Ultrasonido Gástrico Preoperatorio en Pediatría
30 de mayo de 2024 actualizado por: Mona Raafat Elghamry, Tanta University
Validación de la ecografía gástrica para la evaluación de la precisión de las horas de ayuno preoperatorio en pacientes pediátricos: un estudio observacional prospectivo
La presencia de contenido gástrico aumenta la probabilidad de un evento de aspiración y, como resultado, las pautas de ayuno preoperatorio están diseñadas para proporcionar el tiempo adecuado para el vaciamiento gástrico en pacientes que se someten a cirugía.
este estudio se realizará para evaluar el volumen y contenido gástrico con la ayuda de ultrasonido en pacientes pediátricos en ayunas programados para cirugías electivas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
se desconoce cuántos pacientes tienen volúmenes gástricos que los colocan en mayor riesgo de aspiración a pesar de un ayuno adecuado.
Existe un interés creciente en el uso de la ecografía de cabecera para evaluar el contenido y el volumen gástricos. Se ha sugerido que el antro gástrico en particular puede evaluarse de forma fiable mediante ecografía.
por lo tanto, este estudio se realizará para evaluar el volumen y contenido gástrico con la ayuda de ultrasonido en pacientes pediátricos en ayunas programados para cirugías electivas, lo que ayudará a detectar la precisión de las horas de ayuno preoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto, 31527
- tanta university, faculty of medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
pacientes pediátricos de 6 a 12 años, ambos sexos, estado físico ASA I y II
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes pediátricos de 6 a 12 años
- Estado físico ASA I y II
- programado para cirugías electivas
- la duración prevista de 30-60 min
Criterio de exclusión:
- negativa de los padres
- sobrepeso u obesidad
- manejo esperado de vía aérea difícil
- aumento de la presión abdominal
- diabetes mellitus
- enfermedades congenitas
- ERGE o enfermedad esofágica
- pacientes que no cooperan,
- retraso mental o enfermedad neurológica
- cirugías de vía aérea superior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ayuno estándar
ayuno preoperatorio de acuerdo con el régimen 6-4-2 y luego se realizará una evaluación ecográfica gástrica preoperatoria junto a la cama
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ayuno preoperatorio según el régimen 6-4-2, luego se realizará una evaluación ecográfica gástrica preoperatoria cualitativa y cuantitativa para evaluar la proporción de pacientes con estómago de riesgo
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Experimental: ayuno liberal
ayuno preoperatorio según el régimen 6-4-0 y luego se realizará una evaluación ecográfica gástrica preoperatoria junto a la cama
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ayuno preoperatorio según el régimen 6-4-0, luego se realizará una evaluación ecográfica gástrica preoperatoria cualitativa y cuantitativa para evaluar la proporción de pacientes con estómago de riesgo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con estómago de riesgo.
Periodo de tiempo: inmediatamente preoperatorio
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Ultrasonido de cabecera para estimar el volumen gástrico en mililitros.
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inmediatamente preoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calidad del contenido gástrico
Periodo de tiempo: inmediatamente preoperatorio
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Ultrasonido de cabecera para determinar la naturaleza del contenido gástrico (sólido o líquido).
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inmediatamente preoperatorio
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horas de ayuno
Periodo de tiempo: el nuevo ayuno preoperatorio (6 horas para sólidos, 4 horas para leche, líquidos no claros o desayuno ligero y 0 horas para líquidos claros)
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ayuno preoperatorio real y prescrito
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el nuevo ayuno preoperatorio (6 horas para sólidos, 4 horas para leche, líquidos no claros o desayuno ligero y 0 horas para líquidos claros)
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tipo de última comida
Periodo de tiempo: última comida dentro de las 24 horas previas a la operación
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última comida (sólido pesado, sólido ligero, líquido no claro o líquido claro)
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última comida dentro de las 24 horas previas a la operación
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episodios de regurgitación gástrica, vómitos, aspiración
Periodo de tiempo: durante la inducción o salida de la anestesia (dentro de los 30 minutos)
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incidencia de regurgitación, vómitos, aspiración, si ocurrió regurgitación, los pacientes serán seguidos postoperatoriamente clínica y radiológicamente.
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durante la inducción o salida de la anestesia (dentro de los 30 minutos)
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volumen gástrico
Periodo de tiempo: inmediatamente preoperatorio (dentro de los 30 minutos)
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Evaluación cuantitativa por ultrasonido gástrico (volumen gástrico, volumen/peso, área de la sección transversal antral)
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inmediatamente preoperatorio (dentro de los 30 minutos)
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satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: después del alta de la PACU (dentro de las 2 horas posteriores a la operación)
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La satisfacción de los padres se evalúa mediante una escala Likert de 5 puntos.
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después del alta de la PACU (dentro de las 2 horas posteriores a la operación)
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cancelación
Periodo de tiempo: La decisión se tomará dentro de los 30 minutos preoperatorios.
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tasa de cancelación de cirugía
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La decisión se tomará dentro de los 30 minutos preoperatorios.
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eventos adversos
Periodo de tiempo: preoperatorio o postoperatorio
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eventos adversos relacionados con la duración del ayuno
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preoperatorio o postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mona R Elghamry, MD, tanta university, faculty of medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB No: 34601/4/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
estadísticas de datos demográficos, volumen gástrico, horas de ayuno, tipo de última comida, episodio de regurgitación gástrica
Marco de tiempo para compartir IPD
el IPD se compartirá después de la finalización y publicación del estudio y estará disponible durante 6 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
el IPD estará disponible para investigación científica solo mediante una solicitud por correo electrónico que se enviará al investigador principal (drmonagh19802000@gmail.com)
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .