Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af langvarig eksponeringsterapi, farmakoterapi og deres kombination for PTSD

31. oktober 2022 opdateret af: University of Pennsylvania

En sammenligning af langvarig eksponeringsterapi, farmakoterapi og deres kombination for PTSD: Hvad virker bedst, og for hvem

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er fortsat et fremtrædende og invaliderende problem, i den almindelige befolkning og for militærveteraner i særdeleshed. Adskillige psykologiske og farmakologiske behandlinger for PTSD har bevis for deres effektivitet. Imidlertid er manglen på sammenlignende effektivitetsdata for PTSD-behandlinger stadig et stort hul i litteraturen, hvilket begrænser konklusioner, der kan drages om, hvilken af ​​disse behandlinger, der virker bedst. Det aktuelle studie vil sammenligne effektiviteten af ​​PTSD-behandlinger med den stærkeste bevismæssige støtte - behandling med forlænget eksponering (PE) og farmakoterapi med paroxetin eller venlafaxin - samt kombinationen af ​​disse to behandlinger. Et randomiseret forsøg vil blive udført med et stort, forskelligartet udvalg af veteraner med PTSD (N = 450), rekrutteret fra 6 VA Medical Centres i hele USA. Deltagerne vil gennemføre baseline-vurderinger, efterfulgt af en aktiv behandlingsfase (der involverer op til 14 sessioner med PE- og/eller medicinbehandling) med midt- (7 uger) og efterbehandlings- (14 uger) vurderinger og opfølgende vurderinger efter 27 og 40 uger . Undersøgelsesresultater vil omfatte PTSD sværhedsgrad, depression, livskvalitet og funktion, vurderet via kliniske vurderinger og selvrapporteringsforanstaltninger. Yderligere vil en række demografiske og klinisk relevante variabler (f.eks. traumetype/-antal, modstandskraft) blive indsamlet ved baseline og undersøgt som potentielle forudsigere eller moderatorer for behandlingsrespons, hvilket adresserer et andet hul i PTSD-behandlingslitteraturen. Disse data vil blive brugt til at udvikle algoritmer fra forudsigelse af den optimale behandling for individuelle patienter (dvs. "personaliserede fordelsindekser"; PAI'er). Effektiviteten af ​​behandlingerne vil blive sammenlignet ved hjælp af multilevel modellering. PAI'er vil blive udviklet ved at udføre bootstrapped-analyser for at udvælge variabler, der forudsiger eller moderate resultater (klinikeren vurderede PTSD-sværhedsgrad i uge 14), efterfulgt af jacknife-analyser for at bestemme størrelsen af ​​den forudsagte forskel (der repræsenterer en persons "forudsagte fordel" ved én behandling i forhold til de andre).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er fortsat et fremtrædende og invaliderende problem, i den almindelige befolkning og for militærveteraner i særdeleshed. Adskillige psykologiske og farmakologiske behandlinger for PTSD har bevis for deres effektivitet. Manglen på sammenlignende effektivitetsforsøg for PTSD-behandlinger er dog fortsat et stort hul i litteraturen, hvilket begrænser konklusioner, der kan drages om, hvilken af ​​disse behandlinger, der virker bedst. Især er forsøg, der direkte sammenligner effektive psykoterapier og farmakoterapier nødvendige for at informere patienters og udbyderes kliniske beslutningstagning. For at afhjælpe dette hul, vil den foreslåede undersøgelse sigte mod at sammenligne effektiviteten af ​​PTSD-behandlinger med den stærkeste bevismæssige støtte - terapi med forlænget eksponering (PE) og farmakoterapi med paroxetin eller venlafaxin - samt kombinationen af ​​disse to behandlinger. Et randomiseret forsøg er foreslået med en stor, forskelligartet prøve af veteraner med PTSD (N = 450) rekrutteret fra 6 Veterans Affairs Medical Centers i hele USA (i Philadelphia, Coatesville, Milwaukee, Dallas, San Diego og Palo Alto). Behandlingsbetingelser vil afspejle den "virkelige verden" praksis i disse indstillinger, og minimale eksklusionskriterier relateret til sikkerhed vil blive vedtaget for at maksimere ekstern validitet. Deltagerne får lov til at gennemføre behandlingssessioner personligt eller via telehealth (baseret på evidens for tilsvarende resultater på tværs af disse modaliteter), for at maksimere patientadgang, rekruttering og generaliserbarhed. Deltagerne vil gennemføre baseline-vurderinger, efterfulgt af 14 ugers aktiv behandling (der involverer op til 14 sessioner med PE- og/eller medicinbehandling) med midt- og efterbehandlingsvurderinger efter henholdsvis 7 og 14 uger og derefter opfølgende vurderinger efter 27 og 40 uger . Primære resultater vil omfatte PTSD sværhedsgrad, depressionssymptomer, livskvalitet og funktion, vurderet via kliniske vurderinger og selvrapporteringsforanstaltninger. Yderligere vil en række demografiske og klinisk relevante variabler (f.eks. traumetype/-antal, fysiologisk ophidselse) blive indsamlet ved baseline og undersøgt som potentielle forudsigere eller moderatorer for behandlingsrespons, hvilket adresserer et andet nøglehul i PTSD-behandlingslitteraturen. Specifikt vil disse data blive brugt til at udvikle algoritmer fra forudsigelse af den optimale behandling for individuelle patienter (dvs. "personaliserede fordelsindekser"; PAI'er), en statistisk tilgang, som har fremmet depressionsbehandlingslitteraturen, men som kun er blevet brugt i en begrænset kapacitet i PTSD forskning. Projektet vil omfatte et Advisory Board sammensat af klinikere og patientrepræsentanter for at opnå feedback fra interessenter på alle stadier af undersøgelsen (fra implementering til formidling af resultater). Effektiviteten af ​​behandlingerne vil blive sammenlignet ved hjælp af multilevel modellering. PAI'er vil blive udviklet ved at udføre bootstrapped-analyser for at udvælge variabler, der forudsiger eller modererer resultater (Clinician Administered PTSD Scale severity ratings at Week 14), efterfulgt af leave-one-out krydsvalidering (dvs. jackknife) analyser for at bestemme størrelsen af forudsagt forskel, der resulterer i, at hver analyse repræsenterer, at individer "forudsagde fordel" (af én behandling frem for de andre). Vi antager, at personer, der modtager PE, vil have bedre resultater end dem, der modtager farmakoterapi alene, baseret på eksisterende data (f.eks. sammenligninger af effektstørrelser på tværs af undersøgelser), men har planlagt undersøgelsen og stikprøven for at maksimere den statistiske kraft i alle analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Menlo Park, California, Forenede Stater, 94025
        • Rekruttering
        • VA Palo Alto Healthcare System
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Rekruttering
        • VA San Diego Healthcare System
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Coatesville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19320
        • Rekruttering
        • Coatesville VA Medicial Center
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Rekruttering
        • VA North Texas Healthcare System
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • Rekruttering
        • Milwaukee VA Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-5 diagnose af posttraumatisk stresslidelse
  • militærveteran
  • flydende engelsk
  • villig til at deltage i PE, farmakoterapi eller begge dele
  • i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • selvmordstanker med hensigt og/eller plan, eller selvmordsadfærd inden for den seneste måned
  • aktiv psykose
  • historie om maniske episoder
  • et mislykket forsøg med behandling med forlænget eksponering eller paroxetin og venlafaxin XR
  • igangværende medicinske tilstande eller behandlinger, der ville kontraindicere påbegyndelse af disse behandlinger (f.eks. medicin, der har potentielle interaktioner med paroxetin og venlafaxin, såsom MAO-hæmmere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Langvarig eksponeringsterapi
8-14 sessioner med psykoterapi, hver af 60-90 minutter, fokuseret på imaginær eksponering for traumeminder og in vivo eksponering for traumepåmindelser
En form for kognitiv adfærdsmæssig psykoterapi fokuseret på imaginal eksponering for traumeminder og in vivo eksponering for traumepåmindelser
ACTIVE_COMPARATOR: Farmakoterapi
20-60 mg paroxetin dagligt eller 75-300 mg venlafaxin XR dagligt
Standarddosering med paroxetin, en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer, der er godkendt af FDA til behandling af PTSD og depression, eller venlafaxin forlænget frigivelse, en serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmer, der er godkendt af FDA til behandling af angst og depression
Andre navne:
  • Farmakoterapi med Paxil eller Effexor XR
ACTIVE_COMPARATOR: Kombineret behandling (langvarig eksponering og farmakoterapi)
8-14 sessioner med psykoterapi, hver af 60-90 minutter, fokuseret på imaginal eksponering for traumeminder og in vivo eksponering for traumepåmindelser OG 20-60 mg paroxetin dagligt eller 75-300 mg venlafaxin XR dagligt
En form for kognitiv adfærdsmæssig psykoterapi fokuseret på imaginal eksponering for traumeminder og in vivo eksponering for traumepåmindelser
Standarddosering med paroxetin, en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer, der er godkendt af FDA til behandling af PTSD og depression, eller venlafaxin forlænget frigivelse, en serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmer, der er godkendt af FDA til behandling af angst og depression
Andre navne:
  • Farmakoterapi med Paxil eller Effexor XR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring under aktiv behandling på Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: baseline til 14 uger
CAPS-5 er et struktureret klinisk interview, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer. Tyve emner vurderes på en 5-trins skala fra 0 (fraværende) til 4 (ekstremt/udygtig). Samlede scorer varierer fra 0 til 80, med højere score, der indikerer større PTSD-symptom sværhedsgrad
baseline til 14 uger
Ændring under opfølgning på Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: 14 uger til 40 uger
CAPS-5 er et struktureret klinisk interview, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer. Tyve emner vurderes på en 5-trins skala fra 0 (fraværende) til 4 (ekstremt/udygtig). Samlede scorer varierer fra 0 til 80, med højere score, der indikerer større PTSD-symptom sværhedsgrad
14 uger til 40 uger
Ændring under aktiv behandling på PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: baseline til 14 uger
PCL-5 er en 20-elements selvrapporteringsmåling, der undersøger tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​nylige PTSD-symptomer ved hjælp af en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt) punkt. Samlet score spænder fra 0 til 80, hvor højere score indikerer større PTSD-symptom sværhedsgrad.
baseline til 14 uger
Ændring under opfølgning på PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 14 uger til 40 uger
PCL-5 er en 20-elements selvrapporteringsmåling, der undersøger tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​nylige PTSD-symptomer ved hjælp af en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt) punkt. Samlet score spænder fra 0 til 80, hvor højere score indikerer større PTSD-symptom sværhedsgrad.
14 uger til 40 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring under aktiv behandling på Quick Inventory of Depressive Symptoms - kliniker vurderet (QIDS-C)
Tidsramme: baseline til 14 uger
QIDS er et struktureret interview, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer på depressive lidelser. Seksten elementer vurderes på en 0-3 skala og summeres. Samlede scorer varierer fra 0 til 27 (højere score indikerer større sværhedsgrad af depressionssymptomer).
baseline til 14 uger
Ændring under opfølgning på Quick Inventory of Depressive Symptoms - kliniker vurderet (QIDS-C)
Tidsramme: 14 uger til 40 uger
QIDS er et struktureret interview, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer på depressive lidelser. Seksten elementer vurderes på en 0-3 skala og summeres. Samlede scorer varierer fra 0 til 27 (højere score indikerer større sværhedsgrad af depressionssymptomer).
14 uger til 40 uger
Ændring under aktiv behandling på Patient Health Questionnaire-depressionsmodulet (PHQ-9)
Tidsramme: baseline til 14 uger
Denne selvrapportering består af 9 elementer, der vurderer depressive symptomer over de sidste 2 uger ved hjælp af en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver). Samlet score spænder fra 0 til 27, med højere score, der indikerer større depressionssymptom.
baseline til 14 uger
Ændring under opfølgning på Patient Health Questionnaire-depressionsmodulet (PHQ-9)
Tidsramme: 14 uger til 40 uger
Denne selvrapportering består af 9 elementer, der vurderer depressive symptomer over de sidste 2 uger ved hjælp af en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver). Samlet score spænder fra 0 til 27, med højere score, der indikerer større depressionssymptom.
14 uger til 40 uger
Ændring under aktiv behandling på Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
Tidsramme: baseline til 14 uger
SOFAS er en global klinisk vurderingsskala for aktuel funktion, der spænder fra 0 til 100 (med højere score angivet bedre funktion), som fokuserer på svækkelser i social og erhvervsmæssig funktion forårsaget af fysiske og mentale helbredsproblemer (vurderet uafhængigt af symptomernes sværhedsgrad).
baseline til 14 uger
Ændring under opfølgning på Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
Tidsramme: 14 uger til 40 uger
SOFAS er en global klinisk vurderingsskala for aktuel funktion, der spænder fra 0 til 100 (med højere score angivet bedre funktion), som fokuserer på svækkelser i social og erhvervsmæssig funktion forårsaget af fysiske og mentale helbredsproblemer (vurderet uafhængigt af symptomernes sværhedsgrad).
14 uger til 40 uger
Ændring under aktiv behandling på Veterans RAND 12-item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: baseline til 14 uger
Denne korte selvrapporteringsskala blev udviklet (med modificerede elementer fra 36 punkters Short-Form Health Survey) og valideret specifikt til veteraner for at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet, baseret på rapporteret funktion i flere domæner (f.eks. generel sundhed, social aktiviteter, rollebegrænsninger). Patienterne får en fysisk komponentscore og en mental komponentscore, og begge skaleres, så en score på 50 svarer til befolkningsgennemsnittet (højere score indikerer bedre livskvalitet).
baseline til 14 uger
Ændring under opfølgning på Veterans RAND 12-emne Health Survey (VR-12)
Tidsramme: 14 uger til 40 uger
Denne korte selvrapporteringsskala blev udviklet (med modificerede elementer fra 36 punkters Short-Form Health Survey) og valideret specifikt til veteraner for at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet, baseret på rapporteret funktion i flere domæner (f.eks. generel sundhed, social aktiviteter, rollebegrænsninger). Patienterne får en fysisk komponentscore og en mental komponentscore, og begge skaleres, så en score på 50 svarer til befolkningsgennemsnittet (højere score indikerer bedre livskvalitet).
14 uger til 40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. maj 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. februar 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

15. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

14. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Langvarig eksponeringsterapi

3
Abonner