Una comparación de la terapia de exposición prolongada, la farmacoterapia y su combinación para el TEPT

El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) sigue siendo un problema destacado y debilitante para la población en general y para los veteranos militares en particular. Varios tratamientos psicológicos y farmacológicos para el PTSD tienen evidencia que respalda su eficacia. Sin embargo, la falta de ensayos comparativos de efectividad para los tratamientos del PTSD sigue siendo un gran vacío en la literatura, lo que limita las conclusiones que se pueden sacar sobre cuál de estos tratamientos funciona mejor. En particular, se necesitan ensayos que comparen directamente psicoterapias y farmacoterapias eficaces para informar la toma de decisiones clínicas para pacientes y proveedores. Para abordar esta brecha, el estudio propuesto tendrá como objetivo comparar la efectividad de los tratamientos de PTSD con el respaldo probatorio más fuerte: la terapia de exposición prolongada (PE) y la farmacoterapia con paroxetina o venlafaxina, así como la combinación de estos dos tratamientos. Se propone un ensayo aleatorizado con una muestra grande y diversa de veteranos con PTSD (N = 450) reclutados de 6 Centros Médicos de Asuntos de Veteranos en los EE. UU. (en Filadelfia, Coatesville, Milwaukee, Dallas, San Diego y Palo Alto). Las condiciones de los tratamientos reflejarán la práctica del "mundo real" en estos entornos, y se adoptarán criterios mínimos de exclusión relacionados con la seguridad, para maximizar la validez externa. A los participantes se les permitirá completar las sesiones de tratamiento en persona o a través de telesalud (según la evidencia de resultados equivalentes en estas modalidades), para maximizar el acceso, el reclutamiento y la generalización de los pacientes. Los participantes completarán evaluaciones iniciales, seguidas de 14 semanas de tratamiento activo (que incluye hasta 14 sesiones de PE y/o administración de medicamentos) con evaluaciones intermedias y posteriores al tratamiento después de 7 y 14 semanas respectivamente, y luego evaluaciones de seguimiento a las 27 y 40 semanas. . Los resultados primarios incluirán la gravedad del TEPT, los síntomas de depresión, la calidad de vida y el funcionamiento, evaluados mediante calificaciones clínicas y medidas de autoinforme. Además, se recopilará una variedad de variables demográficas y clínicamente relevantes (p. ej., tipo/número de traumatismos, excitación fisiológica) al inicio del estudio y se examinarán como posibles predictores o moderadores de la respuesta al tratamiento, lo que abordará otro vacío clave en la literatura sobre el tratamiento del TEPT. Específicamente, estos datos se utilizarán para desarrollar algoritmos a partir de la predicción del tratamiento óptimo para pacientes individuales (es decir, "índices de ventaja personalizados"; PAI), un enfoque estadístico que ha hecho avanzar la literatura sobre el tratamiento de la depresión pero que solo se ha utilizado de forma limitada en Investigación del TEPT. El proyecto incluirá un Consejo Asesor compuesto por representantes de médicos y pacientes, con el fin de obtener comentarios de las partes interesadas en cada etapa del estudio (desde la implementación hasta la difusión de los hallazgos). La eficacia de los tratamientos se comparará mediante modelos multinivel. Los PAI se desarrollarán mediante la realización de análisis de arranque para seleccionar variables que predicen o moderan los resultados (clasificaciones de gravedad de la escala de TEPT administrada por el médico en la semana 14), seguidos de análisis de validación cruzada sin exclusión (es decir, jackknife) para determinar la magnitud de la diferencia pronosticada que da como resultado que cada análisis represente la "ventaja pronosticada" de los individuos (de un tratamiento sobre los demás). Nuestra hipótesis es que las personas que reciben PE tendrán mejores resultados que las que reciben farmacoterapia sola, según los datos existentes (p. ej., comparaciones del tamaño del efecto de estudios cruzados), pero hemos planificado el estudio y la muestra para maximizar el poder estadístico en todos los análisis.