Internet-baseret tværfaglig rehabilitering for langsigtet COVID-19 syndrom (COVID-19)
12. juli 2021 opdateret af: Indre Ljungar, Danderyd Hospital
Internet-baserede tværfaglige interventioner vil blive tilbudt deltagere, der lider af langvarigt COVID-19 syndrom.
Data vil blive indsamlet via internetplatform på Karolinska Institutet (BASS) før, efter genoptræning og ved opfølgning efter 6 måneder.
Både selvbedømte spørgeskemaer og fysiske test udført i hjemmet vil blive indsamlet for at forstå symptomatologi, funktion og aktivitetsniveau.
Rehabilitering i en 8-ugers periode vil blive givet i grupper som ansigt-til-gruppe, forudindspillede filmsessioner, og efter individuel tilgang vil deltagerne bruge ExorLive-appen til fysisk aktivitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede undersøgelse havde til formål at forstå, om multidisciplinære internetbaserede interventioner udført i gruppe og individuelt er anvendelige for deltagere, der lider af langvarigt COVID-19 syndrom. Data vil blive indsamlet via internetplatform på Karolinska Institutet (BASS) før, efter genoptræning og ved opfølgning efter 6 måneder. Både selvbedømte spørgeskemaer og fysiske test udført i hjemmet vil blive indsamlet for at forstå symptomatologi, funktion og aktivitetsniveau. Rehabilitering i en 8-ugers periode vil blive givet i grupper som ansigt-til-gruppe, forudindspillede filmsessioner, og efter individuel tilgang vil deltagerne bruge ExorLive-appen til fysisk aktivitet.
Deltagerne vil blive randomiseret til behandling og ventelister ved hjælp af en hjemmeside random.org. Venteliste vil blive tilbudt rehabiliteringsindsatser efter mindst 8 ugers ventetid for at udelukke en spontan bedring eller forværring af symptomer. For at forstå effekten af revalidering på arbejdsevne og beskæftigelse/økonomisk udbud, vil data fra socialsikringsdatabasen blive indhentet 2021 år før og op til 2 år efter indsatsen. For at forstå effekten af rehabilitering på sygefravær, vil data fra National Insurance Agency blive indhentet for 2021 og 2022.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Indre Bileviciute-Ljungar, Associated professor
- Telefonnummer: +46858703158
- E-mail: indre.ljungar@ki.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kristian Borg, professor
- Telefonnummer: +46812355000
- E-mail: kristian.borg@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 112 19
- Rekruttering
- St Goran Hospital
-
Kontakt:
- Indre Bileviciute-Ljungar, Associated professor
- Telefonnummer: +46858703158
- E-mail: indre.ljungar@ki.se
-
Kontakt:
- Kristian Borg, professor
- Telefonnummer: +46812355000
- E-mail: kristian.borg@ki.se
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 67 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bekræftet COVID-19 infektion
- efter infektionssymptomer, der varer længere end 3-6 måneder
- klinisk stabile personer med hensyn til symptomer eller andre følgesygdomme
- mulighed for at deltage i internetbaseret rehabilitering i gruppe på svensk.
Ekskluderingskriterier:
- usikkerhed vedrørende covid-19 infektion eller følgesygdomme startet eller forværret i løbet af samme tid
- alkohol- og stofmisbrug
- ubehandlede psykiatriske og somatiske komorbiditeter
- gennemgår medicinsk eller psykoterapeutisk behandling eller rehabilitering, som kan interagere med rehabiliteringsresultater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rehabiliteringsgruppe
Rehabiliteringsgruppen vil blive leveret multidisciplinære interventioner online og individuelt af ExorLive-appen.
Screeningen med selvscorede spørgeskemaer og fysiske tests vil blive udført før og efter 8 ugers genoptræning.
|
Kropsterapier for at forbedre vejrtrækningen, normalisere dysfunktion i det autonome nervesystem, afslapning, mindfulness, til dels Acceptance and Commitment Therapy givet fortrinsvis gennem kropsterapier.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Passiv venteliste eller kontrolgruppe, som vil blive tilbudt at deltage i genoptræning efter mindst 8 ugers ventetid.
Gruppen vil udføre screening to gange efter tidsplanen for interventionsgruppen.
Ved indkaldelse til genoptræning vil der blive bedt om at gennemføre en ny screening, hvis ventetiden efter sidste screening vil være længere end 2 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved Short Form-36
Tidsramme: Efterforskerne forventer ændringer efter 6 måneders opfølgning efter rehabilitering
|
Vigtige underskalaer: vitalitet, generel sundhed, fysisk funktion, smerte.
Skalaen varierer mellem 0 og 100 (højest)
|
Efterforskerne forventer ændringer efter 6 måneders opfølgning efter rehabilitering
|
|
Ændringer i pulsvariabilitet under fysiske tests
Tidsramme: Efterforskerne forventer normalisering efter 6 måneders opfølgning
|
Hjertefrekvensvariabilitet målt med pulsoximeter under 2 fysiske tests
|
Efterforskerne forventer normalisering efter 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet ændrede score i validerede spørgeskemaer for træthed, vejrtrækning, smerter og søvnforstyrrelser
Tidsramme: Efterforskerne forventer ændringer allerede ved 6 måneders opfølgning
|
Validerede selvscorede spørgeskemaer såsom Multidimentional Fatigue Inventory - for fatigue (værdier 0-20), Clinical COPD Questionnaire - for vejrtrækning (0-50), Chronic Visual Analogue Scale - for smerte (0-100), Insomnia Severity Scale - for søvn (0-21) og andre spørgeskemaer.
|
Efterforskerne forventer ændringer allerede ved 6 måneders opfølgning
|
|
Ændret funktion og aktivitet
Tidsramme: Efterforskerne forventer normalisering efter 6 måneders opfølgning
|
Funktion og aktivitet vil blive evalueret ved hjælp af selvbedømte spørgeskemaer og et nyt spørgeskema Funktionelt kompas for COVID-19 baseret på ICF (International Classification of Functioning and Disability)
|
Efterforskerne forventer normalisering efter 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Danderyd University Hospital
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .