Präoperativer Magenultraschall in der Pädiatrie
30. Mai 2024 aktualisiert von: Mona Raafat Elghamry, Tanta University
Validierung des Magenultraschalls zur Beurteilung der Genauigkeit präoperativer Fastenzeiten bei pädiatrischen Patienten: eine prospektive Beobachtungsstudie
Das Vorhandensein von Mageninhalt erhöht die Wahrscheinlichkeit einer Aspiration. Aus diesem Grund sind die Richtlinien zum präoperativen Fasten so konzipiert, dass bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, ausreichend Zeit für die Magenentleerung bleibt.
Diese Studie wird durchgeführt, um das Magenvolumen und den Mageninhalt mithilfe von Ultraschall bei nüchternen pädiatrischen Patienten zu beurteilen, bei denen elektive Operationen geplant sind
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist nicht bekannt, wie viele Patienten trotz ausreichendem Fasten ein Magenvolumen haben, das sie einem erhöhten Aspirationsrisiko aussetzt.
Es besteht ein wachsendes Interesse an der Verwendung von Ultraschall am Krankenbett zur Beurteilung des Mageninhalts und -volumens. Es wird vermutet, dass insbesondere das Magenantrum mittels Sonographie zuverlässig beurteilt werden kann.
Daher wird diese Studie durchgeführt, um das Magenvolumen und den Mageninhalt mithilfe von Ultraschall bei nüchternen pädiatrischen Patienten zu beurteilen, bei denen elektive Operationen geplant sind. Dies wird dazu beitragen, die Genauigkeit der präoperativen Fastenzeiten zu ermitteln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Tanta, Ägypten, 31527
- tanta university, faculty of medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 12 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienpopulation
Pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren, beiderlei Geschlechts, ASA-Körperstatus I und II
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- pädiatrische Patienten im Alter von 6–12 Jahren
- ASA-Physikstatus I und II
- für elektive Operationen geplant
- die voraussichtliche Dauer von 30-60 Minuten
Ausschlusskriterien:
- Weigerung der Eltern
- Übergewicht oder Fettleibigkeit
- erwartetes schwieriges Atemwegsmanagement
- erhöhter Bauchdruck
- Diabetes Mellitus
- angeborene Krankheiten
- GERD oder Speiseröhrenerkrankung
- unkooperative Patienten,
- geistige Behinderung oder neurologische Erkrankung
- Operationen der oberen Atemwege.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardfasten
Präoperatives Fasten nach dem 6-4-2-Schema. Anschließend wird eine präoperative Ultraschalluntersuchung des Magens am Krankenbett durchgeführt
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Präoperatives Fasten nach dem 6-4-2-Schema. Anschließend wird eine qualitative und quantitative präoperative Ultraschalluntersuchung des Magens durchgeführt, um den Anteil der Patienten mit Risikomagen zu bewerten
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Experimental: liberales Fasten
Präoperatives Fasten nach dem 6-4-0-Schema. Anschließend wird eine präoperative Ultraschalluntersuchung des Magens am Krankenbett durchgeführt
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Präoperatives Fasten nach dem 6-4-0-Schema. Anschließend wird eine qualitative und quantitative präoperative Ultraschalluntersuchung des Magens durchgeführt, um den Anteil der Patienten mit Risikomagen zu bewerten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit einem Risikomagen.
Zeitfenster: unmittelbar präoperativ
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Ultraschall am Krankenbett zur Schätzung des Magenvolumens in Millilitern
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unmittelbar präoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität des Mageninhalts
Zeitfenster: unmittelbar präoperativ
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Ultraschall am Krankenbett zur Bestimmung der Art des Mageninhalts (fest oder flüssig)
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unmittelbar präoperativ
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Fastenstunden
Zeitfenster: das neue präoperative Fasten (6 Stunden für feste Nahrung, 4 Stunden für Milch, nicht klare Flüssigkeit oder leichtes Frühstück und 0 Stunden für klare Flüssigkeiten)
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tatsächliches und verordnetes präoperatives Fasten
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das neue präoperative Fasten (6 Stunden für feste Nahrung, 4 Stunden für Milch, nicht klare Flüssigkeit oder leichtes Frühstück und 0 Stunden für klare Flüssigkeiten)
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Art der letzten Mahlzeit
Zeitfenster: letzte Mahlzeit innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
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letzte Mahlzeit (schwerer Feststoff, leichter Feststoff, unklare Flüssigkeit oder klare Flüssigkeit)
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letzte Mahlzeit innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
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Episoden von Mageninsuffizienz, Erbrechen, Aspiration
Zeitfenster: während der Narkoseeinleitung oder beim Aufwachen (innerhalb von 30 Minuten)
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Inzidenz von Aufstoßen, Erbrechen, Aspiration, wenn es zu Aufstoßen kam, werden die Patienten postoperativ klinisch und radiologisch nachuntersucht
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während der Narkoseeinleitung oder beim Aufwachen (innerhalb von 30 Minuten)
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Magenvolumen
Zeitfenster: unmittelbar präoperativ (innerhalb von 30 Minuten)
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quantitative Ultraschalluntersuchung des Magens (Magenvolumen, Volumen/Gewicht, Antralquerschnittsfläche)
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unmittelbar präoperativ (innerhalb von 30 Minuten)
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Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: nach PACU-Entlassung (innerhalb von 2 Stunden postoperativ)
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Die Zufriedenheit der Eltern wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet
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nach PACU-Entlassung (innerhalb von 2 Stunden postoperativ)
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Stornierung
Zeitfenster: Die Entscheidung wird innerhalb von 30 Minuten vor der Operation getroffen
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Rate der Operationsabsagen
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Die Entscheidung wird innerhalb von 30 Minuten vor der Operation getroffen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: präoperativ oder postoperativ
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unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Fastendauer
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präoperativ oder postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mona R Elghamry, MD, tanta university, faculty of medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB No: 34601/4/21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Statistiken zu demografischen Daten, Magenvolumen, Fastenzeiten, Art der letzten Mahlzeit, Episode von Mageninsuffizienz
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Das IPD wird nach Abschluss und Veröffentlichung der Studie weitergegeben und steht 6 Monate lang zur Verfügung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Das IPD steht für wissenschaftliche Forschung nur auf Anfrage per E-Mail zur Verfügung, die an den Hauptforscher (drmonagh19802000@gmail.com) gesendet wird.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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