Az elhúzódó expozíciós terápia, a farmakoterápia és ezek kombinációjának összehasonlítása PTSD esetén

A poszttraumás stressz-rendellenesség (PTSD) továbbra is kiemelkedő és legyengítő probléma, az általános lakosság és különösen a katonai veteránok körében. A PTSD számos pszichológiai és farmakológiai kezelése bizonyítékokkal alátámasztja hatékonyságát. A PTSD-kezelések összehasonlító hatékonysági vizsgálatainak hiánya azonban továbbra is jelentős hiányosság a szakirodalomban, ami korlátozza azon következtetések levonását, amelyek ezek közül a kezelések közül a legjobban működnek. Különösen a hatékony pszichoterápiákat és a farmakoterápiákat közvetlenül összehasonlító kísérletekre van szükség ahhoz, hogy tájékoztassák a betegek és a szolgáltatók klinikai döntéshozatalát. Ennek a hiányosságnak a megszüntetése érdekében a javasolt tanulmány célja a PTSD-kezelések hatékonyságának összehasonlítása a legerősebb bizonyítékkal – a hosszan tartó expozíciós (PE) terápia és a paroxetinnel vagy venlafaxinnal végzett farmakoterápia –, valamint e két kezelés kombinációjával. Véletlenszerű vizsgálatot javasoltak PTSD-s veteránok (N = 450) nagy, változatos mintájával, akiket az Egyesült Államok 6 Veterans Affairs Medical Centeréből (Philadelphia, Coatesville, Milwaukee, Dallas, San Diego és Palo Alto) vettek fel. A kezelési feltételek a „valós világ” gyakorlatát tükrözik ezekben a beállításokban, és a biztonsággal kapcsolatos minimális kizárási kritériumokat fogadják el a külső érvényesség maximalizálása érdekében. A résztvevők személyesen vagy távegészségügyi úton fejezhetik be a kezelési üléseket (az e módozatok közötti egyenértékű eredményekre vonatkozó bizonyítékok alapján), hogy maximalizálják a betegek hozzáférését, toborzását és általánosíthatóságát. A résztvevők elvégzik a kiindulási állapotfelmérést, amelyet 14 hetes aktív kezelés követ (legfeljebb 14 PE- és/vagy gyógyszeres kezelési szakaszt foglal magában) a kezelés közepén és 14 hét után végzett értékeléssel, majd a 27. és 40. héten utókövetési értékelésekkel. . Az elsődleges eredmények magukban foglalják a PTSD súlyosságát, a depressziós tüneteket, az életminőséget és a működést, amelyeket klinikai értékelésekkel és önbevallási intézkedésekkel értékelnek. Ezenkívül egy sor demográfiai és klinikailag releváns változót (pl. trauma típusa/száma, fiziológiás izgalom) összegyűjtünk és megvizsgálunk a kezelési válasz potenciális előrejelzőjeként vagy moderátoraként, ezzel egy másik kulcsfontosságú hiányt orvosolva a PTSD kezelési szakirodalmában. Pontosabban, ezeket az adatokat az egyes betegek optimális kezelésének előrejelzésére szolgáló algoritmusok kidolgozására fogják használni (azaz „személyre szabott előnyindexek”; PAI-k), ez a statisztikai megközelítés, amely előremozdította a depresszió kezelésének szakirodalmát, de csak korlátozottan alkalmazták PTSD kutatás. A projekt tartalmazni fog egy tanácsadó testületet, amely a klinikusok és a betegek képviselőiből áll, annak érdekében, hogy a vizsgálat minden szakaszában (a végrehajtástól az eredmények terjesztéséig) megkapják az érdekelt felek visszajelzéseit. A kezelések hatékonyságát többszintű modellezéssel hasonlítjuk össze. A PAI-k kifejlesztése bootstrapped elemzések elvégzésével történik az eredményeket előrejelző vagy mérséklő változók kiválasztására (Clinician Administered PTSD Scale súlyossági besorolások a 14. héten), majd ezt követik a keresztellenőrzés (vagyis a vágókés) elemzések, hogy meghatározzák a betegség nagyságát. előrejelzett különbség, amely az egyes elemzésekben azt mutatja, hogy az egyének „előnyét jósolták” (egy kezelésnek a többihez képest). Feltételezzük, hogy azok a személyek, akik PE-t kapnak, jobb eredményeket érnek el, mint azok, akik egyedül farmakoterápiát kapnak, a meglévő adatok alapján (például keresztvizsgálati hatásméret-összehasonlítások), de úgy tervezték meg a vizsgálatot és a mintát, hogy minden elemzésben maximalizálják a statisztikai erőt.