Op internet gebaseerde multidisciplinaire revalidatie voor langdurig COVID-19-syndroom (COVID-19)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde studie was bedoeld om te begrijpen of multidisciplinaire op internet gebaseerde interventies die in groep en individueel worden uitgevoerd, toepasbaar zijn voor deelnemers die lijden aan langdurig COVID-19-syndroom. Gegevens worden verzameld via het internetplatform van het Karolinska Institutet (BASS) vóór, na de revalidatie en bij de follow-up na 6 maanden. Zowel zelfgescoorde vragenlijsten als fysieke tests die thuis worden uitgevoerd, worden verzameld om inzicht te krijgen in de symptomatologie, het functioneren en het activiteitenniveau. Revalidatie gedurende een periode van 8 weken zal in groepen worden gegeven als face-to-groep, vooraf opgenomen filmsessies en door individuele benadering zullen de deelnemers de ExorLive-app gebruiken voor fysieke activiteit.
De deelnemers worden gerandomiseerd voor behandeling en wachtlijsten met behulp van een website random.org. Op de wachtlijst worden na minimaal 8 weken wachten rehabilitatie-interventies aangeboden om een spontane verbetering of verergering van klachten uit te sluiten. Om de impact van rehabilitatie op werkcapaciteit en werkgelegenheid/economisch aanbod te begrijpen, zullen de gegevens van de socialeverzekeringsdatabases 2021 jaar vóór en tot 2 jaar na de interventie worden verkregen. Om inzicht te krijgen in de impact van revalidatie op het ziekteverzuim zullen de gegevens van de Rijksverzekeringsdienst voor 2021 en 2022 worden opgevraagd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Indre Bileviciute-Ljungar, Associated professor
- Telefoonnummer: +46858703158
- E-mail: indre.ljungar@ki.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Kristian Borg, professor
- Telefoonnummer: +46812355000
- E-mail: kristian.borg@ki.se
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 112 19
- Werving
- St Goran Hospital
-
Contact:
- Indre Bileviciute-Ljungar, Associated professor
- Telefoonnummer: +46858703158
- E-mail: indre.ljungar@ki.se
-
Contact:
- Kristian Borg, professor
- Telefoonnummer: +46812355000
- E-mail: kristian.borg@ki.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bevestigde COVID-19-infectie
- symptomen na infectie die langer dan 3-6 maanden aanhouden
- klinisch stabiele personen met betrekking tot symptomen of andere comorbiditeiten
- mogelijkheid om deel te nemen aan op internet gebaseerde revalidatie in groep in het Zweeds.
Uitsluitingscriteria:
- onzekerheid over covid-19-infectie of comorbiditeiten begon of verergerde in dezelfde tijd
- alcohol- en drugsmisbruik
- onbehandelde psychiatrische en somatische comorbiditeiten
- medische of psychotherapeutische behandeling of revalidatie ondergaan die een wisselwerking kan hebben met de resultaten van de revalidatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Revalidatie groep
De revalidatiegroep krijgt online en individueel multidisciplinaire interventies via de ExorLive-app.
De screening met zelf gescoorde vragenlijsten en fysieke testen zal voor en na 8 weken revalidatie worden uitgevoerd.
|
Lichaamstherapieën om de ademhaling te verbeteren, disfunctie in het autonome zenuwstelsel te normaliseren, ontspanning, mindfulness, deels Acceptance and Commitment Therapy, bij voorkeur gegeven via lichaamstherapieën.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controles
Passieve wachtlijst of controlegroep, die na minimaal 8 weken wachttijd wordt aangeboden om deel te nemen aan de revalidatie.
De groep zal twee keer gescreend worden, volgens het tijdschema van de interventiegroep.
Bij een uitnodiging voor revalidatie wordt gevraagd om een nieuwe screening als de wachttijd na de laatste screening langer is dan 2 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met Short Form-36
Tijdsspanne: Onderzoekers verwachten veranderingen na 6 maanden follow-up na revalidatie
|
Belangrijke subschalen: vitaliteit, algemene gezondheid, fysiek functioneren, pijn.
Schaal varieert tussen 0 en 100 (hoogste)
|
Onderzoekers verwachten veranderingen na 6 maanden follow-up na revalidatie
|
|
Veranderingen in hartslagvariabiliteit tijdens fysieke tests
Tijdsspanne: Onderzoekers verwachten normalisatie na 6 maanden follow-up
|
Hartslagvariabiliteit gemeten door pulsoximeter tijdens 2 fysieke tests
|
Onderzoekers verwachten normalisatie na 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal gewijzigde scores in gevalideerde vragenlijsten voor vermoeidheid, ademhaling, pijn en slaapstoornissen
Tijdsspanne: Onderzoekers verwachten al veranderingen na 6 maanden follow-up
|
Gevalideerde zelfgescoorde vragenlijsten zoals Multidimentional Fatigue Inventory - voor vermoeidheid (waarden 0-20), Clinical COPD Questionnaire - voor ademhaling (0-50), Chronic Visual Analogue Scale - voor pijn (0-100), Insomnia Severity Scale - voor slaap (0-21) en andere vragenlijsten.
|
Onderzoekers verwachten al veranderingen na 6 maanden follow-up
|
|
Veranderde werking en activiteit
Tijdsspanne: Onderzoekers verwachten normalisatie na 6 maanden follow-up
|
Functioneren en activiteit zullen worden geëvalueerd door zelf gescoorde vragenlijsten en een nieuwe vragenlijst Functioneel kompas voor COVID-19 op basis van ICF (International Classification of Functioning and Disability)
|
Onderzoekers verwachten normalisatie na 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Danderyd University Hospital
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .