Riabilitazione multidisciplinare basata su Internet per la sindrome da COVID-19 a lungo termine (COVID-19)
12 luglio 2021 aggiornato da: Indre Ljungar, Danderyd Hospital
Interventi multidisciplinari basati su Internet saranno offerti ai partecipanti che soffrono di sindrome COVID-19 a lungo termine.
I dati saranno raccolti dalla piattaforma internet del Karolinska Institutet (BASS) prima, dopo la riabilitazione e al follow-up dopo 6 mesi.
Verranno raccolti sia questionari autovalutati che test fisici eseguiti a casa per comprendere la sintomatologia, il funzionamento e il livello di attività.
La riabilitazione durante il periodo di 8 settimane sarà fornita in gruppi come sessioni di film preregistrate faccia a gruppo e con approccio individuale, i partecipanti utilizzeranno l'app ExorLive per l'attività fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato mirava a capire se gli interventi multidisciplinari basati su Internet eseguiti in gruppo e individualmente sono applicabili per i partecipanti affetti da sindrome da COVID-19 a lungo termine. I dati saranno raccolti dalla piattaforma internet del Karolinska Institutet (BASS) prima, dopo la riabilitazione e al follow-up dopo 6 mesi. Verranno raccolti sia questionari autovalutati che test fisici eseguiti a casa per comprendere la sintomatologia, il funzionamento e il livello di attività. La riabilitazione durante il periodo di 8 settimane sarà fornita in gruppi come sessioni di film preregistrate faccia a gruppo e con approccio individuale, i partecipanti utilizzeranno l'app ExorLive per l'attività fisica.
I partecipanti saranno randomizzati per il trattamento e le liste di attesa utilizzando un sito web random.org. In lista d'attesa verranno offerti interventi riabilitativi dopo un periodo di attesa di almeno 8 settimane per escludere un miglioramento o un peggioramento spontaneo dei sintomi. Per comprendere l'impatto della riabilitazione sulla capacità lavorativa e sull'offerta occupazionale/economica, i dati dei database delle assicurazioni sociali saranno ottenuti nel 2021 anno prima e fino a 2 anni dopo l'intervento. Per comprendere l'impatto della riabilitazione sul congedo per malattia, i dati dell'Agenzia nazionale delle assicurazioni saranno ottenuti per il 2021 e il 2022.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Indre Bileviciute-Ljungar, Associated professor
- Numero di telefono: +46858703158
- Email: indre.ljungar@ki.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kristian Borg, professor
- Numero di telefono: +46812355000
- Email: kristian.borg@ki.se
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 112 19
- Reclutamento
- St Goran Hospital
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Contatto:
- Indre Bileviciute-Ljungar, Associated professor
- Numero di telefono: +46858703158
- Email: indre.ljungar@ki.se
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Contatto:
- Kristian Borg, professor
- Numero di telefono: +46812355000
- Email: kristian.borg@ki.se
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- infezione confermata da COVID-19
- sintomi post-infezione che durano più di 3-6 mesi
- persone clinicamente stabili riguardo a sintomi o altre comorbilità
- capacità di partecipare alla riabilitazione basata su Internet in gruppo in svedese.
Criteri di esclusione:
- l'incertezza relativa all'infezione da covid-19 o alle comorbilità iniziate o esacerbate nello stesso periodo
- abuso di alcol e droghe
- comorbilità psichiatriche e somatiche non trattate
- sottoposti a trattamenti medici o psicoterapeutici o riabilitativi che possono interagire con gli esiti riabilitativi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di riabilitazione
Al gruppo di riabilitazione verranno forniti interventi multidisciplinari online e individualmente dall'app ExorLive.
Lo screening con questionari autovalutati e test fisici verrà eseguito prima e dopo 8 settimane di riabilitazione.
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Terapie corporee per migliorare la respirazione, normalizzare la disfunzione del sistema nervoso autonomo, rilassamento, consapevolezza, in parte Terapia di accettazione e impegno somministrata preferibilmente attraverso terapie corporee.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controlli in lista d'attesa
Lista d'attesa passiva o gruppo di controllo, a cui verrà offerto di partecipare alla riabilitazione dopo almeno 8 settimane di attesa.
Il gruppo eseguirà lo screening due volte, seguendo il programma temporale del gruppo di intervento.
Quando invitato alla riabilitazione, verrà chiesto di completare un nuovo screening se il tempo di attesa dopo l'ultimo screening sarà superiore a 2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute misurata da Short Form-36
Lasso di tempo: I ricercatori si aspettano cambiamenti a 6 mesi di follow-up dopo la riabilitazione
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Sottoscale importanti: vitalità, salute generale, funzionamento fisico, dolore.
La scala varia tra 0 e 100 (la più alta)
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I ricercatori si aspettano cambiamenti a 6 mesi di follow-up dopo la riabilitazione
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Cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca durante i test fisici
Lasso di tempo: Gli investigatori si aspettano la normalizzazione a 6 mesi di follow-up
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Variabilità della frequenza cardiaca misurata dal pulsossimetro durante 2 test fisici
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Gli investigatori si aspettano la normalizzazione a 6 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi complessivi modificati nei questionari convalidati per affaticamento, respirazione, dolore e disturbi del sonno
Lasso di tempo: Gli investigatori si aspettano cambiamenti già al follow-up di 6 mesi
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Questionari autovalutati convalidati come Multidimentional Fatigue Inventory - per affaticamento (valori 0-20), Clinical COPD Questionnaire - per respirazione (0-50), Chronic Visual Analogue Scale - per dolore (0-100), Insomnia Severity Scale - per sonno (0-21) e altri questionari.
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Gli investigatori si aspettano cambiamenti già al follow-up di 6 mesi
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Funzionamento e attività modificati
Lasso di tempo: Gli investigatori si aspettano la normalizzazione a 6 mesi di follow-up
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Il funzionamento e l'attività saranno valutati mediante questionari autovalutati e un nuovo questionario Bussola funzionale per COVID-19 basato su ICF (International Classification of Functioning and Disability)
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Gli investigatori si aspettano la normalizzazione a 6 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 aprile 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Danderyd University Hospital
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .