Ecografia gastrica preoperatoria in pediatria
30 maggio 2024 aggiornato da: Mona Raafat Elghamry, Tanta University
Convalida dell'ecografia gastrica per la valutazione dell'accuratezza delle ore di digiuno preoperatorio nei pazienti pediatrici: uno studio osservazionale prospettico
La presenza di contenuto gastrico rende più probabile un evento di aspirazione e, di conseguenza, le linee guida sul digiuno preoperatorio sono progettate per fornire un tempo adeguato per lo svuotamento gastrico nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
questo studio sarà condotto per valutare il volume e il contenuto gastrico con l'aiuto degli ultrasuoni in pazienti pediatrici a digiuno programmati per interventi chirurgici elettivi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
non è noto quanti pazienti abbiano volumi gastrici che li pongono a maggior rischio di aspirazione nonostante un adeguato digiuno.
C'è un crescente interesse nell'uso dell'ecografia al letto del paziente per valutare il contenuto e il volume gastrico. È stato suggerito che l'antro gastrico in particolare possa essere valutato in modo affidabile mediante ecografia.
quindi, questo studio sarà condotto per valutare il volume e il contenuto gastrico con l'aiuto degli ultrasuoni in pazienti pediatrici a digiuno programmati per interventi chirurgici elettivi che aiuteranno a rilevare l'accuratezza delle ore di digiuno preoperatorie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tanta, Egitto, 31527
- tanta university, faculty of medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 12 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Popolazione di studio
pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 12 anni, entrambi i sessi, stato fisico ASA I e II
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 12 anni
- Stato fisico ASA I e II
- programmato per interventi chirurgici elettivi
- la durata prevista di 30-60 min
Criteri di esclusione:
- rifiuto dei genitori
- sovrappeso o obesità
- prevista gestione delle vie aeree difficili
- aumento della pressione addominale
- diabete mellito
- malattie congenite
- GERD o malattia esofagea
- pazienti poco collaborativi,
- ritardo mentale o malattia neurologica
- interventi chirurgici delle vie aeree superiori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: digiuno standard
digiuno preoperatorio secondo il regime 6-4-2, quindi verrà eseguita la valutazione ecografica gastrica preoperatoria al letto del paziente
|
digiuno preoperatorio secondo il regime 6-4-2, quindi verrà effettuata una valutazione ecografica gastrica preoperatoria qualitativa e quantitativa per valutare la percentuale di pazienti con stomaco a rischio
|
|
Sperimentale: digiuno liberale
digiuno preoperatorio secondo il regime 6-4-0, quindi verrà eseguita la valutazione ecografica gastrica preoperatoria al letto del paziente
|
digiuno preoperatorio secondo il regime 6-4-0, quindi verrà effettuata una valutazione ecografica gastrica preoperatoria qualitativa e quantitativa per valutare la percentuale di pazienti con stomaco a rischio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
percentuale di pazienti con stomaco a rischio.
Lasso di tempo: immediatamente preoperatorio
|
ecografia al letto del paziente per stimare il volume gastrico in millilitri
|
immediatamente preoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
qualità del contenuto gastrico
Lasso di tempo: immediatamente preoperatorio
|
ecografia al letto del paziente per determinare la natura del contenuto gastrico (solido o fluido)
|
immediatamente preoperatorio
|
|
ore di digiuno
Lasso di tempo: il nuovo digiuno preoperatorio (6 ore per i solidi, 4 ore per il latte, i liquidi non limpidi o la colazione leggera e 0 ore per i liquidi limpidi)
|
digiuno preoperatorio effettivo e prescritto
|
il nuovo digiuno preoperatorio (6 ore per i solidi, 4 ore per il latte, i liquidi non limpidi o la colazione leggera e 0 ore per i liquidi limpidi)
|
|
tipo di ultimo pasto
Lasso di tempo: ultimo pasto entro 24 ore preoperatorie
|
ultimo pasto (solido pesante, solido leggero, fluido non trasparente o fluido trasparente)
|
ultimo pasto entro 24 ore preoperatorie
|
|
episodi di rigurgito gastrico, vomito, aspirazione
Lasso di tempo: durante l'induzione o il risveglio dall'anestesia (entro 30 minuti)
|
incidenza di rigurgito, vomito, aspirazione in caso di rigurgito i pazienti saranno seguiti clinicamente e radiologicamente nel postoperatorio
|
durante l'induzione o il risveglio dall'anestesia (entro 30 minuti)
|
|
volume gastrico
Lasso di tempo: immediatamente preoperatorio (entro 30 minuti)
|
valutazione ecografica gastrica quantitativa (volume gastrico, volume/peso, area della sezione trasversale antrale)
|
immediatamente preoperatorio (entro 30 minuti)
|
|
soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: dopo la dimissione dalla PACU (entro 2 ore dall'intervento)
|
la soddisfazione dei genitori viene valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti
|
dopo la dimissione dalla PACU (entro 2 ore dall'intervento)
|
|
cancellazione
Lasso di tempo: la decisione verrà presa entro 30 minuti prima dell'intervento
|
tasso di annullamento dell’intervento chirurgico
|
la decisione verrà presa entro 30 minuti prima dell'intervento
|
|
eventi avversi
Lasso di tempo: preoperatorio o postoperatorio
|
eventi avversi legati alla durata del digiuno
|
preoperatorio o postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mona R Elghamry, MD, tanta university, faculty of medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB No: 34601/4/21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
statistiche dei dati anagrafici, volume gastrico, ore di digiuno, tipo di ultimo pasto, episodio di rigurgito gastrico
Periodo di condivisione IPD
l'IPD sarà condiviso dopo la conclusione e la pubblicazione dello studio e sarà disponibile per 6 mesi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
l'IPD sarà disponibile per la ricerca scientifica solo su richiesta via e-mail che verrà inviata al ricercatore principale (drmonagh19802000@gmail.com)
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .