Ultrassonografia Gástrica Pré-Operatória em Pediatria
30 de maio de 2024 atualizado por: Mona Raafat Elghamry, Tanta University
Validação da Ultrassonografia Gástrica para Avaliação da Precisão das Horas de Jejum Pré-operatório em Pacientes Pediátricos: um Estudo Observacional Prospectivo
A presença de conteúdo gástrico torna mais provável um evento de aspiração e, como resultado, as diretrizes de jejum pré-operatório são projetadas para fornecer tempo adequado para o esvaziamento gástrico em pacientes submetidos à cirurgia.
este estudo será realizado para avaliar o volume e o conteúdo gástrico com o auxílio da ultrassonografia em pacientes pediátricos em jejum agendados para cirurgias eletivas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
não se sabe quantos pacientes têm volumes gástricos que os colocam em risco aumentado de aspiração, apesar do jejum adequado.
Há um interesse crescente no uso da ultrassonografia à beira do leito para avaliar o conteúdo e o volume gástrico. Tem sido sugerido que o antro gástrico em particular pode ser avaliado de forma confiável por ultrassonografia.
portanto, este estudo será realizado para avaliar o volume e o conteúdo gástrico com o auxílio da ultrassonografia em pacientes pediátricos em jejum agendados para cirurgias eletivas, o que ajudará a detectar a precisão das horas de jejum pré-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tanta, Egito, 31527
- tanta university, faculty of medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
pacientes pediátricos de 6 a 12 anos, ambos os sexos, estado físico ASA I e II
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes pediátricos de 6 a 12 anos de idade
- Estado físico ASA I e II
- agendado para cirurgias eletivas
- a duração prevista de 30-60 min
Critério de exclusão:
- recusa dos pais
- sobrepeso ou obesidade
- manejo esperado das vias aéreas difíceis
- aumento da pressão abdominal
- diabetes melito
- doenças congênitas
- DRGE ou doença esofágica
- pacientes não cooperativos,
- retardo mental ou doença neurológica
- cirurgias das vias aéreas superiores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: jejum padrão
jejum pré-operatório de acordo com o regime 6-4-2, em seguida, será feita uma avaliação ultrassonográfica gástrica pré-operatória à beira do leito
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jejum pré-operatório de acordo com o regime 6-4-2, em seguida, será feita uma avaliação qualitativa e quantitativa por ultrassom gástrico pré-operatório para avaliar a proporção de pacientes com estômago de risco
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Experimental: jejum liberal
jejum pré-operatório de acordo com o regime 6-4-0, em seguida, será feita uma avaliação ultrassonográfica gástrica pré-operatória à beira do leito
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jejum pré-operatório de acordo com o regime 6-4-0, em seguida, será feita uma avaliação qualitativa e quantitativa por ultrassom gástrico pré-operatório para avaliar a proporção de pacientes com estômago de risco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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proporção de pacientes com estômago de risco.
Prazo: imediatamente pré-operatório
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ultrassonografia à beira do leito para estimar o volume gástrico em mililitros
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imediatamente pré-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualidade do conteúdo gástrico
Prazo: imediatamente pré-operatório
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ultrassonografia à beira do leito para determinar a natureza do conteúdo gástrico (sólido ou fluido)
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imediatamente pré-operatório
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horas de jejum
Prazo: o novo jejum pré-operatório (6 horas para sólidos, 4 horas para leite, líquidos não claros ou café da manhã leve e 0 horas para líquidos claros)
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jejum pré-operatório real e prescrito
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o novo jejum pré-operatório (6 horas para sólidos, 4 horas para leite, líquidos não claros ou café da manhã leve e 0 horas para líquidos claros)
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tipo de última refeição
Prazo: última refeição nas 24 horas pré-operatórias
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última refeição (sólido pesado, sólido leve, líquido não claro ou líquido claro)
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última refeição nas 24 horas pré-operatórias
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episódios de regurgitação gástrica, vômitos, aspiração
Prazo: durante a indução ou saída da anestesia (dentro de 30 minutos)
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incidência de regurgitação, vômito, aspiração, se ocorrer regurgitação, os pacientes serão acompanhados no pós-operatório clínica e radiologicamente
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durante a indução ou saída da anestesia (dentro de 30 minutos)
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volume gástrico
Prazo: imediatamente pré-operatório (dentro de 30 minutos)
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avaliação quantitativa por ultrassonografia gástrica (volume gástrico, volume/peso, área seccional antral)
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imediatamente pré-operatório (dentro de 30 minutos)
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satisfação dos pais
Prazo: após alta da SRPA (dentro de 2 horas de pós-operatório)
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a satisfação dos pais é avaliada por meio de uma escala Likert de 5 pontos
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após alta da SRPA (dentro de 2 horas de pós-operatório)
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cancelamento
Prazo: a decisão será tomada dentro de 30 minutos antes da operação
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taxa de cancelamento de cirurgia
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a decisão será tomada dentro de 30 minutos antes da operação
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eventos adversos
Prazo: pré-operatório ou pós-operatório
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eventos adversos relacionados à duração do jejum
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pré-operatório ou pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mona R Elghamry, MD, tanta university, faculty of medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB No: 34601/4/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
estatísticas de dados demográficos, volume gástrico, horas de jejum, tipo de última refeição, episódio de regurgitação gástrica
Prazo de Compartilhamento de IPD
o IPD será compartilhado após a finalização e publicação do estudo e ficará disponível por 6 meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
o IPD estará disponível para pesquisa científica apenas mediante solicitação por e-mail que será enviada ao pesquisador principal (drmonagh19802000@gmail.com)
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .