Internett-basert tverrfaglig rehabilitering for langsiktig COVID-19 syndrom (COVID-19)
12. juli 2021 oppdatert av: Indre Ljungar, Danderyd Hospital
Internett-baserte tverrfaglige intervensjoner vil bli tilbudt deltakere som lider av langvarig COVID-19-syndrom.
Data vil bli samlet inn via internettplattform ved Karolinska Institutet (BASS) før, etter rehabilitering og ved oppfølging etter 6 måneder.
Både selvskårede spørreskjemaer og fysiske tester utført hjemme vil bli samlet inn for å forstå symptomatologi, funksjon og aktivitetsnivå.
Rehabilitering i løpet av en 8-ukers periode vil bli gitt i grupper som ansikt til gruppe, forhåndsinnspilte filmøkter og ved individuell tilnærming vil deltakerne bruke ExorLive-appen for fysisk aktivitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte studien hadde som mål å forstå om tverrfaglige internettbaserte intervensjoner utført i gruppe og individuelt er anvendelige for deltakere som lider av langvarig COVID-19-syndrom. Data vil bli samlet inn via internettplattform ved Karolinska Institutet (BASS) før, etter rehabilitering og ved oppfølging etter 6 måneder. Både selvskårede spørreskjemaer og fysiske tester utført hjemme vil bli samlet inn for å forstå symptomatologi, funksjon og aktivitetsnivå. Rehabilitering i løpet av en 8-ukers periode vil bli gitt i grupper som ansikt til gruppe, forhåndsinnspilte filmøkter og ved individuell tilnærming vil deltakerne bruke ExorLive-appen for fysisk aktivitet.
Deltakerne vil bli randomisert til behandling og ventelister ved hjelp av en nettside random.org. Venteliste vil bli tilbudt rehabiliteringstiltak etter minst 8 ukers ventetid for å utelukke en spontan bedring eller forverring av symptomer. For å forstå effekten av rehabilitering på arbeidskapasitet og sysselsetting/økonomisk tilbud, vil data fra trygdedatabasen innhentes 2021 år før og opptil 2 år etter intervensjonen. For å forstå virkningen av rehabilitering på sykefravær, vil data fra Rikstrygdeverket innhentes for 2021 og 2022.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Indre Bileviciute-Ljungar, Associated professor
- Telefonnummer: +46858703158
- E-post: indre.ljungar@ki.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kristian Borg, professor
- Telefonnummer: +46812355000
- E-post: kristian.borg@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 112 19
- Rekruttering
- St Goran Hospital
-
Ta kontakt med:
- Indre Bileviciute-Ljungar, Associated professor
- Telefonnummer: +46858703158
- E-post: indre.ljungar@ki.se
-
Ta kontakt med:
- Kristian Borg, professor
- Telefonnummer: +46812355000
- E-post: kristian.borg@ki.se
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 67 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftet covid-19-infeksjon
- symptomer etter infeksjon som varer lenger enn 3-6 måneder
- klinisk stabile personer med hensyn til symptomer eller andre komorbiditeter
- evne til å delta i internettbasert rehabilitering i gruppe på svensk.
Ekskluderingskriterier:
- usikkerhet angående covid-19-infeksjon eller komorbiditeter startet eller forverret i løpet av samme tid
- alkohol- og narkotikamisbruk
- ubehandlede psykiatriske og somatiske komorbiditeter
- gjennomgår medisinsk eller psykoterapeutisk behandling eller rehabilitering som kan samhandle med rehabiliteringsresultater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rehabiliteringsgruppe
Rehabiliteringsgruppen vil bli gitt tverrfaglige intervensjoner online og individuelt av ExorLive-appen.
Screeningen med selvskårede spørreskjemaer og fysiske tester vil bli utført før og etter 8 ukers rehabilitering.
|
Kroppsterapier for å forbedre pusten, normalisere dysfunksjon i det autonome nervesystemet, avslapning, oppmerksomhet, til dels aksept og forpliktelse Terapi gitt fortrinnsvis gjennom kroppsterapier.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroller
Passiv venteliste eller kontrollgruppe, som vil få tilbud om å delta på rehabilitering etter minst 8 ukers ventetid.
Gruppen vil gjennomføre screening to ganger, etter tidsplanen for intervensjonsgruppen.
Ved invitert til rehabilitering vil det bli bedt om å gjennomføre en ny screening dersom ventetiden etter siste screening vil være lengre enn 2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitet målt ved Short Form-36
Tidsramme: Etterforskerne forventer endringer ved 6 måneders oppfølging etter rehabilitering
|
Viktige underskalaer: vitalitet, generell helse, fysisk funksjon, smerte.
Skalaen varierer mellom 0 og 100 (høyest)
|
Etterforskerne forventer endringer ved 6 måneders oppfølging etter rehabilitering
|
|
Endringer i hjertefrekvensvariasjoner under fysiske tester
Tidsramme: Etterforskerne forventer normalisering ved 6 måneders oppfølging
|
Hjertefrekvensvariabilitet målt med pulsoksymeter under 2 fysiske tester
|
Etterforskerne forventer normalisering ved 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet endrede skårer i validerte spørreskjemaer for tretthet, pust, smerter og søvnforstyrrelser
Tidsramme: Etterforskerne forventer endringer allerede ved 6 måneders oppfølging
|
Validerte selvskårede spørreskjemaer som Multidimentional Fatigue Inventory - for fatigue (verdier 0-20), Clinical COPD Questionnaire - for pusting (0-50), Chronic Visual Analogue Scale - for smerte (0-100), Insomnia Severity Scale - for søvn (0-21) og andre spørreskjemaer.
|
Etterforskerne forventer endringer allerede ved 6 måneders oppfølging
|
|
Endret funksjon og aktivitet
Tidsramme: Etterforskerne forventer normalisering ved 6 måneders oppfølging
|
Funksjon og aktivitet vil bli evaluert ved hjelp av selvskårede spørreskjemaer og et nytt spørreskjema Funksjonelt kompass for COVID-19 basert på ICF (International Classification of Functioning and Disability)
|
Etterforskerne forventer normalisering ved 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Danderyd University Hospital
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .