Internetová multidisciplinární rehabilitace pro dlouhodobý syndrom COVID-19 (COVID-19)
12. července 2021 aktualizováno: Indre Ljungar, Danderyd Hospital
Účastníkům trpícím dlouhodobým syndromem COVID-19 budou nabídnuty internetové multidisciplinární intervence.
Data budou shromažďována internetovou platformou Karolinska Institutet (BASS) před, po rehabilitaci a při sledování po 6 měsících.
K pochopení symptomatologie, fungování a úrovně aktivity budou shromážděny jak dotazníky s vlastním skórem, tak fyzické testy prováděné doma.
Rehabilitace po dobu 8 týdnů bude probíhat ve skupinách formou prezenčního, předem natočeného filmu a individuálním přístupem budou účastníci využívat k fyzické aktivitě aplikaci ExorLive.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná studie měla za cíl zjistit, zda jsou multidisciplinární intervence na internetu prováděné ve skupině a individuálně použitelné pro účastníky trpící dlouhodobým syndromem COVID-19. Data budou shromažďována internetovou platformou Karolinska Institutet (BASS) před, po rehabilitaci a při sledování po 6 měsících. K pochopení symptomatologie, fungování a úrovně aktivity budou shromážděny jak dotazníky s vlastním skórem, tak fyzické testy prováděné doma. Rehabilitace po dobu 8 týdnů bude probíhat ve skupinách formou prezenčního, předem natočeného filmu a individuálním přístupem budou účastníci využívat k fyzické aktivitě aplikaci ExorLive.
Účastníci budou náhodně vybráni pro léčbu a pořadníky pomocí webové stránky random.org. Na čekací listině budou nabídnuty rehabilitační intervence po minimálně 8 týdnech čekání, aby se vyloučilo spontánní zlepšení nebo zhoršení symptomů. Pro pochopení dopadu rehabilitace na pracovní kapacitu a zaměstnanost/ekonomickou nabídku budou data z databází sociálního pojištění získána v roce 2021 rok před intervencí a až 2 roky po intervenci. Pro pochopení dopadu rehabilitace na nemocenskou budou získány údaje od Národní pojišťovny za roky 2021 a 2022.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Indre Bileviciute-Ljungar, Associated professor
- Telefonní číslo: +46858703158
- E-mail: indre.ljungar@ki.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kristian Borg, professor
- Telefonní číslo: +46812355000
- E-mail: kristian.borg@ki.se
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 112 19
- Nábor
- St Goran Hospital
-
Kontakt:
- Indre Bileviciute-Ljungar, Associated professor
- Telefonní číslo: +46858703158
- E-mail: indre.ljungar@ki.se
-
Kontakt:
- Kristian Borg, professor
- Telefonní číslo: +46812355000
- E-mail: kristian.borg@ki.se
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potvrzena infekce COVID-19
- poinfekční příznaky trvající déle než 3-6 měsíců
- klinicky stabilní osoby, pokud jde o symptomy nebo jiná přidružená onemocnění
- schopnost účastnit se internetové rehabilitace ve skupině ve švédštině.
Kritéria vyloučení:
- nejistota ohledně infekce covid-19 nebo souběžných onemocnění, která začala nebo se zhoršila ve stejné době
- zneužívání alkoholu a drog
- neléčené psychiatrické a somatické komorbidity
- podstupují lékařskou nebo psychoterapeutickou léčbu nebo rehabilitaci, která může interagovat s výsledky rehabilitace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitační skupina
Rehabilitační skupině budou poskytovány multidisciplinární intervence online a individuálně pomocí aplikace ExorLive.
Před a po 8 týdnech rehabilitace bude proveden screening pomocí sebebodových dotazníků a fyzických testů.
|
Tělesné terapie pro zlepšení dýchání, normalizaci dysfunkce v autonomním nervovém systému, relaxace, všímavost, v určité části terapie přijetím a závazkem podávaná přednostně prostřednictvím tělových terapií.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládací prvky pořadníku
Pasivní čekací listina nebo kontrolní skupina, které bude nabídnuta účast na rehabilitaci po minimálně 8 týdnech čekací doby.
Skupina absolvuje screening dvakrát podle časového harmonogramu intervenční skupiny.
Při pozvání na rehabilitaci bude požádáno o dokončení nového screeningu, pokud čekací doba po posledním screeningu bude delší než 2 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související se zdravím měřená krátkým formulářem-36
Časové okno: Vyšetřovatelé očekávají změny po 6 měsících sledování po rehabilitaci
|
Důležité dílčí škály: vitalita, celkový zdravotní stav, fyzické fungování, bolest.
Stupnice se pohybuje mezi 0 a 100 (nejvyšší)
|
Vyšetřovatelé očekávají změny po 6 měsících sledování po rehabilitaci
|
|
Změny variability srdeční frekvence během fyzických testů
Časové okno: Vyšetřovatelé očekávají normalizaci po 6 měsících sledování
|
Variabilita srdeční frekvence měřená pulzním oxymetrem během 2 fyzických testů
|
Vyšetřovatelé očekávají normalizaci po 6 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkově změněné skóre ve validovaných dotaznících pro únavu, dýchání, bolest a poruchy spánku
Časové okno: Vyšetřovatelé očekávají změny již po 6 měsících sledování
|
Validované dotazníky s vlastním skóre, jako je Multidimentional Fatigue Inventory - pro únavu (hodnoty 0-20), Clinical COPD Questionnaire - pro dýchání (0-50), Chronická vizuální analogová škála - pro bolest (0-100), Insomnia Severity Scale - pro spánek (0-21) a další dotazníky.
|
Vyšetřovatelé očekávají změny již po 6 měsících sledování
|
|
Změnilo se fungování a činnost
Časové okno: Vyšetřovatelé očekávají normalizaci po 6 měsících sledování
|
Fungování a aktivita budou hodnoceny pomocí dotazníků s vlastním skóre a nového dotazníku Funkční kompas pro COVID-19 na základě ICF (International Classification of Functioning and Disability)
|
Vyšetřovatelé očekávají normalizaci po 6 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Danderyd University Hospital
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .