Internetowa interdyscyplinarna rehabilitacja dla długotrwałego zespołu COVID-19 (COVID-19)
12 lipca 2021 zaktualizowane przez: Indre Ljungar, Danderyd Hospital
Interdyscyplinarne interwencje internetowe będą oferowane uczestnikom cierpiącym na długotrwały zespół COVID-19.
Dane będą zbierane przez platformę internetową w Karolinska Institutet (BASS) przed, po rehabilitacji i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach.
Zostaną zebrane zarówno kwestionariusze samooceny, jak i testy fizyczne wykonane w domu, aby zrozumieć symptomatologię, funkcjonowanie i poziom aktywności.
Rehabilitacja w okresie 8 tygodni będzie prowadzona w grupach, jako twarzą w grupę, nagrane wcześniej sesje filmowe oraz w ramach indywidualnego podejścia, uczestnicy będą korzystać z aplikacji ExorLive do aktywności fizycznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie miało na celu zrozumienie, czy interdyscyplinarne interwencje internetowe przeprowadzane w grupie i indywidualnie mają zastosowanie do uczestników cierpiących na długotrwały zespół COVID-19. Dane będą zbierane przez platformę internetową w Karolinska Institutet (BASS) przed, po rehabilitacji i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach. Zostaną zebrane zarówno kwestionariusze samooceny, jak i testy fizyczne wykonane w domu, aby zrozumieć symptomatologię, funkcjonowanie i poziom aktywności. Rehabilitacja w okresie 8 tygodni będzie prowadzona w grupach, jako twarzą w grupę, nagrane wcześniej sesje filmowe oraz w ramach indywidualnego podejścia, uczestnicy będą korzystać z aplikacji ExorLive do aktywności fizycznej.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia i list oczekujących za pomocą strony internetowej random.org. Na liście oczekujących będą proponowane interwencje rehabilitacyjne po co najmniej 8-tygodniowym okresie oczekiwania na wykluczenie samoistnej poprawy lub nasilenia objawów. Aby zrozumieć wpływ rehabilitacji na zdolność do pracy i zatrudnienie/podaż ekonomiczną, dane z baz danych Ubezpieczeń Społecznych zostaną pozyskane 2021 rok przed i do 2 lat po interwencji. Aby zrozumieć wpływ rehabilitacji na zwolnienia chorobowe, pozyskane zostaną dane z ZUS za lata 2021 i 2022.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Indre Bileviciute-Ljungar, Associated professor
- Numer telefonu: +46858703158
- E-mail: indre.ljungar@ki.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kristian Borg, professor
- Numer telefonu: +46812355000
- E-mail: kristian.borg@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 112 19
- Rekrutacyjny
- St Goran Hospital
-
Kontakt:
- Indre Bileviciute-Ljungar, Associated professor
- Numer telefonu: +46858703158
- E-mail: indre.ljungar@ki.se
-
Kontakt:
- Kristian Borg, professor
- Numer telefonu: +46812355000
- E-mail: kristian.borg@ki.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzone zakażenie COVID-19
- objawy poinfekcyjne utrzymujące się dłużej niż 3-6 miesięcy
- osób stabilnych klinicznie pod kątem objawów lub innych chorób współistniejących
- umiejętność uczestniczenia w rehabilitacji internetowej w grupie w języku szwedzkim.
Kryteria wyłączenia:
- niepewność co do zakażenia covid-19 lub chorób współistniejących rozpoczęła się lub nasiliła w tym samym czasie
- nadużywanie alkoholu i narkotyków
- nieleczonych współistniejących chorób psychicznych i somatycznych
- w trakcie leczenia lub rehabilitacji medycznej lub psychoterapeutycznej, które mogą wchodzić w interakcje z wynikami rehabilitacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa rehabilitacyjna
Grupa rehabilitacyjna będzie miała interdyscyplinarne interwencje online i indywidualnie przez aplikację ExorLive.
Badanie przesiewowe z kwestionariuszami samooceny i testami fizycznymi zostanie przeprowadzone przed i po 8 tygodniach rehabilitacji.
|
Terapie ciała mające na celu poprawę oddychania, normalizację dysfunkcji autonomicznego układu nerwowego, relaksację, uważność, częściowo Terapię Akceptacji i Zaangażowania, najlepiej poprzez terapie ciała.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Pasywna lista oczekujących lub grupa kontrolna, której zostanie zaproponowany udział w rehabilitacji po co najmniej 8 tygodniach oczekiwania.
Grupa dwukrotnie przeprowadzi screening, zgodnie z harmonogramem grupy interwencyjnej.
Przy zaproszeniu na rehabilitację zostanie poproszony o wykonanie nowego badania, jeśli czas oczekiwania po ostatnim badaniu będzie dłuższy niż 2 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona kwestionariuszem Short Form-36
Ramy czasowe: Badacze spodziewają się zmian po 6 miesiącach obserwacji po rehabilitacji
|
Ważne podskale: witalność, ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie fizyczne, ból.
Skala waha się od 0 do 100 (najwyższa)
|
Badacze spodziewają się zmian po 6 miesiącach obserwacji po rehabilitacji
|
|
Zmiany zmienności rytmu serca podczas testów fizycznych
Ramy czasowe: Badacze spodziewają się normalizacji po 6 miesiącach obserwacji
|
Zmienność rytmu serca mierzona pulsoksymetrem podczas 2 testów fizycznych
|
Badacze spodziewają się normalizacji po 6 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne zmienione wyniki w zatwierdzonych kwestionariuszach dotyczących zmęczenia, oddychania, bólu i zaburzeń snu
Ramy czasowe: Badacze spodziewają się zmian już po 6 miesiącach obserwacji
|
Zwalidowane kwestionariusze samooceny, takie jak Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia – dla zmęczenia (wartości 0-20), Kwestionariusz Klinicznej POChP – dla oddychania (0-50), Przewlekła Wizualna Skala Analogowa – dla bólu (0-100), Skala Nasilenia Bezsenności – dla sen (0-21) i inne kwestionariusze.
|
Badacze spodziewają się zmian już po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zmienione funkcjonowanie i aktywność
Ramy czasowe: Badacze spodziewają się normalizacji po 6 miesiącach obserwacji
|
Funkcjonowanie i aktywność zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy samooceny oraz nowego kwestionariusza Kompas funkcjonalny dla COVID-19 oparty na ICF (Międzynarodowa Klasyfikacja Funkcjonowania i Niepełnosprawności)
|
Badacze spodziewają się normalizacji po 6 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Danderyd University Hospital
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .