Rehabilitación multidisciplinaria basada en Internet para el síndrome de COVID-19 a largo plazo (COVID-19)
12 de julio de 2021 actualizado por: Indre Ljungar, Danderyd Hospital
Se ofrecerán intervenciones multidisciplinarias basadas en Internet a los participantes que padezcan el síndrome de COVID-19 a largo plazo.
Los datos serán recopilados por la plataforma de Internet en Karolinska Institutet (BASS) antes, después de la rehabilitación y en el seguimiento después de 6 meses.
Se recogerán tanto cuestionarios autopuntuados como pruebas físicas realizadas en casa para conocer la sintomatología, funcionamiento y nivel de actividad.
La rehabilitación durante un período de 8 semanas se realizará en grupos como sesiones de películas pregrabadas cara a grupo y de forma individual, los participantes utilizarán la aplicación ExorLive para la actividad física.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aleatorizado tuvo como objetivo comprender si las intervenciones multidisciplinarias basadas en Internet realizadas en grupo e individualmente son aplicables para los participantes que padecen el síndrome de COVID-19 a largo plazo. Los datos serán recopilados por la plataforma de Internet en Karolinska Institutet (BASS) antes, después de la rehabilitación y en el seguimiento después de 6 meses. Se recogerán tanto cuestionarios autopuntuados como pruebas físicas realizadas en casa para conocer la sintomatología, funcionamiento y nivel de actividad. La rehabilitación durante un período de 8 semanas se realizará en grupos como sesiones de películas pregrabadas cara a grupo y de forma individual, los participantes utilizarán la aplicación ExorLive para la actividad física.
Los participantes serán asignados al azar para el tratamiento y las listas de espera utilizando un sitio web random.org. Se ofrecerán intervenciones de rehabilitación en lista de espera después de un período de espera de al menos 8 semanas para excluir una mejoría o empeoramiento espontáneo de los síntomas. Para comprender el impacto de la rehabilitación en la capacidad de trabajo y la oferta de empleo/económica, se obtendrán los datos de las bases de datos del Seguro Social 2021 año antes y hasta 2 años después de la intervención. Para comprender el impacto de la rehabilitación en la baja por enfermedad, se obtendrán los datos de la Agencia Nacional de Seguros para 2021 y 2022.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Indre Bileviciute-Ljungar, Associated professor
- Número de teléfono: +46858703158
- Correo electrónico: indre.ljungar@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristian Borg, professor
- Número de teléfono: +46812355000
- Correo electrónico: kristian.borg@ki.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 112 19
- Reclutamiento
- St Goran Hospital
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Contacto:
- Indre Bileviciute-Ljungar, Associated professor
- Número de teléfono: +46858703158
- Correo electrónico: indre.ljungar@ki.se
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Contacto:
- Kristian Borg, professor
- Número de teléfono: +46812355000
- Correo electrónico: kristian.borg@ki.se
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- infección confirmada por COVID-19
- síntomas posteriores a la infección que duran más de 3-6 meses
- personas clínicamente estables con respecto a los síntomas u otras comorbilidades
- capacidad para participar en rehabilitación en grupo basada en Internet en sueco.
Criterio de exclusión:
- incertidumbre con respecto a la infección por covid-19 o las comorbilidades iniciadas o exacerbadas durante el mismo tiempo
- abuso de alcohol y drogas
- comorbilidades psiquiátricas y somáticas no tratadas
- someterse a un tratamiento o rehabilitación médica o psicoterapéutica que puede interactuar con los resultados de la rehabilitación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de rehabilitación
El grupo de rehabilitación recibirá intervenciones multidisciplinarias en línea e individualmente por la aplicación ExorLive.
El cribado con cuestionarios de autoevaluación y pruebas físicas se realizará antes y después de las 8 semanas de rehabilitación.
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Terapias corporales para mejorar la respiración, normalizar disfunciones en el sistema nervioso autónomo, relajación, mindfulness, en parte Terapia de Aceptación y Compromiso dada preferentemente a través de terapias corporales.
Otros nombres:
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Sin intervención: Controles de lista de espera
Lista de espera pasiva o grupo control, al que se le ofrecerá participar en rehabilitación después de al menos 8 semanas de tiempo de espera.
El grupo realizará el tamizaje dos veces, siguiendo el horario del grupo de intervención.
Cuando se le invite a rehabilitación, se le pedirá que complete una nueva evaluación si el tiempo de espera después de la última evaluación será mayor a 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida por Short Form-36
Periodo de tiempo: Los investigadores esperan cambios a los 6 meses de seguimiento después de la rehabilitación
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Subescalas importantes: vitalidad, salud general, funcionamiento físico, dolor.
La escala varía entre 0 y 100 (la más alta)
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Los investigadores esperan cambios a los 6 meses de seguimiento después de la rehabilitación
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Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante las pruebas físicas
Periodo de tiempo: Los investigadores esperan normalización a los 6 meses de seguimiento
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Variabilidad de la frecuencia cardiaca medida por oxímetro de pulso durante 2 pruebas físicas
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Los investigadores esperan normalización a los 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios generales en los puntajes de los cuestionarios validados para la fatiga, la respiración, el dolor y los trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Los investigadores esperan cambios ya a los 6 meses de seguimiento
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Cuestionarios autopuntuados validados como Inventario de Fatiga Multidimensional - para fatiga (valores 0-20), Cuestionario Clínico de EPOC - para respiración (0-50), Escala Analógica Visual Crónica - para dolor (0-100), Escala de Severidad de Insomnio - para sueño (0-21) y otros cuestionarios.
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Los investigadores esperan cambios ya a los 6 meses de seguimiento
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Cambio de funcionamiento y actividad.
Periodo de tiempo: Los investigadores esperan normalización a los 6 meses de seguimiento
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El funcionamiento y la actividad se evaluarán mediante cuestionarios autopuntuados y un nuevo cuestionario Brújula funcional para COVID-19 basado en ICF (Clasificación Internacional de Funcionamiento y Discapacidad)
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Los investigadores esperan normalización a los 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Danderyd University Hospital
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .