PTSDに対する長期曝露療法、薬物療法、およびそれらの併用の比較
2026年6月8日 更新者：University of Pennsylvania
PTSDに対する長期暴露療法、薬物療法、およびそれらの組み合わせの比較：何が最も効果的で、誰に適しているか
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、一般の人々、特に退役軍人にとって、依然として顕著な衰弱の問題です。
PTSD に対するいくつかの心理的および薬理学的治療には、その有効性を裏付ける証拠があります。
しかし、PTSD 治療の比較有効性データの欠如は、文献に大きなギャップが残っており、これらの治療のうちどれが最も効果的かについて引き出すことができる結論を制限しています。
現在の研究では、PTSD治療の有効性を、最も強力な証拠の裏付けである長期曝露（PE）療法とパロキセチンまたはベンラファキシンによる薬物療法、およびこれら2つの治療の組み合わせと比較します。
米国中の 6 つの VA 医療センターから募集された PTSD の退役軍人 (N = 450) の大規模で多様なサンプルを使用して、ランダム化試験が実施されます。
参加者はベースライン評価を完了し、続いて積極的な治療段階 (最大 14 セッションの PE および/または薬物管理を含む) と中間 (7 週間) および治療後 (14 週間) の評価、および 27 および 40 週間でのフォローアップ評価が続きます。 .
試験の結果には、PTSD の重症度、うつ病、生活の質、および機能が含まれ、臨床評価および自己報告による測定によって評価されます。
さらに、さまざまな人口統計学的および臨床的に関連する変数 (例: トラウマの種類/数、レジリエンス) がベースラインで収集され、治療反応の潜在的な予測因子または調整因子として検討され、PTSD 治療文献の別のギャップに対処します。
これらのデータは、個々の患者に最適な治療法を予測するアルゴリズムを開発するために使用されます (つまり、「個別化された利点指標」; PAI)。
治療の有効性は、マルチレベル モデリングを使用して比較されます。
PAI は、結果を予測または緩和する変数を選択するためのブートストラップ分析を実施することによって開発されます (臨床医は 14 週目に PTSD の重症度を評価しました)。他人）。
調査の概要
詳細な説明
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、一般の人々、特に退役軍人にとって、依然として顕著な衰弱の問題です。
PTSD に対するいくつかの心理的および薬理学的治療には、その有効性を裏付ける証拠があります。
しかし、PTSD 治療の比較有効性試験の欠如は、文献に大きなギャップが残っており、これらの治療のうちどれが最も効果的かについて引き出すことができる結論を制限しています.
特に、効果的な精神療法と薬物療法を直接比較する試験は、患者と医療提供者の臨床的意思決定に情報を提供するために必要です。
このギャップに対処するために、提案された研究は、PTSD治療の有効性を最も強力な証拠のサポート - 長期曝露（PE）療法とパロキセチンまたはベンラファキシンによる薬物療法 - およびこれら2つの治療法の組み合わせと比較することを目的としています.
全米の 6 つの退役軍人医療センター (フィラデルフィア、コーツビル、ミルウォーキー、ダラス、サンディエゴ、パロアルト) から集められた PTSD (N = 450) の退役軍人の大規模で多様なサンプルを使用したランダム化試験が提案されています。
治療条件は、これらの設定での「現実世界」の実践を反映し、安全性に関連する最小限の除外基準を採用して、外部の妥当性を最大化します。
参加者は、患者へのアクセス、リクルートメント、および一般化可能性を最大化するために、直接または遠隔医療を介して（これらのモダリティ全体で同等の結果の証拠に基づいて）治療セッションを完了することが許可されます。
参加者はベースライン評価を完了し、続いて14週間の積極的な治療（最大14セッションのPEおよび/または投薬管理を含む）を行い、それぞれ7および14週間後に治療中および治療後の評価を行い、27および40週間でフォローアップ評価を行います.
