Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie terapii przedłużonej ekspozycji, farmakoterapii i ich kombinacji w przypadku PTSD

31 października 2022 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Porównanie terapii przedłużonej ekspozycji, farmakoterapii i ich kombinacji w przypadku PTSD: co działa najlepiej i dla kogo

Zespół stresu pourazowego (PTSD) pozostaje istotnym i wyniszczającym problemem w populacji ogólnej, aw szczególności weteranów wojskowych. Kilka psychologicznych i farmakologicznych metod leczenia PTSD ma dowody potwierdzające ich skuteczność. Jednak brak porównawczych danych dotyczących skuteczności leczenia PTSD pozostaje główną luką w literaturze, co ogranicza wnioski, jakie można wyciągnąć na temat tego, które z tych metod leczenia działają najlepiej. Obecne badanie porównuje skuteczność leczenia PTSD z najsilniejszym wsparciem dowodowym - terapią przedłużonej ekspozycji (PE) i farmakoterapią paroksetyną lub wenlafaksyną - a także połączeniem tych dwóch metod leczenia. Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie z dużą, zróżnicowaną próbą weteranów z zespołem stresu pourazowego (N = 450) rekrutowanych z 6 ośrodków medycznych VA w całych Stanach Zjednoczonych. Uczestnicy przejdą ocenę wyjściową, po której nastąpi aktywna faza leczenia (obejmująca do 14 sesji PE i/lub zarządzanie lekami) z oceną w połowie (7 tygodni) i po leczeniu (14 tygodni) oraz ocenami kontrolnymi po 27 i 40 tygodniach . Wyniki badania będą obejmować nasilenie PTSD, depresję, jakość życia i funkcjonowanie, oceniane za pomocą ocen klinicznych i samoopisowych środków. Ponadto szereg zmiennych demograficznych i istotnych klinicznie (np. rodzaj/liczba urazów, odporność) zostanie zebranych na początku badania i zbadanych jako potencjalne predyktory lub moderatory odpowiedzi na leczenie, wypełniając kolejną lukę w literaturze dotyczącej leczenia PTSD. Dane te zostaną wykorzystane do opracowania algorytmów przewidywania optymalnego leczenia dla poszczególnych pacjentów (tj. „spersonalizowanych wskaźników korzyści”; PAI). Skuteczność zabiegów zostanie porównana za pomocą modelowania wielopoziomowego. PAI zostaną opracowane poprzez przeprowadzenie analiz bootstrap w celu wybrania zmiennych, które przewidują lub łagodzą wyniki (ocenione przez klinicystę nasilenie PTSD w 14. inni).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego (PTSD) pozostaje istotnym i wyniszczającym problemem w populacji ogólnej, aw szczególności weteranów wojskowych. Kilka psychologicznych i farmakologicznych metod leczenia PTSD ma dowody potwierdzające ich skuteczność. Jednak brak porównawczych badań skuteczności leczenia PTSD pozostaje główną luką w literaturze, co ogranicza wnioski, jakie można wyciągnąć na temat tego, które z tych metod leczenia działają najlepiej. W szczególności potrzebne są badania bezpośrednio porównujące skuteczne psychoterapie i farmakoterapie, aby ułatwić podejmowanie decyzji klinicznych przez pacjentów i świadczeniodawców. Aby wypełnić tę lukę, proponowane badanie będzie miało na celu porównanie skuteczności leczenia PTSD z najsilniejszymi dowodami – terapią przedłużonej ekspozycji (PE) i farmakoterapią paroksetyną lub wenlafaksyną – a także połączeniem tych dwóch metod leczenia. Zaproponowano randomizowane badanie z dużą, zróżnicowaną próbą weteranów z PTSD (N = 450) rekrutowanych z 6 Veterans Affairs Medical Centers w całych Stanach Zjednoczonych (w Filadelfii, Coatesville, Milwaukee, Dallas, San Diego i Palo Alto). Warunki leczenia będą odzwierciedlać praktykę „rzeczywistego świata” w tych warunkach, a minimalne kryteria wykluczenia związane z bezpieczeństwem zostaną przyjęte, aby zmaksymalizować trafność zewnętrzną. Uczestnicy będą mogli ukończyć sesje leczenia osobiście lub za pośrednictwem telezdrowia (w oparciu o dowody na równoważne wyniki w tych modalnościach), aby zmaksymalizować dostęp pacjentów, rekrutację i uogólnienie. Uczestnicy dokonają oceny początkowej, po której nastąpi 14 tygodni aktywnego leczenia (obejmującego do 14 sesji PE i/lub zarządzania lekami) z oceną w trakcie i po leczeniu odpowiednio po 7 i 14 tygodniach, a następnie ocenami kontrolnymi po 27 i 40 tygodniach . Główne wyniki obejmują nasilenie PTSD, objawy depresji, jakość życia i funkcjonowanie, oceniane za pomocą ocen klinicznych i środków samoopisowych. Ponadto szereg zmiennych demograficznych i istotnych klinicznie (np. typ/liczba urazu, pobudzenie fizjologiczne) zostanie zebranych na początku badania i zbadanych jako potencjalne predyktory lub moderatory odpowiedzi na leczenie, wypełniając kolejną kluczową lukę w literaturze dotyczącej leczenia PTSD. W szczególności dane te zostaną wykorzystane do opracowania algorytmów przewidywania optymalnego leczenia dla poszczególnych pacjentów (tj. „spersonalizowanych wskaźników korzyści”; PAI), podejścia statystycznego, które rozwinęło literaturę dotyczącą leczenia depresji, ale było stosowane tylko w ograniczonym zakresie w badania zespołu stresu pourazowego. Projekt obejmie Radę Doradczą złożoną z przedstawicieli klinicystów i pacjentów, w celu uzyskania informacji zwrotnej od interesariuszy na każdym etapie badania (od wdrożenia do rozpowszechniania wyników). Skuteczność zabiegów zostanie porównana za pomocą modelowania wielopoziomowego. PAI zostaną opracowane poprzez przeprowadzenie analiz bootstrapowych w celu wybrania zmiennych, które przewidują lub łagodzą wyniki (oceny nasilenia PTSD podawanej przez lekarza w 14. przewidywana różnica, której wynikiem jest każda analiza reprezentująca „przewidywaną przewagę” tych osób (jednego leczenia nad innymi). Stawiamy hipotezę, że osoby, które otrzymają PE, będą miały lepsze wyniki niż osoby, które otrzymują samą farmakoterapię, w oparciu o istniejące dane (np.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
        • Rekrutacyjny
        • VA Palo Alto Healthcare System
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • Rekrutacyjny
        • VA San Diego Healthcare System
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Coatesville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19320
        • Rekrutacyjny
        • Coatesville VA Medicial Center
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Rekrutacyjny
        • VA North Texas Healthcare System
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Rekrutacyjny
        • Milwaukee VA Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zespołu stresu pourazowego wg DSM-5
  • weteran wojskowy
  • biegły w angielskim
  • chętny do udziału w WF, farmakoterapii lub obu
  • zdolne do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • myśli samobójcze z zamiarem i/lub planem lub zachowania samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca
  • aktywna psychoza
  • historia epizodów maniakalnych
  • nieudana próba terapii Prolonged Exposure lub paroksetyny i wenlafaksyny XR
  • trwające stany medyczne lub terapie, które byłyby przeciwwskazaniem do rozpoczęcia tych terapii (np. leki, które mogą wchodzić w interakcje z paroksetyną i wenlafaksyną, takie jak inhibitory MAO)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia przedłużonej ekspozycji
8-14 sesji psychoterapii, każda trwająca 60-90 minut, skupionych na wyobrażeniowej ekspozycji na wspomnienia traumy i ekspozycji in vivo na wspomnienia traumy
Behawioralne: Terapia przedłużonej ekspozycji
Forma psychoterapii poznawczo-behawioralnej skupiona na wyobrażeniowej ekspozycji na wspomnienia traumy i ekspozycji in vivo na wspomnienia traumy
ACTIVE_COMPARATOR: Farmakoterapia
20-60 mg paroksetyny dziennie lub 75-300 mg wenlafaksyny XR dziennie
Lek: Farmakoterapia paroksetyną lub wenlafaksyną XR
Standardowe dawkowanie paroksetyny, selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny, zatwierdzonego przez FDA do leczenia PTSD i depresji, lub wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu, inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, zatwierdzonego przez FDA do leczenia lęku i depresji
Inne nazwy:
  • Farmakoterapia Paxilem lub Effexorem XR
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie skojarzone (przedłużona ekspozycja i farmakoterapia)
8-14 sesji psychoterapii, każda trwająca 60-90 minut, skoncentrowanych na wyobrażeniowej ekspozycji na wspomnienia traumy i ekspozycji in vivo na wspomnienia traumy ORAZ 20-60 mg paroksetyny dziennie lub 75-300 mg wenlafaksyny XR dziennie
Behawioralne: Terapia przedłużonej ekspozycji
Forma psychoterapii poznawczo-behawioralnej skupiona na wyobrażeniowej ekspozycji na wspomnienia traumy i ekspozycji in vivo na wspomnienia traumy
Lek: Farmakoterapia paroksetyną lub wenlafaksyną XR
Standardowe dawkowanie paroksetyny, selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny, zatwierdzonego przez FDA do leczenia PTSD i depresji, lub wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu, inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, zatwierdzonego przez FDA do leczenia lęku i depresji
Inne nazwy:
  • Farmakoterapia Paxilem lub Effexorem XR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana podczas aktywnego leczenia w Skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 14 tygodni
CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad kliniczny, który ocenia obecność i nasilenie objawów PTSD. Dwadzieścia pozycji ocenia się na 5-stopniowej skali od 0 (brak) do 4 (skrajnie/obezwładniające). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD
linii podstawowej do 14 tygodni
Zmiana podczas obserwacji w Skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: 14 tygodni do 40 tygodni
CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad kliniczny, który ocenia obecność i nasilenie objawów PTSD. Dwadzieścia pozycji ocenia się na 5-stopniowej skali od 0 (brak) do 4 (skrajnie/obezwładniające). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD
14 tygodni do 40 tygodni
Zmiana w trakcie aktywnego leczenia na liście kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 14 tygodni
PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoopisowa miara badająca obecność i nasilenie niedawnych objawów PTSD przy użyciu skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (skrajnie). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
linii podstawowej do 14 tygodni
Zmiana podczas obserwacji na liście kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: 14 tygodni do 40 tygodni
PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoopisowa miara badająca obecność i nasilenie niedawnych objawów PTSD przy użyciu skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (skrajnie). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
14 tygodni do 40 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w trakcie aktywnego leczenia w Szybkiej Inwentaryzacji Objawów Depresyjnych – oceniana przez klinicystę (QIDS-C)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 14 tygodni
QIDS to ustrukturyzowany wywiad, który ocenia obecność i nasilenie objawów zaburzeń depresyjnych. Szesnaście pozycji jest ocenianych w skali 0-3 i sumowanych. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27 (wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji).
