowe: 0-48 miesięcy
Identyfikacja podłużnej interakcji między mikrobiomem jelitowym niemowlęcia a laktacją (karmienie piersią vs. karmienie mieszanką) u dzieci wykazujących wczesny nawrót otyłości oraz u dzieci z normalnym nawrotem otyłości.
0-48 miesięcy
Ekspozycja na mikrobiom jelitowy niemowlęcia i substancje zaburzające gospodarkę hormonalną matki (EDC).
Ramy czasowe: 0-48 miesięcy
Aby zidentyfikować podłużną zależność między mikrobiomem jelitowym niemowlęcia a ekspozycją na EDC matki (np. BPA, ftalany) u dzieci wykazujących wczesny nawrót otyłości oraz u dzieci z normalnym nawrotem otyłości.
0-48 miesięcy
Mikrobiom jelitowy niemowląt a nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: 0-48 miesięcy
Zidentyfikowanie podłużnej interakcji między mikrobiomem jelitowym niemowląt a nawykami żywieniowymi u dzieci wykazujących wczesny nawrót otyłości oraz u dzieci wykazujących normalny nawrót otyłości. Nawyki żywieniowe niemowląt zostaną ocenione za pomocą uprzednio zweryfikowanego kwestionariusza.
0-48 miesięcy
Mikrobiom jelitowy niemowląt i nawyki snu niemowląt
Ramy czasowe: 0-48 miesięcy
Identyfikacja podłużnej interakcji między mikrobiomem jelitowym niemowlęcia a nawykami związanymi ze snem u dzieci wykazujących wczesny nawrót otyłości oraz u dzieci wykazujących normalny nawrót otyłości.
0-48 miesięcy
Model predykcyjny
Ramy czasowe: 48-60 miesięcy
Opracowanie modelu predykcyjnego dla ryzyka odbicia wczesnej otyłości, biorąc pod uwagę wszystkie ocenione wcześniej czynniki matki i niemowlęcia.
48-60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pavia

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachele De Giuseppe, PhD, University of Pavia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10062021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj