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GRENZEN Sie den frühen Wiederanstieg der Adipositas bei Kindern (LIMIT)

1. Juli 2021 aktualisiert von: University of Pavia

LIMIT (Lebensstil und Mikrobiom-Interaktion) Frühzeitiger Wiederanstieg der Adipositas bei Kindern

Fettleibigkeit bei Kindern ist ein starker Prädiktor für Fettleibigkeit bei Erwachsenen mit gesundheitlichen und wirtschaftlichen Folgen für den Einzelnen und die Gesellschaft. Adipositas-Rebound (AR) ist ein Anstieg des Body-Mass-Index, der zwischen 3 und 7 Jahren auftritt. Der frühe Adipositas-Rebound (EAR) tritt im Durchschnittsalter von 2 Jahren auf und ist ein Risikofaktor für spätere Fettleibigkeit. Ereignisse, die in den „ersten 1.000 Tagen“ passieren, spielen eine Rolle bei der Entwicklung von Fettleibigkeit. Eines der Schlüsselelemente in diesem entscheidenden Zeitfenster ist das Darmmikrobiom, ein hochdynamisches Organ, das empfindlich auf Umwelteinflüsse reagiert, die mit der Entwicklung von Fettleibigkeit in Zusammenhang stehen. Pränatale (Ernährungs-/Lebensstilfaktoren der Mutter und Umwelteinflüsse) und postnatale Determinanten (Art der Ernährung, Schlafmuster, Wachstumsgeschwindigkeit) und fettleibige Umweltschadstoffe können die mikrobielle Besiedlung des Säuglings beeinflussen und so das Risiko des Auftretens von EAR erhöhen.

LIMIT wird das longitudinale Zusammenspiel zwischen dem Darmmikrobiom und den Ernährungs- und Lebensgewohnheiten von Säuglingen/Müttern, der Exposition gegenüber Umweltfaktoren und anthropometrischen Messungen bei Kindern mit AR vs. EAR ganzheitlich identifizieren und so neue mechanistische Erkenntnisse zur Erstellung eines EAR-Vorhersagemodells liefern.

Im Rahmen der Studie wird eine Gruppe von 150 Mutter-Kind-Paaren während der ersten vier Lebensjahre bei unterschiedlichen Nachuntersuchungen untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mutter-Kind-Paare.

Beschreibung

  • Einschlusskriterien: i) Säuglinge beiderlei Geschlechts, die nach einer vaginalen/Kaiserschnitt-Entbindung geboren wurden; ii) Gestationsalter: 37–42 Wochen; iii) italienischsprachiger Elternteil; iv) 7 Fähigkeit des Elternteils/Erziehungsberechtigten, eine Einverständniserklärung abzugeben; v) Fähigkeit der Mutter, Fragebögen zu beantworten.
  • Ausschlusskriterien: i) Säuglinge mit genetischen/angeborenen Krankheiten; ii) Säuglinge, die für eine andere klinische Studie ausgewählt wurden; iii) Säuglinge, die unmittelbar nach der Geburt ins Krankenhaus eingeliefert werden; iv) Vorliegen eines Schwangerschaftsdiabetes; v) Vorliegen einer Hyperthyreose während der Schwangerschaft; vi) Eltern, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dyaden
Mutter/Kind-Paare werden vor der Entlassung und nach unterschiedlichen Nachuntersuchungen nach der Geburt auf anthropometrische Parameter, pränatale (Ernährung/Lebensstil der Mutter)/postnatale Determinanten (Art der Ernährung, Schlafmuster, Wachstumsgeschwindigkeit) untersucht. Urin- und Stuhlproben von Säuglingen werden gesammelt und aufbewahrt. Der Wiederanstieg der Adipositas bei Säuglingen wird überwacht.
Sonstiges: Bewertung des Mikrobioms und des Lebensstils von Mutter und Kind
Identifizierung des longitudinalen Zusammenspiels zwischen dem Darmmikrobiom und den Ernährungs- und Lebensgewohnheiten von Säuglingen/Müttern, der Exposition gegenüber Umweltfaktoren und anthropometrischen Messungen bei Kindern mit Adipositas-Rebound im Vergleich zu Kindern mit frühem Adipositas-Rebound.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Darmmikrobioms von Säuglingen – relative Häufigkeit
Zeitfenster: 0-48 Monate
Untersuchung der Entwicklung des Darmmikrobioms des Säuglings (0–48 Monate) durch Identifizierung der relativen Häufigkeit der dominanten Mikroben.
0-48 Monate
Beurteilung des Darmmikrobioms von Säuglingen – mikrobielle Vielfalt
Zeitfenster: 0-48 Monate
Untersuchung der Entwicklung des Darmmikrobioms des Säuglings (0–48 Monate) durch Beurteilung der mikrobiellen Vielfalt.
0-48 Monate
Beurteilung des Darmmikrobioms von Säuglingen – interindividuelle Variation
Zeitfenster: 0-48 Monate
Untersuchung der Entwicklung des Darmmikrobioms des Säuglings (0–48 Monate) durch Beurteilung der interindividuellen Variation.
0-48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung des Adipositas-Rebounds
Zeitfenster: 0-48 Monate
Um den Adipositas-Rebound (AR) bei Kindern zu identifizieren, wird zwischen früher AR und normaler AR unterschieden.
0-48 Monate
Darmmikrobiom des Säuglings und Gewichtsstatus vor der Schwangerschaft
Zeitfenster: 0-48 Monate
Ermittlung des longitudinalen Zusammenspiels zwischen dem Darmmikrobiom des Säuglings und dem Gewichtsstatus vor der Schwangerschaft bei Kindern, die einen frühen Wiederanstieg der Adipositas zeigen, und bei Kindern, die einen normalen Wiederanstieg der Adipositas zeigen. Kurz gesagt, die Größe der Mutter (cm) und das Gewicht vor der Schwangerschaft werden registriert, um den Body-Mass-Index vor der Schwangerschaft (BMI, kg/m2) zu berechnen.
0-48 Monate
Darmmikrobiom des Säuglings und Gewichtszunahme der Mutter
Zeitfenster: 0-48 Monate
Ermittlung des longitudinalen Zusammenspiels zwischen dem Darmmikrobiom des Säuglings und der Gewichtszunahme (kg) der Mutter während der Schwangerschaft bei Kindern, die einen frühen Wiederanstieg der Adipositas zeigen, und bei Kindern, die einen normalen Wiederanstieg der Adipositas zeigen.
0-48 Monate
Darmmikrobiom des Säuglings und Ernährungsgewohnheiten der Mutter
Zeitfenster: 0-48 Monate
Ermittlung des longitudinalen Zusammenspiels zwischen dem Darmmikrobiom des Säuglings und den Ernährungsgewohnheiten der Mutter bei Kindern, die einen frühen Wiederanstieg der Adipositas zeigen, und bei Kindern, die einen normalen Wiederanstieg der Adipositas zeigen. Die Ernährungsgewohnheiten werden mithilfe eines zuvor validierten Fragebogens bewertet.
0-48 Monate
Säuglingsdarmmikrobiom und mütterliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: 0-48 Monate
Ermittlung des longitudinalen Zusammenspiels zwischen dem Darmmikrobiom des Säuglings und der körperlichen Aktivität der Mutter während der Schwangerschaft bei Kindern, die einen frühen Wiederanstieg der Adipositas zeigen, und bei Kindern, die einen normalen Wiederanstieg der Adipositas zeigen. Die körperliche Aktivität wird anhand eines zuvor validierten Fragebogens bewertet.
0-48 Monate
Darmmikrobiom und Geburtsart des Säuglings
Zeitfenster: 0-48 Monate
Ermittlung des longitudinalen Zusammenspiels zwischen dem Darmmikrobiom des Säuglings und der Art der Entbindung (vaginale Entbindung vs. Entbindung per Kaiserschnitt) bei Kindern, die einen frühen Wiederanstieg der Adipositas zeigen, und bei Kindern, die einen normalen Wiederanstieg der Adipositas zeigen.
0-48 Monate
Darmmikrobiom und Laktation des Säuglings
Zeitfenster: 0-48 Monate
Ermittlung des longitudinalen Zusammenspiels zwischen dem kindlichen Darmmikrobiom und der Laktation (Stillen vs. Säuglingsnahrung) bei Kindern, die einen frühen Wiederanstieg der Adipositas zeigen, und bei Kindern, die einen normalen Wiederanstieg der Adipositas zeigen.
0-48 Monate
Exposition des kindlichen Darmmikrobioms und mütterlicher endokriner Disruptoren (EDCs).
Zeitfenster: 0-48 Monate
Um das longitudinale Zusammenspiel zwischen dem Darmmikrobiom des Säuglings und der mütterlichen EDC-Exposition zu identifizieren (z. B. BPA, Phthalate) bei Kindern mit einem frühen Wiederanstieg der Adipositas und bei Kindern mit einem normalen Wiederanstieg der Adipositas.
0-48 Monate
Darmmikrobiom und Ernährungsgewohnheiten von Säuglingen
Zeitfenster: 0-48 Monate
Ermittlung des longitudinalen Zusammenspiels zwischen dem Mikrobiom des Säuglingsdarms und den Ernährungsgewohnheiten bei Kindern, die einen frühen Wiederanstieg der Adipositas zeigen, und bei Kindern, die einen normalen Wiederanstieg der Adipositas zeigen. Die Ernährungsgewohnheiten von Säuglingen werden anhand eines zuvor validierten Fragebogens bewertet.
0-48 Monate
Säuglingsdarmmikrobiom und Säuglingsschlafgewohnheiten
Zeitfenster: 0-48 Monate
Um das longitudinale Zusammenspiel zwischen dem Darmmikrobiom von Säuglingen und den Schlafgewohnheiten zu identifizieren, bei Kindern, die einen frühen Wiederanstieg der Adipositas zeigen, und bei Kindern, die einen normalen Wiederanstieg der Adipositas zeigen.
0-48 Monate
Vorhersagemodell
Zeitfenster: 48-60 Monate
Entwicklung eines Vorhersagemodells für das frühe Adipositas-Rebound-Risiko unter Berücksichtigung aller zuvor bewerteten mütterlichen und kindlichen Faktoren.
48-60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pavia

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachele De Giuseppe, PhD, University of Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10062021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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