Сравнение терапии длительного воздействия, фармакотерапии и их комбинации при посттравматическом стрессовом расстройстве

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) остается серьезной и изнурительной проблемой для населения в целом и для ветеранов вооруженных сил в частности. Некоторые психологические и фармакологические методы лечения посттравматического стрессового расстройства имеют доказательства, подтверждающие их эффективность. Тем не менее, отсутствие сравнительных испытаний эффективности лечения посттравматического стресса остается серьезным пробелом в литературе, что ограничивает выводы, которые можно сделать о том, какое из этих методов лечения работает лучше всего. В частности, испытания, непосредственно сравнивающие эффективные психотерапевтические и фармакотерапевтические методы, необходимы для информирования пациентов и поставщиков медицинских услуг при принятии клинических решений. Чтобы восполнить этот пробел, предлагаемое исследование будет направлено на сравнение эффективности лечения посттравматического стрессового расстройства с наибольшей доказательной базой — терапией длительного воздействия (PE) и фармакотерапией пароксетином или венлафаксином — а также комбинацией этих двух методов лечения. Предложено рандомизированное исследование с большой и разнообразной выборкой ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством (N = 450), набранных из 6 медицинских центров по делам ветеранов по всей территории США (в Филадельфии, Коутсвилле, Милуоки, Далласе, Сан-Диего и Пало-Альто). Условия лечения будут отражать «реальную» практику в этих условиях, и будут приняты минимальные критерии исключения, связанные с безопасностью, чтобы максимизировать внешнюю достоверность. Участникам будет разрешено проходить сеансы лечения лично или с помощью телемедицины (на основе данных об эквивалентных результатах этих методов), чтобы максимизировать доступ пациентов, набор и возможность обобщения. Участники завершат базовые оценки, после чего последуют 14 недель активного лечения (включая до 14 сеансов физкультуры и/или медикаментозного лечения) с оценкой в ​​середине и после лечения через 7 и 14 недель соответственно, а затем контрольными оценками через 27 и 40 недель. . Первичные результаты будут включать тяжесть посттравматического стрессового расстройства, симптомы депрессии, качество жизни и функционирование, оцениваемые с помощью клинических оценок и показателей самоотчета. Кроме того, ряд демографических и клинически значимых переменных (например, тип/количество травм, физиологическое возбуждение) будет собираться на исходном уровне и изучаться как потенциальные предикторы или модераторы ответа на лечение, устраняя еще один ключевой пробел в литературе по лечению посттравматического стрессового расстройства. В частности, эти данные будут использоваться для разработки алгоритмов прогнозирования оптимального лечения для отдельных пациентов (т. е. «персональных индексов преимуществ»; PAI), статистического подхода, который продвинул литературу по лечению депрессии, но использовался лишь в ограниченных возможностях в исследование ПТСР. Проект будет включать в себя Консультативный совет, состоящий из представителей врачей и пациентов, для получения отзывов заинтересованных сторон на каждом этапе исследования (от внедрения до распространения результатов). Эффективность лечения будет сравниваться с использованием многоуровневого моделирования. PAI будут разработаны путем проведения бутстрап-анализа для выбора переменных, которые предсказывают или смягчают исходы (оценки тяжести посттравматического стрессового расстройства по шкале, проводимой врачом на 14-й неделе), с последующим анализом перекрестной проверки (т. е. складным ножом) для определения величины прогнозируемая разница, которая приводит к тому, что каждый анализ показывает, что люди «предсказали преимущество» (одного лечения над другими). Мы предполагаем, что у лиц, получающих ПЭ, будут лучшие результаты, чем у тех, кто получает только фармакотерапию, основываясь на существующих данных (например, сравнение размера эффекта перекрестного исследования), но спланировали исследование и выборку так, чтобы максимизировать статистическую мощность во всех анализах.