小児における術前胃超音波検査
2024年5月30日 更新者：Mona Raafat Elghamry、Tanta University
小児患者の術前絶食時間の精度評価のための胃超音波検査の検証：前向き観察研究
胃内容物が存在すると誤嚥が起こりやすくなり、その結果、術前絶食ガイドラインは、手術を受ける患者に胃を空にするための十分な時間を提供するように設計されています。
この研究は、待機的手術を予定している絶食中の小児患者を対象に、超音波を利用して胃の容積と内容物を評価するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
十分な絶食にもかかわらず、誤嚥のリスクが高まるほどの胃容積を持つ患者がどれだけいるのかは不明です。
胃の内容物と容積を評価するためにベッドサイド超音波検査を使用することへの関心が高まっています。 特に胃前庭部は超音波検査によって確実に評価できることが示唆されている。
したがって、この研究は、予定的手術を予定している絶食中の小児患者を対象に、超音波を利用して胃の容積と内容物を評価するために実施され、術前の絶食時間の正確性を検出するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tanta、エジプト、31527
- tanta university, faculty of medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
6～12歳の小児患者、男女問わず、ASA身体状態IおよびII
説明
包含基準:
- 6～12歳の小児患者
- ASA の身体ステータス I および II
- 待機的手術の予定がある
- 予想所要時間は 30 ～ 60 分
除外基準:
- 両親の拒否
- 過体重または肥満
- 困難な気道管理が予想される
- 腹圧の増加
- 糖尿病
- 先天性疾患
- 逆流性食道炎または食道疾患
- 非協力的な患者さん、
- 精神遅滞または神経疾患
- 上気道の手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な断食
6-4-2レジメンに従って術前絶食し、その後術前ベッドサイドで胃超音波検査が行われます。
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6-4-2レジメンに従って術前に絶食し、その後、リスクの高い胃を有する患者の割合を評価するために、定性的および定量的な術前胃超音波評価が行われます。
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実験的：寛大な断食
6-4-0レジメンに従って術前絶食し、その後術前ベッドサイドで胃超音波検査が行われます。
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6-4-0レジメンに従って術前に絶食し、その後、危険な胃を有する患者の割合を評価するために、定性的および定量的な術前胃超音波評価が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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危険な胃を持つ患者の割合。
時間枠：術前のすぐ
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ベッドサイドの超音波検査で胃の容積をミリリットル単位で推定
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術前のすぐ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃内容物の質
時間枠：術前のすぐ
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胃内容物の性質（固体か液体か）を判断するためのベッドサイドの超音波検査
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術前のすぐ
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断食時間
時間枠：新しい術前絶食（固形物の場合は 6 時間、牛乳、透明でない液体または軽い朝食の場合は 4 時間、透明な液体の場合は 0 時間）
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実際の術前絶食および処方された術前絶食
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新しい術前絶食（固形物の場合は 6 時間、牛乳、透明でない液体または軽い朝食の場合は 4 時間、透明な液体の場合は 0 時間）
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最後の食事の種類
時間枠：術前24時間以内の最後の食事
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最後の食事（重い固体、軽い固体、不透明な液体、または透明な液体）
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術前24時間以内の最後の食事
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胃逆流、嘔吐、誤嚥のエピソード
時間枠：麻酔導入時または麻酔からの覚醒時（30分以内）
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逆流、嘔吐、誤嚥の発生率 逆流が起こった場合、患者は術後に臨床的および放射線学的に追跡調査されます
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麻酔導入時または麻酔からの覚醒時（30分以内）
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胃容積
時間枠：手術直前（30分以内）
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定量的胃超音波評価（胃容積、容積/重量、前庭部断面積）
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手術直前（30分以内）
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両親の満足度
時間枠：PACU退院後（術後2時間以内）
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親の満足度は、5 段階のリッカート尺度を使用して評価されます。
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PACU退院後（術後2時間以内）
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キャンセル
時間枠：決定は術前30分以内に下されます
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手術キャンセル率
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決定は術前30分以内に下されます
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有害事象
時間枠：術前または術後
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絶食期間に関連した有害事象
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術前または術後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mona R Elghamry, MD、tanta university, faculty of medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (実際)
2023年4月30日
研究の完了 (実際)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月3日
最初の投稿 (実際)
2021年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月30日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB No: 34601/4/21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
人口統計データ、胃の容積、絶食時間、最後の食事の種類、胃逆流のエピソードの統計
IPD 共有時間枠
IPD は研究の終了と公開後に共有され、6 か月間利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
IPD は、主任研究者 (drmonagh19802000@gmail.com) に送信される電子メールによるリクエストに限り、科学研究に利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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