Uma comparação entre terapia de exposição prolongada, farmacoterapia e sua combinação para TEPT

O Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) continua sendo um problema saliente e debilitante, na população em geral e para veteranos militares em particular. Vários tratamentos psicológicos e farmacológicos para PTSD têm evidências para apoiar sua eficácia. No entanto, a falta de estudos de eficácia comparativa para tratamentos de TEPT continua sendo uma grande lacuna na literatura, o que limita as conclusões que podem ser tiradas sobre qual desses tratamentos funciona melhor. Em particular, são necessários ensaios comparando psicoterapias e farmacoterapias eficazes para informar a tomada de decisão clínica para pacientes e profissionais. Para preencher essa lacuna, o estudo proposto terá como objetivo comparar a eficácia dos tratamentos de TEPT com o suporte probatório mais forte - terapia de exposição prolongada (PE) e farmacoterapia com paroxetina ou venlafaxina - bem como a combinação desses dois tratamentos. Um estudo randomizado foi proposto com uma amostra grande e diversificada de veteranos com PTSD (N = 450) recrutados de 6 Veterans Affairs Medical Centers nos EUA (em Filadélfia, Coatesville, Milwaukee, Dallas, San Diego e Palo Alto). As condições de tratamento refletirão a prática do "mundo real" nesses ambientes, e serão adotados critérios mínimos de exclusão relacionados à segurança, para maximizar a validade externa. Os participantes terão permissão para concluir as sessões de tratamento pessoalmente ou por telessaúde (com base em evidências de resultados equivalentes nessas modalidades), para maximizar o acesso, recrutamento e generalização do paciente. Os participantes completarão as avaliações iniciais, seguidas por 14 semanas de tratamento ativo (envolvendo até 14 sessões de EP e/ou gerenciamento de medicamentos) com avaliações intermediárias e pós-tratamento após 7 e 14 semanas, respectivamente, e avaliações de acompanhamento em 27 e 40 semanas . Os resultados primários incluirão a gravidade do TEPT, sintomas de depressão, qualidade de vida e funcionamento, avaliados por meio de classificações clínicas e medidas de autorrelato. Além disso, uma série de variáveis ​​demográficas e clinicamente relevantes (por exemplo, tipo/número de trauma, excitação fisiológica) serão coletadas no início do estudo e examinadas como potenciais preditores ou moderadores da resposta ao tratamento, abordando outra lacuna importante na literatura sobre o tratamento do TEPT. Especificamente, esses dados serão usados ​​para desenvolver algoritmos de previsão do tratamento ideal para pacientes individuais (ou seja, "índices de vantagem personalizados"; PAIs), uma abordagem estatística que avançou a literatura de tratamento da depressão, mas só foi usada de forma limitada em Pesquisa de TEPT. O projeto incluirá um Conselho Consultivo composto por representantes de médicos e pacientes, a fim de obter feedback das partes interessadas em todas as etapas do estudo (desde a implementação até a divulgação dos resultados). A eficácia dos tratamentos será comparada usando modelagem multinível. Os PAIs serão desenvolvidos por meio da realização de análises de bootstrap para selecionar variáveis ​​que prevêem ou moderam os resultados (classificações de gravidade da Escala de TEPT administrada pelo médico na Semana 14), seguidas de análises de validação cruzada de exclusão (ou seja, canivete) para determinar a magnitude do diferença prevista que resulta em cada análise representando que os indivíduos "vantagem prevista" (de um tratamento sobre os outros). Nossa hipótese é que os indivíduos que recebem EP terão melhores resultados do que aqueles que recebem apenas farmacoterapia, com base nos dados existentes (por exemplo, comparações de tamanho de efeito de estudo cruzado), mas planejaram o estudo e a amostra para maximizar o poder estatístico em todas as análises.