linii podstawowej do 14 tygodni
Zmiana podczas obserwacji w ramach Szybkiego Inwentarza Objawów Depresyjnych – ocena kliniczna (QIDS-C)
Ramy czasowe: 14 tygodni do 40 tygodni
QIDS to ustrukturyzowany wywiad, który ocenia obecność i nasilenie objawów zaburzeń depresyjnych. Szesnaście pozycji jest ocenianych w skali 0-3 i sumowanych. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27 (wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji).
14 tygodni do 40 tygodni
Zmiana w trakcie aktywnego leczenia w module Depresja Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 14 tygodni
Ten kwestionariusz samoopisowy składa się z 9 pozycji, które oceniają objawy depresyjne w ciągu ostatnich 2 tygodni przy użyciu skali od 0 (wcale) do 3 (prawie każdy). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji.
linii podstawowej do 14 tygodni
Zmiana podczas obserwacji modułu Depresja Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 14 tygodni do 40 tygodni
Ten kwestionariusz samoopisowy składa się z 9 pozycji, które oceniają objawy depresyjne w ciągu ostatnich 2 tygodni przy użyciu skali od 0 (wcale) do 3 (prawie każdy). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji.
14 tygodni do 40 tygodni
Zmiana w trakcie aktywnego leczenia w Skali Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 14 tygodni
SOFAS to globalna kliniczna skala oceny obecnego funkcjonowania, w zakresie od 0 do 100 (gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie), która koncentruje się na upośledzeniach funkcjonowania społecznego i zawodowego spowodowanych problemami ze zdrowiem fizycznym i psychicznym (ocena niezależna od nasilenia objawów).
linii podstawowej do 14 tygodni
Zmiana w trakcie obserwacji na Skali Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS)
Ramy czasowe: 14 tygodni do 40 tygodni
SOFAS to globalna kliniczna skala oceny obecnego funkcjonowania, w zakresie od 0 do 100 (gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie), która koncentruje się na upośledzeniach funkcjonowania społecznego i zawodowego spowodowanych problemami ze zdrowiem fizycznym i psychicznym (ocena niezależna od nasilenia objawów).
14 tygodni do 40 tygodni
Zmiana podczas aktywnego leczenia w 12-itemowej ankiecie dotyczącej zdrowia weteranów RAND (VR-12)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 14 tygodni
Ta krótka skala samoopisowa została opracowana (ze zmodyfikowanymi pozycjami z 36-punktowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia) i zweryfikowana specjalnie dla weteranów w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, w oparciu o zgłaszane funkcjonowanie w wielu domenach (np. czynności, ograniczenia ról). Pacjenci otrzymują wynik komponentu fizycznego i wynik komponentu psychicznego, i oba są skalowane tak, aby wynik 50 odpowiadał średniej populacji (wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia).
linii podstawowej do 14 tygodni
Zmiana podczas obserwacji 12-itemowej ankiety dotyczącej zdrowia weteranów RAND (VR-12)
Ramy czasowe: 14 tygodni do 40 tygodni
Ta krótka skala samoopisowa została opracowana (ze zmodyfikowanymi pozycjami z 36-punktowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia) i zweryfikowana specjalnie dla weteranów w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, w oparciu o zgłaszane funkcjonowanie w wielu domenach (np. czynności, ograniczenia ról). Pacjenci otrzymują wynik komponentu fizycznego i wynik komponentu psychicznego, i oba są skalowane tak, aby wynik 50 odpowiadał średniej populacji (wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia).
14 tygodni do 40 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
VA Palo Alto Health Care System
Milwaukee VA Medical Center
San Diego Veterans Healthcare System
North Texas Veterans Healthcare System
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Coatesville VA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 maja 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 lutego 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1620949-1
  • CER-2020C1-19382 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Badania kliniczne na Terapia przedłużonej ekspozycji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj