Reabilitação multidisciplinar baseada na Internet para síndrome de COVID-19 de longo prazo (COVID-19)
12 de julho de 2021 atualizado por: Indre Ljungar, Danderyd Hospital
Intervenções multidisciplinares baseadas na Internet serão oferecidas aos participantes que sofrem de síndrome de COVID-19 de longo prazo.
Os dados serão coletados pela plataforma de internet no Karolinska Institutet (BASS) antes, após a reabilitação e no acompanhamento após 6 meses.
Serão recolhidos questionários autoavaliados e testes físicos realizados em casa para compreender a sintomatologia, funcionamento e nível de atividade.
A reabilitação durante o período de 8 semanas será dada em grupos como sessões presenciais de filmes pré-gravados e por abordagem individual, os participantes usarão o aplicativo ExorLive para atividade física.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado teve como objetivo entender se intervenções multidisciplinares baseadas na Internet realizadas em grupo e individualmente são aplicáveis para participantes que sofrem de síndrome de COVID-19 de longo prazo. Os dados serão coletados pela plataforma de internet no Karolinska Institutet (BASS) antes, após a reabilitação e no acompanhamento após 6 meses. Serão recolhidos questionários autoavaliados e testes físicos realizados em casa para compreender a sintomatologia, funcionamento e nível de atividade. A reabilitação durante o período de 8 semanas será dada em grupos como sessões presenciais de filmes pré-gravados e por abordagem individual, os participantes usarão o aplicativo ExorLive para atividade física.
Os participantes serão randomizados para tratamento e listas de espera por meio do site random.org. Na lista de espera, serão oferecidas intervenções de reabilitação após um período de espera de pelo menos 8 semanas para excluir uma melhora espontânea ou piora dos sintomas. Para compreender o impacto da reabilitação na capacidade de trabalho e emprego/oferta económica, serão obtidos os dados das bases de dados da Segurança Social 2021 ano antes e até 2 anos após a intervenção. Para entender o impacto da reabilitação no afastamento por doença, serão obtidos os dados da Agência Nacional de Seguros para 2021 e 2022.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Indre Bileviciute-Ljungar, Associated professor
- Número de telefone: +46858703158
- E-mail: indre.ljungar@ki.se
Estude backup de contato
- Nome: Kristian Borg, professor
- Número de telefone: +46812355000
- E-mail: kristian.borg@ki.se
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 112 19
- Recrutamento
- St Goran Hospital
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Contato:
- Indre Bileviciute-Ljungar, Associated professor
- Número de telefone: +46858703158
- E-mail: indre.ljungar@ki.se
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Contato:
- Kristian Borg, professor
- Número de telefone: +46812355000
- E-mail: kristian.borg@ki.se
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 67 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- infecção confirmada por COVID-19
- sintomas pós-infecção com duração superior a 3-6 meses
- pessoas clinicamente estáveis quanto a sintomas ou outras comorbidades
- capacidade de participar de reabilitação baseada na internet em grupo em sueco.
Critério de exclusão:
- incerteza em relação à infecção por covid-19 ou comorbidades iniciadas ou exacerbadas durante o mesmo período
- abuso de álcool e drogas
- comorbidades psiquiátricas e somáticas não tratadas
- submetidos a tratamento médico ou psicoterapêutico ou reabilitação que podem interagir com os resultados da reabilitação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de reabilitação
O grupo de reabilitação receberá intervenções multidisciplinares on-line e individualmente pelo aplicativo ExorLive.
A triagem com questionários autoavaliados e testes físicos será realizada antes e após 8 semanas de reabilitação.
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Terapias corporais para melhorar a respiração, normalizar disfunções do sistema nervoso autónomo, relaxamento, mindfulness, em parte Terapia de Aceitação e Compromisso ministrada preferencialmente através de terapias corporais.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controles da lista de espera
Lista de espera passiva ou grupo controle, que será oferecido para participar da reabilitação após pelo menos 8 semanas de espera.
O grupo cumprirá a triagem duas vezes, seguindo o cronograma do grupo intervenção.
Quando for convidado para reabilitação será solicitado um novo rastreio se o tempo de espera após o último rastreio for superior a 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo Short Form-36
Prazo: Os investigadores esperam mudanças em 6 meses de acompanhamento após a reabilitação
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Subescalas importantes: vitalidade, saúde geral, funcionamento físico, dor.
A escala varia entre 0 e 100 (mais alto)
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Os investigadores esperam mudanças em 6 meses de acompanhamento após a reabilitação
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Alterações na variabilidade da frequência cardíaca durante testes físicos
Prazo: Os investigadores esperam normalização em 6 meses de acompanhamento
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Variabilidade da frequência cardíaca medida por oxímetro de pulso durante 2 testes físicos
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Os investigadores esperam normalização em 6 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores gerais alterados em questionários validados para fadiga, respiração, dor e distúrbios do sono
Prazo: Os investigadores esperam mudanças já em 6 meses de acompanhamento
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Questionários autoavaliados validados, como o Multidimensional Fatigue Inventory - para fadiga (valores 0-20), Clinical COPD Questionnaire - para respiração (0-50), Chronic Visual Analogue Scale - para dor (0-100), Insomnia Severity Scale - para sono (0-21) e outros questionários.
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Os investigadores esperam mudanças já em 6 meses de acompanhamento
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Funcionamento e atividade alterados
Prazo: Os investigadores esperam normalização em 6 meses de acompanhamento
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Funcionalidade e atividade serão avaliadas por questionários autoavaliados e um novo questionário Functional bússola para COVID-19 baseado na CIF (Classificação Internacional de Funcionalidade e Incapacidade)
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Os investigadores esperam normalização em 6 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Danderyd University Hospital
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .