長期 COVID-19 症候群に対するインターネットベースの集学的リハビリテーション (COVID-19)
2021年7月12日 更新者：Indre Ljungar、Danderyd Hospital
長期にわたる COVID-19 症候群に苦しむ参加者には、インターネットベースの学際的な介入が提供されます。
データは、リハビリテーション前、リハビリ後、および6か月後のフォローアップ時に、カロリンスカ研究所（BASS）のインターネットプラットフォームによって収集されます。
症状、機能、および活動レベルを理解するために、自己採点アンケートと自宅で実施される身体検査の両方が収集されます。
8 週間のリハビリテーションは、事前に録画されたビデオ セッションと対面式のグループで行われ、参加者は ExorLive アプリを使用して身体活動を行います。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化研究は、グループおよび個別に実施された学際的なインターネットベースの介入が、長期の COVID-19 症候群に苦しむ参加者に適用可能かどうかを理解することを目的としていました。 データは、リハビリテーション前、リハビリ後、および6か月後のフォローアップ時に、カロリンスカ研究所（BASS）のインターネットプラットフォームによって収集されます。 症状、機能、および活動レベルを理解するために、自己採点アンケートと自宅で実施される身体検査の両方が収集されます。 8 週間のリハビリテーションは、事前に録画されたビデオ セッションと対面式のグループで行われ、参加者は ExorLive アプリを使用して身体活動を行います。
参加者は、ウェブサイト random.org を使用して、治療と待機リストのために無作為に割り付けられます。 待機リストには、症状の自発的な改善または悪化を除外するために、少なくとも 8 週間の待機期間の後、リハビリ介入が提供されます。 仕事能力と雇用/経済的供給に対するリハビリテーションの影響を理解するために、社会保険データベースからのデータは、介入の2021年前から2年後まで取得されます。 リハビリテーションが病気休暇に与える影響を理解するために、2021 年と 2022 年の国民保険庁のデータを取得します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Indre Bileviciute-Ljungar, Associated professor
- 電話番号：+46858703158
- メール：indre.ljungar@ki.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kristian Borg, professor
- 電話番号：+46812355000
- メール：kristian.borg@ki.se
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、112 19
- 募集
- St Goran Hospital
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コンタクト：
- Indre Bileviciute-Ljungar, Associated professor
- 電話番号：+46858703158
- メール：indre.ljungar@ki.se
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コンタクト：
- Kristian Borg, professor
- 電話番号：+46812355000
- メール：kristian.borg@ki.se
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～67年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COVID-19感染確認
- 感染後の症状が 3 ～ 6 か月以上続く
- 症状または他の合併症に関して臨床的に安定した人
- スウェーデン語のグループでインターネットベースのリハビリテーションに参加する能力。
除外基準:
- covid-19感染または併存疾患に関する不確実性は、同時に開始または悪化しました
- アルコールと薬物乱用
- 未治療の精神医学的および身体的併存疾患
- リハビリテーションの結果と相互作用する可能性のある医学的または精神療法的治療またはリハビリテーションを受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リハビリグループ
リハビリテーション グループには、ExorLive アプリによってオンラインおよび個別に集学的介入が提供されます。
自己採点アンケートと身体検査によるスクリーニングは、8週間のリハビリの前後に実施されます。
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呼吸を改善し、自律神経系の機能障害を正常化するためのボディセラピー、リラクゼーション、マインドフルネス、一部のアクセプタンス＆コミットメントセラピーは、できればボディセラピーを通じて提供されます。
他の名前：
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介入なし：待機リストの管理
-少なくとも8週間の待機時間の後にリハビリテーションに参加するように提案される受動的な待機リストまたは対照群。
グループは、介入グループのタイムスケジュールに従って、2回スクリーニングを実施します。
リハビリテーションに招待された場合、前回のスクリーニング後の待ち時間が 2 週間を超える場合は、新しいスクリーニングを完了するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Short Form-36 で測定した健康関連の生活の質の変化
時間枠：研究者は、リハビリ後6か月のフォローアップで変化を期待しています
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重要なサブスケール: 活力、一般的な健康状態、身体機能、痛み。
スケールは 0 から 100 (最高) の間で変化します
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研究者は、リハビリ後6か月のフォローアップで変化を期待しています
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身体検査中の心拍変動の変化
時間枠：調査官は、6か月のフォローアップで正常化を期待しています
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2回の身体検査中にパルスオキシメータによって測定された心拍変動
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調査官は、6か月のフォローアップで正常化を期待しています
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労、呼吸、痛み、睡眠障害に関する有効なアンケートのスコアの全体的な変化
時間枠：調査官は、6か月のフォローアップですでに変化を期待しています
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Multidimentional Fatigue Inventory - 疲労 (値 0-20)、Clinical COPD Questionnaire - 呼吸 (0-50)、Chronic Visual Analogue Scale - 痛み (0-100)、Insomnia Severity Scale - などの検証済みの自己採点アンケート睡眠 (0-21) およびその他のアンケート。
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調査官は、6か月のフォローアップですでに変化を期待しています
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機能と活動の変化
時間枠：調査官は、6か月のフォローアップで正常化を期待しています
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機能と活動は、自己採点アンケートと新しいアンケートによって評価されます ICF（機能と障害の国際分類）に基づくCOVID-19の機能コンパス
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調査官は、6か月のフォローアップで正常化を期待しています
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月23日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月12日
最初の投稿 (実際)
2021年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月12日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Danderyd University Hospital
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。