主なアウトカムには、PTSDの重症度、うつ病の症状、生活の質と機能が含まれ、臨床評価と自己報告による測定によって評価されます。
さらに、さまざまな人口統計学的および臨床的に関連する変数 (例: トラウマの種類/数、生理学的覚醒) がベースラインで収集され、治療反応の潜在的な予測因子または調整因子として検討され、PTSD 治療文献の別の重要なギャップに対処します。
具体的には、これらのデータを使用して、個々の患者の最適な治療を予測するアルゴリズムを開発します (つまり、「個別化された利点指標」; PAI)。これは、うつ病治療の文献を進歩させた統計的アプローチですが、限られた容量でしか使用されていません。 PTSD研究。
このプロジェクトには、臨床医と患者の代表者で構成される諮問委員会が含まれ、研究の各段階 (実施から調査結果の普及まで) で利害関係者のフィードバックを得ることができます。
治療の有効性は、マルチレベル モデリングを使用して比較されます。
PAI は、結果を予測または調整する変数を選択するためのブートストラップ分析を実施することによって開発されます (14 週目の臨床医管理 PTSD スケール重症度評価)。個人が「予測された優位性」を表す各分析で得られる予測差 (1 つの治療が他の治療よりも優れている)。
既存のデータ (クロススタディ効果サイズ比較など) に基づいて、PE を受ける個人は薬物療法のみを受ける個人よりも良い結果をもたらすと仮定しますが、すべての分析で統計的検出力を最大化するように研究とサンプルを計画しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
304
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Birmingham VA Healthcare System
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California
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Menlo Park、California、アメリカ、94025
- VA Palo Alto Healthcare System
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San Diego、California、アメリカ、92161
- VA San Diego Healthcare System
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Pennsylvania
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Coatesville、Pennsylvania、アメリカ、19320
- Coatesville VA Medicial Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- VA North Texas Healthcare System
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
- Milwaukee VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 心的外傷後ストレス障害の DSM-5 診断
- 退役軍人
- 英語が上手
- -PE、薬物療法、またはその両方に参加する意思がある
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 意図および/または計画を伴う自殺念慮、または過去1か月の自殺行動
- 活動性精神病
- 躁病エピソードの歴史
- 長期暴露療法またはパロキセチンとベンラファキシン XR の失敗した試験
- -これらの治療の開始を禁忌とする進行中の病状または治療（例えば、MAO阻害剤などのパロキセチンおよびベンラファキシンと相互作用する可能性のある薬物）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：長期暴露療法
心理療法の 8 ～ 14 セッション (各セッションは 60 ～ 90 分)
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トラウマ記憶への想像上の曝露と、トラウマ リマインダーへの生体内曝露に焦点を当てた認知行動心理療法の一形態
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アクティブコンパレータ：薬物療法
パロキセチン 1 日あたり 20 ～ 60 mg、またはベンラファクシン XR 1 日あたり 75 ～ 300 mg
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PTSD およびうつ病の治療薬として FDA に承認された選択的セロトニン再取り込み阻害剤であるパロキセチン、または不安およびうつ病の治療薬として FDA に承認されたセロトニン - ノルエピネフリン再取り込み阻害剤である徐放性ベンラファキシンによる標準的な投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：併用治療（長期曝露と薬物療法）
心理療法を8～14回行い、各セッションは60～90分続き、トラウマ記憶への想像上の曝露とトラウマを思い出させるものへの生体内曝露に焦点を当て、毎日20～60mgのパロキセチン、または毎日75～300mgのベンラファクシンXRを投与する。
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トラウマ記憶への想像上の曝露と、トラウマ リマインダーへの生体内曝露に焦点を当てた認知行動心理療法の一形態
PTSD およびうつ病の治療薬として FDA に承認された選択的セロトニン再取り込み阻害剤であるパロキセチン、または不安およびうつ病の治療薬として FDA に承認されたセロトニン - ノルエピネフリン再取り込み阻害剤である徐放性ベンラファキシンによる標準的な投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5（CAPS-5）の臨床医管理PTSDスケールでの積極的な治療中の変化
時間枠：ベースラインから14週間
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CAPS-5 は、PTSD 症状の存在と重症度を評価する構造化された臨床面接です。
20 項目が 0 (欠落) から 4 (非常に/無力) までの 5 段階で評価されます。
合計スコアは 0 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します
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ベースラインから14週間
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DSM-5（CAPS-5）の臨床医管理PTSDスケールのフォローアップ中の変化
時間枠：14週間から40週間
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CAPS-5 は、PTSD 症状の存在と重症度を評価する構造化された臨床面接です。
20 項目が 0 (欠落) から 4 (非常に/無力) までの 5 段階で評価されます。
合計スコアは 0 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します
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14週間から40週間
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DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストでの積極的な治療中の変更
時間枠：ベースラインから14週間
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PCL-5 は、最近の PTSD 症状の存在と重症度を 0 (まったくない) から 4 (非常に) のリッカート スケールを使用して調べる 20 項目の自己報告尺度です。
合計スコアは 0 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから14週間
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DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストのフォローアップ中の変更
時間枠：14週間から40週間
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PCL-5 は、最近の PTSD 症状の存在と重症度を 0 (まったくない) から 4 (非常に) のリッカート スケールを使用して調べる 20 項目の自己報告尺度です。
合計スコアは 0 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
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14週間から40週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病症状のクイックインベントリでの積極的な治療中の変化 - 臨床医評価 (QIDS-C)
時間枠：ベースラインから14週間
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QIDS は、抑うつ障害の症状の存在と重症度を評価する構造化された面接です。
16 項目が 0 ～ 3 のスケールで評価され、合計されます。
合計スコアは 0 から 27 の範囲です (スコアが高いほど、うつ病の症状の重症度が高いことを示します)。
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ベースラインから14週間
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うつ病症状のクイックインベントリのフォローアップ中の変更 - 臨床医評価 (QIDS-C)
時間枠：14週間から40週間
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QIDS は、抑うつ障害の症状の存在と重症度を評価する構造化された面接です。
16 項目が 0 ～ 3 のスケールで評価され、合計されます。
合計スコアは 0 から 27 の範囲です (スコアが高いほど、うつ病の症状の重症度が高いことを示します)。
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14週間から40週間
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患者健康アンケートうつ病モジュール（PHQ-9）での積極的な治療中の変化
時間枠：ベースラインから14週間
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この自己申告インベントリーは、過去 2 週間の抑うつ症状を 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎回) のスケールを使用して評価する 9 つの項目で構成されています。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病の症状が深刻であることを示します。
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ベースラインから14週間
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患者健康アンケートうつ病モジュール (PHQ-9) のフォローアップ中の変更
時間枠：14週間から40週間
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この自己申告インベントリーは、過去 2 週間の抑うつ症状を 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎回) のスケールを使用して評価する 9 つの項目で構成されています。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病の症状が深刻であることを示します。
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14週間から40週間
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社会的および職業的機能評価尺度 (SOFAS) での積極的な治療中の変化
時間枠：ベースラインから14週間
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SOFAS は、0 から 100 の範囲の現在の機能の世界的な臨床評価尺度であり (スコアが高いほど機能が優れていることを示します)、身体的および精神的な健康問題によって引き起こされる社会的および職業的機能の障害に焦点を当てています (症状の重症度とは無関係に評価されます)。
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ベースラインから14週間
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社会的および職業的機能評価尺度 (SOFAS) のフォローアップ中の変化
時間枠：14週間から40週間
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SOFAS は、0 から 100 の範囲の現在の機能の世界的な臨床評価尺度であり (スコアが高いほど機能が優れていることを示します)、身体的および精神的な健康問題によって引き起こされる社会的および職業的機能の障害に焦点を当てています (症状の重症度とは無関係に評価されます)。
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14週間から40週間
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退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12) での積極的な治療中の変化
時間枠：ベースラインから14週間
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この簡単な自己報告尺度は (36 項目の簡易健康調査の項目を修正して) 開発され、退役軍人が健康関連の生活の質を評価するために特別に検証されました。活動、役割の制限）。
患者は身体的要素のスコアと精神的要素のスコアを受け取り、両方とも 50 のスコアが母集団の平均に対応するようにスケーリングされます (スコアが高いほど生活の質が高いことを示します)。
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ベースラインから14週間
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退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12) のフォローアップ中の変更
時間枠：14週間から40週間
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この簡単な自己報告尺度は (36 項目の簡易健康調査の項目を修正して) 開発され、退役軍人が健康関連の生活の質を評価するために特別に検証されました。活動、役割の制限）。
患者は身体的要素のスコアと精神的要素のスコアを受け取り、両方とも 50 のスコアが母集団の平均に対応するようにスケーリングされます (スコアが高いほど生活の質が高いことを示します)。
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14週間から40週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月25日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月2日
最初の投稿 (実際)
2021年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月8日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1620949-1
- CER-2020C1-19382 (その他の助成金/資金番号：Patient-Centered Outcomes Research Institute)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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