Интернет-мультидисциплинарная реабилитация при длительном синдроме COVID-19 (COVID-19)
12 июля 2021 г. обновлено: Indre Ljungar, Danderyd Hospital
Участникам, страдающим длительно существующим синдромом COVID-19, будут предложены междисциплинарные вмешательства в Интернете.
Данные будут собираться интернет-платформой Каролинского института (BASS) до, после реабилитации и при последующем наблюдении через 6 месяцев.
Будут собраны как анкеты для самостоятельного заполнения, так и физические тесты, проведенные дома, чтобы понять симптоматологию, уровень функционирования и активности.
Реабилитация в течение 8 недель будет проводиться в группах в виде очных сеансов, предварительно записанных видеосессий и индивидуального подхода, участники будут использовать приложение ExorLive для физической активности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное исследование было направлено на то, чтобы понять, применимы ли междисциплинарные интернет-вмешательства, проводимые в группе и индивидуально, к участникам, страдающим длительным синдромом COVID-19. Данные будут собираться интернет-платформой Каролинского института (BASS) до, после реабилитации и при последующем наблюдении через 6 месяцев. Будут собраны как анкеты для самостоятельного заполнения, так и физические тесты, проведенные дома, чтобы понять симптоматологию, уровень функционирования и активности. Реабилитация в течение 8 недель будет проводиться в группах в виде очных сеансов, предварительно записанных видеосессий и индивидуального подхода, участники будут использовать приложение ExorLive для физической активности.
Участники будут рандомизированы для лечения и списков ожидания с использованием веб-сайта random.org. Списку ожидания будут предложены реабилитационные вмешательства после как минимум 8-недельного периода ожидания, чтобы исключить спонтанное улучшение или ухудшение симптомов. Чтобы понять влияние реабилитации на трудоспособность и занятость/экономическое предложение, данные из баз данных социального страхования будут получены за 2021 год до и до 2 лет после вмешательства. Чтобы понять влияние реабилитации на больничный, будут получены данные Агентства национального страхования за 2021 и 2022 годы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Indre Bileviciute-Ljungar, Associated professor
- Номер телефона: +46858703158
- Электронная почта: indre.ljungar@ki.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kristian Borg, professor
- Номер телефона: +46812355000
- Электронная почта: kristian.borg@ki.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 112 19
- Рекрутинг
- St Goran Hospital
-
Контакт:
- Indre Bileviciute-Ljungar, Associated professor
- Номер телефона: +46858703158
- Электронная почта: indre.ljungar@ki.se
-
Контакт:
- Kristian Borg, professor
- Номер телефона: +46812355000
- Электронная почта: kristian.borg@ki.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 67 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подтвержденная инфекция COVID-19
- постинфекционные симптомы, длящиеся более 3-6 месяцев
- клинически стабильные лица в отношении симптомов или других сопутствующих заболеваний
- возможность участвовать в интернет-реабилитации в группе на шведском языке.
Критерий исключения:
- неопределенность в отношении инфекции covid-19 или сопутствующих заболеваний, начавшихся или усугубившихся в одно и то же время
- злоупотребление алкоголем и наркотиками
- нелеченные психические и соматические сопутствующие заболевания
- прохождение медицинского или психотерапевтического лечения или реабилитации, которые могут влиять на результаты реабилитации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа реабилитации
Реабилитационной группе будут предоставлены междисциплинарные вмешательства онлайн и индивидуально через приложение ExorLive.
Скрининг с помощью заполняемых анкет и физических тестов будет проводиться до и после 8 недель реабилитации.
|
Терапия тела для улучшения дыхания, нормализации дисфункции вегетативной нервной системы, релаксация, осознанность, в какой-то мере Терапия принятия и приверженности, предпочтительно проводимая через терапию тела.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Элементы управления списком ожидания
Пассивный лист ожидания или контрольная группа, которым будет предложено участие в реабилитации после минимум 8 недель ожидания.
Группа проведет скрининг дважды, следуя расписанию группы вмешательства.
При приглашении на реабилитацию будет предложено пройти новый скрининг, если время ожидания после последнего скрининга превысит 2 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение связанного со здоровьем качества жизни, измеренное с помощью Short Form-36
Временное ограничение: Исследователи ожидают изменений через 6 месяцев после реабилитации
|
Важные подшкалы: жизненная сила, общее состояние здоровья, физическое функционирование, боль.
Шкала варьируется от 0 до 100 (самая высокая)
|
Исследователи ожидают изменений через 6 месяцев после реабилитации
|
|
Изменения вариабельности сердечного ритма при физических пробах
Временное ограничение: Исследователи ожидают нормализации через 6 месяцев наблюдения.
|
Вариабельность сердечного ритма, измеренная пульсоксиметром во время 2 физических тестов
|
Исследователи ожидают нормализации через 6 месяцев наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие измененные баллы в валидированных опросниках по утомляемости, дыханию, боли и нарушениям сна
Временное ограничение: Исследователи ожидают изменений уже через 6 месяцев наблюдения
|
Утвержденные анкеты с самооценкой, такие как Многомерная инвентаризация усталости - для усталости (значения 0-20), Клиническая анкета ХОБЛ - для дыхания (0-50), Хроническая визуальная аналоговая шкала - для боли (0-100), Шкала тяжести бессонницы - для сон (0-21) и другие опросники.
|
Исследователи ожидают изменений уже через 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменено функционирование и активность
Временное ограничение: Исследователи ожидают нормализации через 6 месяцев наблюдения.
|
Функционирование и активность будут оцениваться с помощью анкет для самостоятельного заполнения и новой анкеты «Функциональный компас для COVID-19» на основе МКФ (Международная классификация функционирования и инвалидности).
|
Исследователи ожидают нормализации через 6 месяцев наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Danderyd University Hospital
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .