Pitkäaikaisen altistuksen hoidon, farmakoterapian ja niiden yhdistelmän vertailu PTSD:ssä

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on edelleen keskeinen ja heikentävä ongelma väestössä ja erityisesti sotilasveteraaneissa. Useilla PTSD:n psykologisilla ja farmakologisilla hoidoilla on näyttöä niiden tehokkuudesta. PTSD-hoitojen vertailevien tehokkuuskokeiden puute on kuitenkin edelleen suuri aukko kirjallisuudessa, mikä rajoittaa johtopäätösten tekemistä siitä, mikä näistä hoidoista toimii parhaiten. Erityisesti tutkimuksia, joissa verrataan suoraan tehokkaita psykoterapioita ja farmakoterapioita, tarvitaan potilaiden ja palveluntarjoajien kliiniseen päätöksentekoon. Tämän puutteen korjaamiseksi ehdotetussa tutkimuksessa pyritään vertaamaan PTSD-hoitojen tehokkuutta vahvimpaan todisteeseen - pitkäaikaiseen altistumiseen (PE) -hoitoon ja farmakoterapiaan paroksetiinilla tai venlafaksiinilla - sekä näiden kahden hoidon yhdistelmään. Ehdotettiin satunnaistettua koetta, jossa oli suuri, monipuolinen otos PTSD:tä sairastavista veteraaneista (N = 450), jotka oli värvätty kuudesta veteraaniasioiden lääketieteellisestä keskuksesta kaikkialla Yhdysvalloissa (Philadelphiassa, Coatesvillessä, Milwaukeessa, Dallasissa, San Diegossa ja Palo Altossa). Hoitoolosuhteet kuvastavat "todellisen maailman" käytäntöä näissä ympäristöissä, ja turvallisuuteen liittyvät vähimmäisvaatimukset otetaan käyttöön ulkoisen validiteetin maksimoimiseksi. Osallistujat voivat suorittaa hoitoistuntoja henkilökohtaisesti tai etäterveyden kautta (perustuu todisteisiin vastaavista tuloksista näillä menetelmillä), jotta potilaiden pääsy, rekrytointi ja yleistettävyys voidaan maksimoida. Osallistujat suorittavat perustilanteen arvioinnit, joita seuraa 14 viikon aktiivinen hoito (joihin sisältyy jopa 14 PE- ja/tai lääkityshoitoa) sekä hoidon puolivälin ja jälkeiset arvioinnit 7 ja 14 viikon kuluttua, ja sitten seuranta-arvioinnit viikon 27 ja 40 kohdalla. . Ensisijaisia ​​tuloksia ovat PTSD:n vaikeusaste, masennuksen oireet, elämänlaatu ja toimintakyky, jotka arvioidaan kliinisillä arvioinneilla ja itseraportoinneilla. Lisäksi joukko demografisia ja kliinisesti merkityksellisiä muuttujia (esim. trauman tyyppi/lukumäärä, fysiologinen kiihottuminen) kerätään lähtötilanteessa ja niitä tutkitaan mahdollisina hoitovasteen ennustajina tai moderaattorina, mikä korjaa toisen keskeisen aukon PTSD-hoitokirjallisuudessa. Näitä tietoja käytetään erityisesti algoritmien kehittämiseen yksittäisten potilaiden optimaalisen hoidon ennustamiseksi (eli "henkilökohtaiset etuindeksit"; PAI:t), tilastollinen lähestymistapa, joka on edistänyt masennuksen hoitoa koskevaa kirjallisuutta, mutta jota on käytetty vain rajoitetusti PTSD-tutkimus. Hankkeessa on mukana kliinikon ja potilaiden edustajista koostuva neuvottelukunta, jonka tehtävänä on saada sidosryhmien palautetta tutkimuksen jokaisessa vaiheessa (toteutuksesta tulosten levittämiseen). Hoitojen tehokkuutta verrataan monitasomallinnuksella. PAI:t kehitetään suorittamalla bootstrapped-analyysejä, joiden avulla valitaan muuttujia, jotka ennustavat tai hillitsevät tuloksia (Clinician Administered PTSD Scale vakavuusarviot viikolla 14), minkä jälkeen suoritetaan cross-one-out-ristivalidointi (eli jackknife) -analyysejä, joilla määritetään vaikutusten suuruus. ennustettu ero, joka johtaa kuhunkin analyysiin, joka edustaa yksilöiden "ennustettua etua" (yhdestä hoidosta muihin verrattuna). Oletamme, että PE:tä saavilla henkilöillä on parempia tuloksia kuin niillä, jotka saavat vain lääkehoitoa, perustuen olemassa olevaan dataan (esim. ristiintutkimuksen vaikutusten kokovertailut), mutta olemme suunnitelleet tutkimuksen ja näytteen maksimoidakseen tilastollisen tehon kaikissa analyyseissä.